Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Chidamide, Decitabine en Immune Checkpoint-remmers in R/R NHL en gevorderde vaste tumoren

8 april 2022 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Een faseⅠ/Ⅱ-onderzoek met chidamide, decitabine en immuuncontrolepuntremmers bij recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom en gevorderde vaste tumoren

Deze fase I/II-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van chidamide, decitabine en Immune checkpoint-remmers bij gerecidiveerd/refractair non-hodgkinlymfoom en gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chidamide is een nieuwe en oraal actieve benzamide-klasse van HDAC-remmer die selectief de activiteit van HDAC1, 2, 3 en 10 remt, wat tumorcelapoptose kan induceren, celproliferatie kan onderdrukken en immuunbewaking kan verbeteren. Een lage dosis decitabine remt de activiteit van DNA-methyltransferase, dat de expressie van tumorantigenen en HLA-moleculen kan verhogen, de antigeenverwerking kan verbeteren, T-celinfiltratie kan bevorderen en effector T-celfunctie kan versterken. Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) zijn naar voren gekomen als effectieve therapieën voor veel kankers door de reactivering en het herstel van de functie van T-cellen te bevorderen. Concluderend speculeren we dat het chemotherapievrije regime van Chidamide, Decitabine en Immune Checkpoint-remmers een nieuwe weg kan verkennen voor therapeutische interventie bij gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom en gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weidong Han, Professor
  • Telefoonnummer: +86-10-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16 tot 80 jaar.
  2. ECOG-prestaties van minder dan 3.
  3. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  4. Histopathologisch bevestigd non-Hodgkin-lymfoom en solide tumoren.
  5. Patiënten zijn recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom en komen niet in aanmerking voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
  6. De richtlijnen (ASCO/CSCO) bevelen patiënten aan om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
  7. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare doellaesie hebben.
  8. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten.
  2. Proefpersonen worden behandeld met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na inschrijving.
  3. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  4. Geschiedenis van allergie of intolerantie om medicijncomponenten te bestuderen.
  5. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
  6. Geschiedenis of gelijktijdige aandoening van interstitiële longziekte van welke graad dan ook of ernstig verminderde longfunctie.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder aanhoudende of actieve systemische infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen (exclusief onbetekenende sinusbradycardie en sinustachycardie) of psychiatrische ziekte/sociale situaties en elke andere ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken en in gevaar zou brengen de veiligheid van de patiënt.
  8. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  9. Zwanger of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor inschrijving een zwangerschapstest laten uitvoeren en een negatief resultaat moet worden gedocumenteerd.
  10. Vaccinatie binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie.
  11. Actieve bloeding of bekende bloedingsneiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak

Geneesmiddel: Chidamide 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag8, 11, 15, 18. Geneesmiddel: decitabine 10 mg/dag, dag 1-5. Geneesmiddel: Immune Checkpoint-remmers (anti-PD1/PD-L1/CTLA4-antilichamen). Artsen zullen beslissen welke ICI's tijdens de behandeling zullen worden gebruikt.

Elke 3 weken.
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide is een nieuwe en oraal actieve benzamide-klasse van HDAC-remmer die selectief de activiteit van HDAC1, 2, 3 en 10 remt, wat tumorcelapoptose kan induceren, celproliferatie kan onderdrukken en immuunbewaking kan verbeteren.
Geneesmiddel: Decitabine
Een lage dosis decitabine remt de activiteit van DNA-methyltransferase, dat tumorantigenen en HLA-expressie kan verhogen, antigeenverwerking kan verbeteren, T-celinfiltratie kan bevorderen en effector T-celfunctie kan versterken.
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmers (anti-PD1/PD-L1/CTLA4-antilichamen)
Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) zijn naar voren gekomen als effectieve therapieën voor veel kankers door de reactivering en het herstel van de functie van T-cellen te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met CR of PR werd bepaald volgens de herziene evaluatiecriteria voor lymfoomwerkzaamheid (Lugano 2014-criteria) en Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen worden ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (versie 5.0).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de eerste registratie van CR- of PR-bewijs tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook werd bepaald volgens de herziene beoordelingscriteria voor lymfoomwerkzaamheid (Lugano 2014-criteria) en Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers die de respons voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Biomarkers van tumorcellen, lymfocyten en de micro-omgeving van tumoren zullen worden beoordeeld op hun potentieel voor het voorspellen van de klinische respons.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-069

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren