西达本胺、地西他滨和免疫检查点抑制剂在 R/R NHL 和晚期实体瘤中的研究
2022年4月8日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
西达本胺、地西他滨和免疫检查点抑制剂治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期试验
该 I/II 期试验旨在评估西达本胺、地西他滨和免疫检查点抑制剂在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
西达本胺是一种新型的具有口服活性的苯甲酰胺类 HDAC 抑制剂，可选择性抑制 HDAC1、2、3 和 10 的活性，从而诱导肿瘤细胞凋亡，抑制细胞增殖并增强免疫监视。
小剂量地西他滨抑制DNA甲基转移酶的活性，可增加肿瘤抗原和HLA分子的表达，增强抗原加工，促进T细胞浸润，增强效应T细胞功能。
免疫检查点抑制剂 (ICI) 通过促进 T 细胞的再激活和恢复功能，已成为许多癌症的有效疗法。
总之，我们推测西达本胺、地西他滨和免疫检查点抑制剂的无化疗方案可能为复发/难治性非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤的治疗干预开辟一条新途径。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weidong Han, Professor
- 电话号码：+86-10-55499341
- 邮箱：hanwdrsw@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Han wei dong, Ph.D
- 电话号码：+86-10-55499341
- 邮箱：hanwdrsw@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16至80岁。
- ECOG 表现小于 3。
- 预期寿命至少3个月。
- 组织病理学证实的非霍奇金淋巴瘤和实体瘤。
- 患者为复发/难治性非霍奇金淋巴瘤，不适合自体造血干细胞移植。
- 指南（ASCO/CSCO）推荐患者参与临床试验。
- 受试者必须至少有一个可测量的目标病变。
- 愿意为研究提供书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 受试者在入组后 14 天内接受皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗。
- 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
- 对研究药物成分过敏或不耐受的历史。
- 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
- 任何级别或肺功能严重受损的间质性肺病的病史或并发情况。
- 不受控制的并发疾病，包括持续或活动性全身感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常（不包括轻微的窦性心动过缓和窦性心动过速）或精神疾病/社交状况以及任何其他会限制对研究要求的依从性并危及研究要求的疾病患者的安全。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须在入学前 7 天内进行妊娠试验，并且必须记录阴性结果。
- 在研究登记后 30 天内接种疫苗。
- 活动性出血或已知的出血倾向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
药物：西达本胺10mg/天，第1-4天； 20 毫克/天，第 8、11、15、18 天。 药物：地西他滨10mg/天，第1-5天。 药物：免疫检查点抑制剂（抗PD1/PD-L1/CTLA4抗体）。 医生将决定在治疗期间使用哪些 ICI。 每 3 周一次。 |
西达本胺是一种新型的具有口服活性的苯甲酰胺类 HDAC 抑制剂，可选择性抑制 HDAC1、2、3 和 10 的活性，从而诱导肿瘤细胞凋亡，抑制细胞增殖并增强免疫监视。
小剂量地西他滨抑制DNA甲基转移酶的活性，可增加肿瘤抗原和HLA表达，增强抗原加工，促进T细胞浸润，增强效应T细胞功能。
免疫检查点抑制剂 (ICI) 通过促进 T 细胞的再激活和恢复功能，已成为许多癌症的有效疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
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根据修订后的淋巴瘤疗效评估标准（卢加诺 2014 年标准）和实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST v1.1）确定 CR 或 PR 患者的百分比。
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3年
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不良事件
大体时间：3年
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不良事件的发生率、性质和严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（version5.0）分级。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：3年
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根据修订后的淋巴瘤疗效评估标准（Lugano 2014 标准）和实体瘤疗效评估标准 1.1 版（RECIST v1.1）确定从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或任何原因死亡的时间。
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3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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从研究药物首次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测反应的生物标志物
大体时间：3年
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将评估来自肿瘤细胞、淋巴细胞和肿瘤微环境的生物标志物在预测临床反应方面的潜力。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weidong Han, Prfessor、Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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