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Untersuchung von Chidamid, Decitabin und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei R/R NHL und fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. April 2022 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine PhaseⅠ/Ⅱ-Studie mit Chidamid, Decitabin und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom und fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chidamid, Decitabin und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom und fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chidamid ist eine neuartige und oral aktive Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann. Niedrig dosiertes Decitabin hemmt die Aktivität der DNA-Methyltransferase, was die Expression von Tumorantigenen und HLA-Molekülen erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion von Effektor-T-Zellen steigern kann. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben sich als wirksame Therapien für viele Krebsarten erwiesen, indem sie die Reaktivierung und Wiederherstellung der Funktion von T-Zellen fördern. Zusammenfassend spekulieren wir, dass die chemotherapiefreie Therapie mit Chidamid, Decitabin und Immun-Checkpoint-Inhibitoren einen neuen Weg für therapeutische Interventionen bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom und fortgeschrittenen soliden Tumoren eröffnen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weidong Han, Professor
  • Telefonnummer: +86-10-55499341
  • E-Mail: hanwdrsw@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16 bis 80 Jahre alt.
  2. ECOG-Leistung von weniger als 3.
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Histopathologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom und solide Tumoren.
  5. Bei den Patienten handelt es sich um ein rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom, das für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt.
  6. Die Leitlinien (ASCO/CSCO) empfehlen Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen.
  7. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Zielläsion aufweisen.
  8. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen.
  2. Die Probanden werden innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  3. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  4. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Arzneimittelbestandteilen.
  5. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  6. Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglichen Grades oder einer stark eingeschränkten Lungenfunktion.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver systemischer Infektionen, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (ausgenommen unbedeutende Sinusbradykardie und Sinustachykardie) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen und jede andere Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und gefährden würde die Sicherheit des Patienten.
  8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS).
  9. Schwanger oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und ein negatives Ergebnis dokumentiert werden.
  10. Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung.
  11. Aktive Blutung oder bekannte hämorrhagische Tendenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm

Medikament: Chidamid 10 mg/Tag, Tag 1–4; 20 mg/Tag, Tag 8, 11, 15, 18. Medikament: Decitabin 10 mg/Tag, Tag 1–5. Medikament: Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PD-L1/CTLA4-Antikörper). Ärzte entscheiden, welche ICIs während der Behandlung verwendet werden.

Alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid ist eine neuartige und oral aktive Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann.
Arzneimittel: Decitabin
Niedrig dosiertes Decitabin hemmt die Aktivität der DNA-Methyltransferase, was die Tumorantigene und die HLA-Expression erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion der Effektor-T-Zellen steigern kann.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PD-L1/CTLA4-Antikörper)
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben sich als wirksame Therapien für viele Krebsarten erwiesen, indem sie die Reaktivierung und Wiederherstellung der Funktion von T-Zellen fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR wurde gemäß den überarbeiteten Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von Lymphomen (Lugano 2014-Kriterien) und den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 5.0) bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Aufzeichnung von CR- oder PR-Nachweisen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache wurde gemäß den überarbeiteten Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von Lymphomen (Kriterien von Lugano 2014) und den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker, die die Reaktion vorhersagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Biomarker aus Tumorzellen, Lymphozyten und der Tumormikroumgebung werden auf ihr Potenzial zur Vorhersage des klinischen Ansprechens untersucht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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