Estudo de Quidamida, Decitabina e Inibidores de Checkpoint Imunológico em LNH R/R e Tumores Sólidos Avançados
8 de abril de 2022 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Um estudo de faseⅠ/Ⅱ de quidamida, decitabina e inibidores do ponto de verificação imunológico em linfoma não Hodgkin recidivante/refratário e tumores sólidos avançados
Este estudo de fase I/II tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de Chidamida, Decitabina e inibidores do ponto de verificação imunológico em linfoma não Hodgkin recidivante/refratário e tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A quidamida é uma nova classe de benzamida oralmente ativa de inibidor de HDAC que inibe seletivamente a atividade de HDAC1, 2, 3 e 10, que pode induzir a apoptose de células tumorais, suprimir a proliferação celular e aumentar a vigilância imunológica.
A decitabina em baixa dose inibe a atividade da DNA metiltransferase, que pode aumentar a expressão de antígenos tumorais e moléculas HLA, aumentar o processamento de antígenos, promover a infiltração de células T e aumentar a função das células T efetoras.
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) surgiram como terapias eficazes para muitos tipos de câncer, promovendo a reativação e restauração da função das células T.
Em conclusão, especulamos que o regime livre de quimioterapia de quidamida, decitabina e inibidores do ponto de verificação imunológico pode explorar um novo caminho para a intervenção terapêutica no linfoma não Hodgkin recidivante/refratário e tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weidong Han, Professor
- Número de telefone: +86-10-55499341
- E-mail: hanwdrsw@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Han wei dong, Ph.D
- Número de telefone: +86-10-55499341
- E-mail: hanwdrsw@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 a 80 anos de idade.
- Desempenho ECOG inferior a 3.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Linfoma não-Hodgkin confirmado histologicamente e tumores sólidos.
- Os pacientes são linfoma não Hodgkin recidivante/refratário com inelegibilidade para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
- As diretrizes (ASCO/CSCO) recomendam que os pacientes participem de ensaios clínicos.
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável.
- Vontade de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas.
- Os indivíduos estão sendo tratados com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a inscrição.
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
- Histórico de alergia ou intolerância aos componentes do medicamento em estudo.
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- História ou condição concomitante de doença pulmonar intersticial de qualquer grau ou função pulmonar gravemente prejudicada.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção sistêmica contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca (excluindo bradicardia sinusal insignificante e taquicardia sinusal) ou doença psiquiátrica/situações sociais e qualquer outra doença que limite o cumprimento dos requisitos do estudo e coloque em risco a segurança do paciente.
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes da inscrição e um resultado negativo deve ser documentado.
- Vacinação dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- Sangramento ativo ou tendência hemorrágica conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Droga: Chidamide10mg/day, day1-4; 20mg/dia, dia 8, 11, 15, 18. Medicamento: Decitabina 10mg/dia, dia 1-5. Medicamento: Inibidores do ponto de verificação imunológico (anticorpos anti-PD1/PD-L1/CTLA4). Os médicos decidirão quais ICIs serão usados durante o tratamento. A cada 3 semanas. |
A quidamida é uma nova classe de benzamida oralmente ativa de inibidor de HDAC que inibe seletivamente a atividade de HDAC1, 2, 3 e 10, que pode induzir a apoptose de células tumorais, suprimir a proliferação celular e aumentar a vigilância imunológica.
A decitabina em baixa dose inibe a atividade da DNA metiltransferase, que pode aumentar os antígenos tumorais e a expressão de HLA, aumentar o processamento de antígenos, promover a infiltração de células T e aumentar a função das células T efetoras.
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) surgiram como terapias eficazes para muitos tipos de câncer, promovendo a reativação e restauração da função das células T.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
|
A porcentagem de pacientes com CR ou PR foi determinada de acordo com os critérios de avaliação de eficácia do linfoma revisados (critérios de Lugano 2014) e os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
|
3 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos são classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria para eventos adversos (versão 5.0).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
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O tempo desde o primeiro registro de evidências de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa foi determinado de acordo com os critérios de avaliação de eficácia do linfoma revisados (critérios de Lugano 2014) e os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
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3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores preditivos de resposta
Prazo: 3 anos
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Biomarcadores de células tumorais, linfócitos e microambiente tumoral serão avaliados quanto ao seu potencial na previsão de resposta clínica.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Decitabina
- Anticorpos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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