Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kidamid, decitabin és immunellenőrzőpont-gátlók vizsgálata R/R NHL-ben és fejlett szilárd daganatokban

2022. április 8. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

A chidamid, decitabin és az immunellenőrzési pont gátlók fázisⅠ/Ⅱ vizsgálata kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában és előrehaladott szilárd daganatokban

Ennek az I/II. fázisú vizsgálatnak a célja a Chidamide, Decitabine és az Immun checkpoint inhibitorok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában és előrehaladott szolid tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A chidamid a HDAC inhibitorok új, orálisan aktív benzamid osztálya, amely szelektíven gátolja a HDAC1, 2, 3 és 10 aktivitását, amely tumorsejt-apoptózist indukál, elnyomja a sejtproliferációt és fokozza az immunrendszer felügyeletét. Az alacsony dózisú decitabin gátolja a DNS-metiltranszferáz aktivitását, amely fokozhatja a tumorantigének és HLA-molekulák expresszióját, fokozhatja az antigénfeldolgozást, elősegítheti a T-sejtek beszűrődését és fokozhatja az effektor T-sejtek működését. Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI-k) számos rákbetegség hatékony terápiájaként jelentek meg azáltal, hogy elősegítik a T-sejtek újraaktiválását és működésének helyreállítását. Összefoglalva, azt feltételezzük, hogy a Chidamide, Decitabine és az immunellenőrzési pont inhibitorok kemoterápiamentes sémája új utat tárhat fel a terápiás beavatkozáshoz a kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában és az előrehaladott szolid tumorokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Weidong Han, Professor
  • Telefonszám: +86-10-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-80 éves korig.
  2. Az ECOG-teljesítmény kevesebb, mint 3.
  3. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  4. Hisztopatológiailag igazolt non-Hodgkin limfóma és szolid tumorok.
  5. A betegek kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvednek, és nem alkalmasak autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra.
  6. Az irányelvek (ASCO/CSCO) azt javasolják a betegeknek, hogy vegyenek részt a klinikai vizsgálatokban.
  7. Az alanyoknak legalább egy mérhető céllézióval kell rendelkezniük.
  8. Hajlandóság írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek.
  2. Az alanyokat kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik a felvételt követő 14 napon belül.
  3. Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben.
  4. A vizsgált gyógyszerkomponensekkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
  5. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
  6. Bármilyen fokozatú intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy egyidejű állapotában vagy súlyosan károsodott tüdőfunkcióban.
  7. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív szisztémás fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart (kivéve a jelentéktelen sinus bradycardiát és a sinus tachycardiát) vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek és minden olyan betegség, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést és veszélyezteti a beteg biztonsága.
  8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a kórtörténetben.
  9. Terhes vagy szoptató. Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni, és a negatív eredményt dokumentálni kell.
  10. Védőoltás a tanulmányba való beiratkozást követő 30 napon belül.
  11. Aktív vérzés vagy ismert vérzéses hajlam.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar

Gyógyszer: Chidamide 10mg/nap, 1-4 nap; 20 mg/nap, 8., 11., 15., 18. nap. Gyógyszer: Decitabine 10 mg/nap, 1-5. Gyógyszer: Immunellenőrzési pont gátlók (anti-PD1/PD-L1/CTLA4 antitestek). Az orvosok döntik el, hogy mely ICI-ket használják a kezelés során.

3 hetente.
Drog: Chidamide
A chidamid a HDAC inhibitorok új, orálisan aktív benzamid osztálya, amely szelektíven gátolja a HDAC1, 2, 3 és 10 aktivitását, amely tumorsejt-apoptózist indukál, elnyomja a sejtproliferációt és fokozza az immunrendszer felügyeletét.
Drog: Decitabin
Az alacsony dózisú decitabin gátolja a DNS-metiltranszferáz aktivitását, amely növelheti a tumorantigéneket és a HLA-expressziót, fokozhatja az antigénfeldolgozást, elősegítheti a T-sejtek beszűrődését és fokozhatja az effektor T-sejtek működését.
Drog: Immunellenőrzési pont inhibitorok (anti-PD1/PD-L1/CTLA4 antitestek)
Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI-k) számos rákbetegség hatékony terápiájaként jelentek meg azáltal, hogy elősegítik a T-sejtek újraaktiválását és működésének helyreállítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek százalékos arányát a felülvizsgált limfóma-hatékonysági értékelési kritériumok (Lugano 2014 kritériumok) és a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) alapján határozták meg.
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események előfordulását, jellegét és súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (5.0 verzió) szerint osztályozzák.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 3 év
A CR vagy PR bizonyítékok első rögzítésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt a limfóma hatékonyságának felülvizsgált értékelési kritériumai (Lugano 2014 kritériumok) és a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) érvényes válaszértékelési kritériumok szerint határozták meg.
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A vizsgált gyógyszer első beadásának dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A választ előrejelző biomarkerek
Időkeret: 3 év
A daganatsejtekből, limfocitákból és a tumor mikrokörnyezetéből származó biomarkereket értékelni fogják a klinikai válasz előrejelzésében rejlő potenciáljuk szempontjából.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN-PLAGH-BT-069

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel