Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Chidamid, Decitabine og Immune Checkpoint-hæmmere i R/R NHL og Advanced Solid Tumors

8. april 2022 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Et faseⅠ/Ⅱ-forsøg med Chidamid，Decitabin og Immune Checkpoint-hæmmere i recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom og avancerede solide tumorer

Dette fase I/II-forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Chidamid-, Decitabine- og Immun-checkpoint-hæmmere ved recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom og fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse af HDAC-hæmmere, der selektivt hæmmer aktiviteten af ​​HDAC1, 2, 3 og 10, som kan inducere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferation og forbedre immunovervågningen. Lavdosis decitabin hæmmer aktiviteten af ​​DNA-methyltransferase, som kan øge ekspressionen af ​​tumorantigener og HLA-molekyler, forbedre antigenbehandlingen, fremme T-celleinfiltration og booste effektor-T-cellefunktionen. Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er dukket op som effektive terapier for mange kræftformer ved at fremme reaktiveringen og genoprette funktionen af ​​T-celler. Som konklusion spekulerer vi i, at det kemoterapifrie regime af Chidamide, Decitabine og Immune checkpoint-hæmmere kan udforske en ny vej for terapeutisk intervention ved recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom og fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weidong Han, Professor
  • Telefonnummer: +86-10-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 til 80 år.
  2. ECOG ydeevne på mindre end 3.
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. Histopatologisk bekræftet non-Hodgkin-lymfom og solide tumorer.
  5. Patienterne er recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom og er ikke egnede til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  6. Retningslinjerne (ASCO/CSCO) anbefaler patienter at deltage i kliniske forsøg.
  7. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar mållæsion.
  8. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme.
  2. Forsøgspersoner bliver behandlet med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indskrivning.
  3. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  4. Anamnese med allergi eller intolerance over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
  5. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  6. Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver grad eller alvorligt svækket lungefunktion.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv systemisk infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (eksklusive ubetydelig sinusbradykardi og sinustakykardi) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer og enhver anden sygdom, der ville bringe overholdelse af undersøgelser i fare og begrænse overholdelse af undersøgelsen. patientens sikkerhed.
  8. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  9. Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen, og et negativt resultat skal dokumenteres.
  10. Vaccination inden for 30 dage efter studietilmelding.
  11. Aktiv blødning eller kendt hæmoragisk tendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Lægemiddel: Chidamid 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18. Lægemiddel: Decitabin 10 mg/dag, dag 1-5. Lægemiddel: Immune Checkpoint-hæmmere（anti-PD1/PD-L1/CTLA4-antistoffer）. Læger vil beslutte, hvilke ICI'er, der skal bruges under behandlingen.

Hver 3. uge.
Medicin: Chidamid
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse af HDAC-hæmmere, der selektivt hæmmer aktiviteten af ​​HDAC1, 2, 3 og 10, som kan inducere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferation og forbedre immunovervågningen.
Medicin: Decitabin
Lavdosis decitabin hæmmer aktiviteten af ​​DNA-methyltransferase, som kan øge tumorantigener og HLA-ekspression, forbedre antigenbehandling, fremme T-celleinfiltration og booste effektor-T-cellefunktion.
Medicin: Immun checkpoint hæmmere (anti-PD1/PD-L1/CTLA4 antistoffer)
Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er dukket op som effektive terapier for mange kræftformer ved at fremme reaktiveringen og genoprette funktionen af ​​T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter med CR eller PR blev bestemt i henhold til de reviderede lymfomeffektivitetsevalueringskriterier (Lugano 2014-kriterier) og responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst, karakter og sværhedsgrad af bivirkninger er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (version 5.0).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra den første registrering af CR- eller PR-bevis til sygdomsprogression eller død af enhver årsag blev bestemt i henhold til de reviderede evalueringskriterier for lymfomeffektivitet (Lugano 2014-kriterier) og responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører, der forudsiger respons
Tidsramme: 3 år
Biomarkører fra tumorceller, lymfocytter og tumormikromiljø vil blive vurderet for deres potentiale til at forudsige klinisk respons.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-069

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner