Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение хидамида, децитабина и ингибиторов иммунных контрольных точек при рефрактерной и регрессивной НХЛ и поздних солидных опухолях

8 апреля 2022 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Фаза II/II испытаний хидамида, децитабина и ингибиторов иммунных контрольных точек при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме и запущенных солидных опухолях

Это исследование фазы I/II направлено на оценку безопасности и эффективности хидамида, децитабина и ингибиторов иммунных контрольных точек при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме и запущенных солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хидамид представляет собой новый и перорально активный ингибитор HDAC класса бензамидов, который избирательно ингибирует активность HDAC1, 2, 3 и 10, которые могут индуцировать апоптоз опухолевых клеток, подавлять пролиферацию клеток и усиливать иммунный надзор. Низкие дозы децитабина ингибируют активность ДНК-метилтрансферазы, которая может увеличивать экспрессию опухолевых антигенов и молекул HLA, усиливать процессинг антигена, способствовать инфильтрации Т-клеток и усиливать функцию эффекторных Т-клеток. Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) стали эффективными средствами лечения многих видов рака, способствуя реактивации и восстановлению функции Т-клеток. В заключение мы предполагаем, что безхимиотерапевтический режим хидамида, децитабина и ингибиторов иммунных контрольных точек может открыть новые возможности для терапевтического вмешательства при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме и прогрессирующих солидных опухолях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weidong Han, Professor
  • Номер телефона: +86-10-55499341
  • Электронная почта: hanwdrsw@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Han wei dong, Ph.D
          • Номер телефона: +86-10-55499341
          • Электронная почта: hanwdrsw@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 16 до 80 лет.
  2. Показатели ECOG менее 3.
  3. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  4. Гистопатологически подтвержденная неходжкинская лимфома и солидные опухоли.
  5. Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой не подходят для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  6. Руководство (ASCO/CSCO) рекомендует пациентам участвовать в клинических испытаниях.
  7. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое целевое поражение.
  8. Готовность предоставить письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  1. Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания.
  2. Субъектов лечат либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после регистрации.
  3. История тяжелых гиперчувствительных реакций на другие моноклональные антитела.
  4. Аллергия или непереносимость компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
  5. Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  6. История или сопутствующее состояние интерстициального заболевания легких любой степени или тяжелое нарушение функции легких.
  7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая текущую или активную системную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию (за исключением незначительной синусовой брадикардии и синусовой тахикардии) или психическое заболевание/социальные ситуации и любые другие заболевания, которые ограничивают соблюдение требований исследования и ставят под угрозу безопасность пациента.
  8. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе.
  9. Беременные или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до зачисления, а отрицательный результат должен быть задокументирован.
  10. Вакцинация в течение 30 дней после включения в исследование.
  11. Активное кровотечение или известная склонность к геморрагии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука

Лекарство: хидамид 10 мг/сут, 1-4 день; 20мг/день, 8, 11, 15, 18 день. Лекарство: Децитабин 10 мг/день, 1-5 день. Лекарственное средство: ингибиторы иммунных контрольных точек (антитела против PD1/PD-L1/CTLA4). Врачи решают, какие ИКИ будут использоваться во время лечения.

Каждые 3 недели.
Лекарство: Хидамид
Хидамид представляет собой новый и перорально активный ингибитор HDAC класса бензамидов, который избирательно ингибирует активность HDAC1, 2, 3 и 10, которые могут индуцировать апоптоз опухолевых клеток, подавлять пролиферацию клеток и усиливать иммунный надзор.
Лекарство: Децитабин
Низкие дозы децитабина ингибируют активность ДНК-метилтрансферазы, которая может повышать уровень опухолевых антигенов и экспрессию HLA, усиливать процессинг антигена, способствовать инфильтрации Т-клеток и повышать функцию эффекторных Т-клеток.
Лекарство: Ингибиторы контрольных точек иммунитета (антитела против PD1/PD-L1/CTLA4)
Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) стали эффективными средствами лечения многих видов рака, способствуя реактивации и восстановлению функции Т-клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов с CR или PR определяли в соответствии с пересмотренными критериями оценки эффективности лимфомы (критерии Lugano 2014) и критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений классифицируются в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (версия 5.0).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
Время от первой регистрации признаков CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины определяли в соответствии с пересмотренными критериями оценки эффективности лимфомы (критерии Lugano 2014) и критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Время от даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, предсказывающие ответ
Временное ограничение: 3 года
Биомаркеры из опухолевых клеток, лимфоцитов и микроокружения опухоли будут оцениваться на предмет их потенциала в прогнозировании клинического ответа.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-069

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться