Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidin, desitabiinin ja immuunitarkistuspisteen estäjien tutkimus R/R NHL:ssä ja kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

VaiheⅠ/Ⅱ -koe chidamidi-, desitabiini- ja immuunitarkastuspisteestäjiä uusiutuneessa/refraktorisessa non-Hodgkin-lymfoomassa ja edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chidamidi-, Desitabiini- ja Immuunitarkistuspisteestäjien turvallisuutta ja tehoa uusiutuneessa/refraktorisessa non-Hodgkin-lymfoomassa ja edenneissä kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chidamidi on uusi ja oraalisesti aktiivinen HDAC-estäjien bentsamidiluokka, joka estää selektiivisesti HDAC1:n, 2:n, 3:n ja 10:n aktiivisuutta, mikä voi indusoida kasvainsolujen apoptoosia, estää solujen lisääntymistä ja tehostaa immuunivalvontaa. Pieni annos desitabiini estää DNA-metyylitransferaasin aktiivisuutta, mikä voi lisätä kasvainantigeenien ja HLA-molekyylien ilmentymistä, tehostaa antigeenin prosessointia, edistää T-solujen infiltraatiota ja tehostaa efektori-T-solujen toimintaa. Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat tulleet tehokkaiksi hoitomuodoiksi moniin syöpiin edistämällä T-solujen uudelleenaktivoitumista ja palauttamista. Lopuksi spekuloimme, että kemoterapiaton Chidamidi-, Desitabiini- ja Immuunitarkistuspisteestäjien hoito-ohjelma voi tutkia uusia keinoja terapeuttiselle interventiolle uusiutuneessa/refraktorisessa non-Hodgkin-lymfoomassa ja edenneissä kiinteissä kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weidong Han, Professor
  • Puhelinnumero: +86-10-55499341
  • Sähköposti: hanwdrsw@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han wei dong, Ph.D
          • Puhelinnumero: +86-10-55499341
          • Sähköposti: hanwdrsw@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-80 vuoden iässä.
  2. ECOG-suorituskyky alle 3.
  3. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  4. Histopatologisesti varmistetut non-Hodgkin-lymfooma ja kiinteät kasvaimet.
  5. Potilaat ovat uusiutuneita/refraktorisia non-Hodgkin-lymfoomaa, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
  6. Ohjeissa (ASCO/CSCO) suositellaan potilaiden osallistumista kliinisiin tutkimuksiin.
  7. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattava kohdeleesio.
  8. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet.
  2. Koehenkilöitä hoidetaan joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  3. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  4. Aiempi allergia tai intoleranssi tutkittavan lääkkeen komponenteille.
  5. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
  6. Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on minkä tahansa asteinen tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen systeeminen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö (pois lukien merkityksetön sinusbradykardia ja sinustakykardia) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet ja mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista ja vaarantaisi potilaan turvallisuudesta.
  8. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  9. Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista ja negatiivinen tulos on dokumentoitava.
  10. Rokotus 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  11. Aktiivinen verenvuoto tai tunnettu verenvuototaipumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

Lääke: Chidamidi 10 mg/päivä, päivä 1-4; 20 mg/vrk, päivä8, 11, 15, 18. Lääke: Desitabiini 10 mg/vrk, päivä 1-5. Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät (anti-PD1/PD-L1/CTLA4-vasta-aineet). Lääkärit päättävät, mitä ICI:itä käytetään hoidon aikana.

3 viikon välein.
Lääke: Chidamide
Chidamidi on uusi ja oraalisesti aktiivinen HDAC-estäjien bentsamidiluokka, joka estää selektiivisesti HDAC1:n, 2:n, 3:n ja 10:n aktiivisuutta, mikä voi indusoida kasvainsolujen apoptoosia, estää solujen lisääntymistä ja tehostaa immuunivalvontaa.
Lääke: Desitabiini
Pieni annos desitabiini estää DNA-metyylitransferaasin aktiivisuutta, mikä voi lisätä kasvainantigeenejä ja HLA:n ilmentymistä, tehostaa antigeenin prosessointia, edistää T-solujen infiltraatiota ja tehostaa efektori-T-solujen toimintaa.
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät (anti-PD1/PD-L1/CTLA4-vasta-aineet)
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat tulleet tehokkaiksi hoitomuodoiksi moniin syöpiin edistämällä T-solujen uudelleenaktivoitumista ja palauttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
CR- tai PR-potilaiden prosenttiosuus määritettiin tarkistettujen lymfooman tehokkuuden arviointikriteerien (Lugano 2014 -kriteerit) ja vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 5.0) mukaisesti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäisestä CR- tai PR-todisteen tallentamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan määritettiin tarkistettujen lymfooman tehokkuuden arviointikriteerien (Lugano 2014 -kriteerit) ja vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit ennustavat vastetta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainsoluista, lymfosyyteistä ja kasvaimen mikroympäristöstä peräisin olevien biomarkkerien potentiaalia kliinisen vasteen ennustamisessa arvioidaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-069

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa