Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitorów chidamidu, decytabiny i immunologicznych punktów kontrolnych w R/R NHL i zaawansowanych guzach litych

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Faza Ⅰ/Ⅱ Próba chidamidu, decytabiny i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym i zaawansowanych guzach litych

To badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chidamidu, decytabiny i inhibitorów punktów kontrolnych odporności w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym i zaawansowanych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chidamid jest nową i aktywną po podaniu doustnym benzamidową klasą inhibitorów HDAC, która selektywnie hamuje aktywność HDAC1, 2, 3 i 10, które mogą indukować apoptozę komórek nowotworowych, hamować proliferację komórek i wzmacniać nadzór immunologiczny. Niska dawka decytabiny hamuje aktywność metylotransferazy DNA, która może zwiększać ekspresję antygenów nowotworowych i cząsteczek HLA, poprawiać przetwarzanie antygenu, sprzyjać naciekaniu komórek T i wzmacniać funkcję efektorowych komórek T. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) okazały się skutecznymi terapiami wielu nowotworów, promując reaktywację i przywracanie funkcji komórek T. Podsumowując, spekulujemy, że schemat wolny od chemioterapii z chidamidem, decytabiną i inhibitorami punktów kontrolnych odporności może odkrywać nową drogę interwencji terapeutycznej w nawrotowym / opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym i zaawansowanych guzach litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weidong Han, Professor
  • Numer telefonu: +86-10-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 16 do 80 lat.
  2. Wydajność ECOG poniżej 3.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  4. Histopatologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy i guzy lite.
  5. Pacjenci to nawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy, który nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  6. Wytyczne (ASCO/CSCO) zalecają pacjentom udział w badaniach klinicznych.
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną docelową zmianę chorobową.
  8. Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne.
  2. Pacjenci są leczeni kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu dziennie) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od włączenia.
  3. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  4. Historia alergii lub nietolerancji w celu zbadania składników leku.
  5. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  6. Historia lub współistniejąca choroba śródmiąższowa płuc dowolnego stopnia lub ciężkie upośledzenie czynności płuc.
  7. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (z wyłączeniem nieznacznej bradykardii zatokowej i tachykardii zatokowej) lub choroby psychiczne/sytuacje towarzyskie i wszelkie inne choroby, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania i zagrażają bezpieczeństwo pacjenta.
  8. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  9. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik negatywny musi być udokumentowany.
  10. Szczepienie w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  11. Czynne krwawienie lub znana skłonność do krwotoków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Lek: Chidamide10 mg/dzień, dzień 1-4; 20 mg/dzień, dzień 8, 11, 15, 18. Lek: Decytabina 10 mg/dzień, dzień 1-5. Lek: inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciała anty-PD1/PD-L1/CTLA4). Lekarze zdecydują, które ICI będą stosowane podczas leczenia.

Co 3 tygodnie.
Lek: Chidamid
Chidamid jest nową i aktywną po podaniu doustnym benzamidową klasą inhibitorów HDAC, która selektywnie hamuje aktywność HDAC1, 2, 3 i 10, które mogą indukować apoptozę komórek nowotworowych, hamować proliferację komórek i wzmacniać nadzór immunologiczny.
Lek: Decytabina
Niska dawka decytabiny hamuje aktywność metylotransferazy DNA, która może zwiększać antygeny nowotworowe i ekspresję HLA, poprawiać przetwarzanie antygenu, promować naciek limfocytów T i wzmacniać funkcję efektorowych limfocytów T.
Lek: Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciała anty-PD1/PD-L1/CTLA4)
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) okazały się skutecznymi terapiami wielu nowotworów, promując reaktywację i przywracanie funkcji komórek T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z CR lub PR określono zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami oceny skuteczności chłoniaka (kryteria Lugano 2014) oraz Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych są oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od pierwszego odnotowania dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny określono zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny skuteczności w przypadku chłoniaka (kryteria z Lugano 2014) oraz Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery predykcyjne odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Biomarkery z komórek nowotworowych, limfocytów i mikrośrodowiska guza zostaną ocenione pod kątem ich potencjału w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Chidamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj