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R/R NHL および進行性固形腫瘍におけるチダミド、デシタビンおよび免疫チェックポイント阻害剤の研究

2022年4月8日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

再発/難治性非ホジキンリンパ腫および進行性固形腫瘍におけるチダミド、デシタビンおよび免疫チェックポイント阻害剤の第Ⅰ/Ⅱ相試験

この第 I/II 相試験は、再発/難治性の非ホジキンリンパ腫および進行性固形腫瘍におけるチダミド、デシタビンおよび免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

チダミドは、新規の経口活性型ベンズアミド系の HDAC 阻害剤で、HDAC1、2、3、10 の活性を選択的に阻害し、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導し、細胞増殖を抑制し、免疫監視を強化します。 低用量のデシタビンは、腫瘍抗原および HLA 分子の発現を増加させ、抗原プロセシングを強化し、T 細胞浸潤を促進し、エフェクター T 細胞の機能を高める可能性がある DNA メチルトランスフェラーゼの活性を阻害します。 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、T 細胞の再活性化を促進し、機能を回復することにより、多くのがんに対する効果的な治療法として登場しました。 結論として、我々は、チダミド、デシタビンおよび免疫チェックポイント阻害剤の化学療法を行わないレジメンが、再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫および進行性固形腫瘍における治療介入の新たな道を開拓する可能性があると推測しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weidong Han, Professor
  • 電話番号：+86-10-55499341
  • メール：hanwdrsw@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Han wei dong, Ph.D
          • 電話番号：+86-10-55499341
          • メール：hanwdrsw@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳から80歳まで。
  2. ECOG パフォーマンスが 3 未満。
  3. 余命は少なくとも3か月。
  4. 病理組織学的に非ホジキンリンパ腫および固形腫瘍が確認されました。
  5. 患者は再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫であり、自家造血幹細胞移植の対象にはなりません。
  6. ガイドライン（ASCO/CSCO）では患者に臨床試験への参加を推奨しています。
  7. 被験者は少なくとも 1 つの測定可能な標的病変を持っている必要があります。
  8. 研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  1. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いがある自己免疫疾患。
  2. 被験者は、登録後 14 日以内にコルチコステロイド (プレドニゾン毎日 10 mg 相当) または他の免疫抑制剤のいずれかで治療を受けています。
  3. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  4. アレルギーの病歴または薬物成分の研究に対する不耐性。
  5. 薬物乱用、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
  6. -あらゆるグレードの間質性肺炎の病歴または併発状態、または重度の肺機能障害。
  7. -進行中または活動性の全身感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈（軽度の洞性徐脈および洞性頻脈を除く）、または精神疾患/社会的状況、および研究要件の遵守を制限し危険にさらす可能性のあるその他の疾患を含む、制御されていない併発疾患患者の安全。
  8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の病歴。
  9. 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は登録前 7 日以内に妊娠検査を受け、陰性結果を文書化する必要があります。
  10. 研究登録後 30 日以内にワクチン接種を受けてください。
  11. 活発な出血または既知の出血傾向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム

薬剤: チダミド10mg/日、1日目～4日目。 20mg/日、8日目、11日目、15日目、18日目。 薬剤: デシタビン 10mg/日、1 日目から 5 日目。 薬剤：免疫チェックポイント阻害剤（抗PD1/PD-L1/CTLA4抗体）。 治療中にどの ICI を使用するかは医師が決定します。

3週間ごと。
薬：チダミド
チダミドは、新規の経口活性型ベンズアミド系の HDAC 阻害剤で、HDAC1、2、3、10 の活性を選択的に阻害し、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導し、細胞増殖を抑制し、免疫監視を強化します。
薬：デシタビン
低用量のデシタビンは、腫瘍抗原と HLA 発現を増加させ、抗原プロセシングを強化し、T 細胞浸潤を促進し、エフェクター T 細胞の機能を高める可能性がある DNA メチルトランスフェラーゼの活性を阻害します。
薬：免疫チェックポイント阻害剤（抗PD1/PD-L1/CTLA4抗体）
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、T 細胞の再活性化を促進し、機能を回復することにより、多くのがんに対する効果的な治療法として登場しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
CR または PR の患者の割合は、改訂されたリンパ腫有効性評価基準 (Lugano 2014 基準) および固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って決定されました。
3年
有害事象
時間枠：3年
有害事象の発生率、性質、重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (バージョン 5.0) に従って等級付けされます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：3年
CR または PR の証拠の最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間は、改訂されたリンパ腫有効性評価基準 (Lugano 2014 基準) および固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って決定されました。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応を予測するバイオマーカー
時間枠：3年
腫瘍細胞、リンパ球、腫瘍微小環境からのバイオマーカーは、臨床反応の予測における可能性について評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weidong Han, Prfessor、Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-PLAGH-BT-069

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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