Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av chidamid, decitabin och immunkontrollpunktshämmare i R/R NHL och avancerade solida tumörer

8 april 2022 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En fasⅠ/Ⅱ-försök med Chidamid，Decitabin och Immune Checkpoint-hämmare vid återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom och avancerade solida tumörer

Denna fas I/II-studie syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av Chidamid-, Decitabine- och Immune checkpoint-hämmare vid återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom och avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chidamid är en ny och oralt aktiv bensamidklass av HDAC-hämmare som selektivt hämmar aktiviteten av HDAC1, 2, 3 och 10, vilket kan inducera tumörcellsapoptos, undertrycka cellproliferation och förbättra immunövervakningen. Lågdos decitabin hämmar aktiviteten av DNA-metyltransferas, vilket kan öka uttrycket av tumörantigener och HLA-molekyler, förbättra antigenbearbetningen, främja T-cellsinfiltration och öka effektorns T-cellsfunktion. Immune checkpoint-hämmare (ICI) har dykt upp som effektiva terapier för många cancerformer genom att främja reaktivering och återställande av T-cellers funktion. Sammanfattningsvis spekulerar vi att den kemoterapifria kuren av Chidamide, Decitabine och Immune checkpoint-hämmare kan utforska en ny väg för terapeutisk intervention vid återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom och avancerade solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weidong Han, Professor
  • Telefonnummer: +86-10-55499341
  • E-post: hanwdrsw@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 16 till 80 år.
  2. ECOG-prestanda på mindre än 3.
  3. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  4. Histopatologiskt bekräftat non-Hodgkin lymfom och solida tumörer.
  5. Patienterna är recidiverande/refraktära non-Hodgkin-lymfom och är inte kvalificerade för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
  6. Riktlinjerna (ASCO/CSCO) rekommenderar patienter att delta i kliniska prövningar.
  7. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar målskada.
  8. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar.
  2. Försökspersonerna behandlas med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen.
  3. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
  4. Historik med allergi eller intolerans mot studier av läkemedelskomponenter.
  5. Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
  6. Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom av någon grad eller allvarligt nedsatt lungfunktion.
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive pågående eller aktiv systemisk infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi (exklusive obetydlig sinusbradykardi och sinustakykardi) eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer och andra sjukdomar som kan äventyra studiens krav och begränsa efterlevnaden av studien. patientens säkerhet.
  8. Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  9. Gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder ska få ett graviditetstest utfört inom 7 dagar före inskrivningen och ett negativt resultat ska dokumenteras.
  10. Vaccination inom 30 dagar efter studieanmälan.
  11. Aktiv blödning eller känd blödningstendens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm

Läkemedel: Chidamide 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18. Läkemedel: Decitabin 10 mg/dag, dag 1-5. Läkemedel: Immune Checkpoint-hämmare (anti-PD1/PD-L1/CTLA4-antikroppar). Läkare kommer att bestämma vilka ICI som ska användas under behandlingen.

Var 3:e vecka.
Läkemedel: Chidamid
Chidamid är en ny och oralt aktiv bensamidklass av HDAC-hämmare som selektivt hämmar aktiviteten av HDAC1, 2, 3 och 10, vilket kan inducera tumörcellsapoptos, undertrycka cellproliferation och förbättra immunövervakningen.
Läkemedel: Decitabin
Lågdos decitabin hämmar aktiviteten av DNA-metyltransferas, vilket kan öka tumörantigener och HLA-uttryck, förbättra antigenbearbetning, främja T-cellsinfiltration och öka effektor-T-cellsfunktion.
Läkemedel: Immunkontrollpunktshämmare（anti-PD1/PD-L1/CTLA4-antikroppar）
Immune checkpoint-hämmare (ICI) har dykt upp som effektiva terapier för många cancerformer genom att främja reaktivering och återställande av T-cellers funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter med CR eller PR bestämdes enligt de reviderade utvärderingskriterierna för lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier) och Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).
3 år
Biverkningar
Tidsram: 3 år
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria för biverkningar (version 5.0).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 3 år
Tiden från den första registreringen av CR- eller PR-bevis till sjukdomsprogression eller död av någon orsak bestämdes enligt de reviderade utvärderingskriterierna för lymfomeffektivitet (kriterier för Lugano 2014) och Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tid från datumet för första administrering av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer som förutsäger respons
Tidsram: 3 år
Biomarkörer från tumörceller, lymfocyter och tumörmikromiljö kommer att bedömas för deras potential för att förutsäga klinisk respons.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-069

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera