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Étude du chidamide, de la décitabine et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le LNH R/R et les tumeurs solides avancées

8 avril 2022 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Un essai de phase Ⅰ / Ⅱ du chidamide, de la décitabine et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le lymphome non hodgkinien récidivant / réfractaire et les tumeurs solides avancées

Cet essai de phase I/II vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du chidamide, de la décitabine et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire et les tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chidamide est une nouvelle classe benzamide d'inhibiteur d'HDAC actif par voie orale qui inhibe sélectivement l'activité de HDAC1, 2, 3 et 10, ce qui peut induire l'apoptose des cellules tumorales, supprimer la prolifération cellulaire et améliorer la surveillance immunitaire. La décitabine à faible dose inhibe l'activité de l'ADN méthyltransférase, qui peut augmenter l'expression des antigènes tumoraux et des molécules HLA, améliorer le traitement des antigènes, favoriser l'infiltration des lymphocytes T et stimuler la fonction des lymphocytes T effecteurs. Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) sont devenus des thérapies efficaces pour de nombreux cancers en favorisant la réactivation et la restauration de la fonction des cellules T. En conclusion, nous supposons que le régime sans chimiothérapie de chidamide, de décitabine et d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pourrait explorer une nouvelle voie d'intervention thérapeutique dans le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire et les tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Han, Professor
  • Numéro de téléphone: +86-10-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Han wei dong, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-10-55499341
          • E-mail: hanwdrsw@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 16 à 80 ans.
  2. Performance ECOG inférieure à 3.
  3. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  4. Lymphome non hodgkinien confirmé histopathologique et tumeurs solides.
  5. Les patients sont atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire et ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.
  6. Les lignes directrices (ASCO/CSCO) recommandent aux patients de participer aux essais cliniques.
  7. Les sujets doivent avoir au moins une lésion cible mesurable.
  8. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées.
  2. Les sujets sont traités soit par des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour), soit par d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription.
  3. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
  4. Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux composants du médicament à l'étude.
  5. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  6. Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle de tout grade ou de fonction pulmonaire gravement altérée.
  7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection systémique en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque (à l'exclusion de la bradycardie sinusale insignifiante et de la tachycardie sinusale) ou maladie psychiatrique/situations sociales et toute autre maladie qui limiterait le respect des exigences de l'étude et compromettrait la sécurité du patient.
  8. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  9. Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription et un résultat négatif doit être documenté.
  10. Vaccination dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
  11. Saignement actif ou tendance hémorragique connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental

Médicament : Chidamide10 mg/jour, jour 1 à 4 ; 20 mg/jour, jour 8, 11, 15, 18. Médicament : Décitabine 10 mg/jour, jour 1 à 5. Médicament : inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anticorps anti-PD1/PD-L1/CTLA4). Les médecins décideront quels ICI seront utilisés pendant le traitement.

Toutes les 3 semaines.
Médicament: Chidamide
Le chidamide est une nouvelle classe benzamide d'inhibiteur d'HDAC actif par voie orale qui inhibe sélectivement l'activité de HDAC1, 2, 3 et 10, ce qui peut induire l'apoptose des cellules tumorales, supprimer la prolifération cellulaire et améliorer la surveillance immunitaire.
Médicament: Décitabine
La décitabine à faible dose inhibe l'activité de l'ADN méthyltransférase, qui peut augmenter les antigènes tumoraux et l'expression HLA, améliorer le traitement des antigènes, favoriser l'infiltration des lymphocytes T et stimuler la fonction des lymphocytes T effecteurs.
Médicament: Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anticorps anti-PD1/PD-L1/CTLA4)
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) sont devenus des thérapies efficaces pour de nombreux cancers en favorisant la réactivation et la restauration de la fonction des cellules T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
Le pourcentage de patients atteints de RC ou de RP a été déterminé selon les critères révisés d'évaluation de l'efficacité du lymphome (critères de Lugano 2014) et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables sont classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 5.0).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre le premier enregistrement des preuves de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause a été déterminé selon les critères révisés d'évaluation de l'efficacité du lymphome (critères de Lugano 2014) et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Délai entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs prédictifs de la réponse
Délai: 3 années
Les biomarqueurs des cellules tumorales, des lymphocytes et du microenvironnement tumoral seront évalués pour leur potentiel à prédire la réponse clinique.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-069

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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