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Studio di chidamide, decitabina e inibitori del checkpoint immunitario in NHL R/R e tumori solidi avanzati

8 aprile 2022 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ su chidamide, decitabina e inibitori del checkpoint immunitario nel linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario e nei tumori solidi avanzati

Questo studio di fase I/II mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di chidamide, decitabina e inibitori del checkpoint immunitario nel linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario e nei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chidamide è una classe benzamidica nuova e attiva per via orale dell'inibitore HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria. La decitabina a basso dosaggio inibisce l'attività della DNA metiltransferasi, che può aumentare l'espressione degli antigeni tumorali e delle molecole HLA, migliorare l'elaborazione dell'antigene, promuovere l'infiltrazione delle cellule T e potenziare la funzione delle cellule T effettrici. Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono emersi come terapie efficaci per molti tumori promuovendo la riattivazione e ripristinando la funzione delle cellule T. In conclusione, ipotizziamo che il regime senza chemioterapia di chidamide, decitabina e inibitori del checkpoint immunitario possa esplorare una nuova strada per l'intervento terapeutico nel linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario e nei tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weidong Han, Professor
  • Numero di telefono: +86-10-55499341
  • Email: hanwdrsw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Han wei dong, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-10-55499341
          • Email: hanwdrsw@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 16 agli 80 anni.
  2. Prestazioni ECOG inferiori a 3.
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  4. Linfoma non Hodgkin e tumori solidi confermati istopatologicamente.
  5. I pazienti sono affetti da linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario con non idonei al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  6. Le linee guida (ASCO/CSCO) raccomandano ai pazienti di partecipare a studi clinici.
  7. I soggetti devono avere almeno una lesione bersaglio misurabile.
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie autoimmuni attive, note o sospette.
  2. I soggetti sono in trattamento con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'arruolamento.
  3. Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  4. Storia di allergia o intolleranza allo studio dei componenti del farmaco.
  5. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  6. Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi grado o funzione polmonare gravemente compromessa.
  7. Malattie intercorrenti non controllate, incluse infezioni sistemiche in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (escluse bradicardia sinusale e tachicardia sinusale non significative) o malattie psichiatriche/situazioni sociali e qualsiasi altra malattia che limiti la conformità ai requisiti dello studio e metta a repentaglio la sicurezza del paziente.
  8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  9. Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento e deve essere documentato un risultato negativo.
  10. Vaccinazione entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio.
  11. Sanguinamento attivo o tendenza emorragica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale

Droga: Chidamide10mg/giorno, giorno 1-4; 20 mg/giorno, giorno 8, 11, 15, 18. Droga: Decitabina 10 mg/giorno, giorno 1-5. Droga: inibitori del checkpoint immunitario (anticorpi anti-PD1/PD-L1/CTLA4). I medici decideranno quali ICI verranno utilizzati durante il trattamento.

Ogni 3 settimane.
Droga: Chidamide
La chidamide è una classe benzamidica nuova e attiva per via orale dell'inibitore HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria.
Droga: Decitabina
La decitabina a basso dosaggio inibisce l'attività della DNA metiltransferasi, che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione di HLA, migliorare l'elaborazione dell'antigene, promuovere l'infiltrazione delle cellule T e potenziare la funzione delle cellule T effettrici.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario (anticorpi anti-PD1/PD-L1/CTLA4)
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono emersi come terapie efficaci per molti tumori promuovendo la riattivazione e ripristinando la funzione delle cellule T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con CR o PR è stata determinata in base ai criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014) e ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi sono classificate in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (versione 5.0).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla prima registrazione di evidenza di CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa è stato determinato in base ai criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014) e ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori predittivi di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
I biomarcatori delle cellule tumorali, dei linfociti e del microambiente tumorale saranno valutati per il loro potenziale nel predire la risposta clinica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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