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R/R NHL 및 진행성 고형 종양에서 Chidamide, Decitabine 및 면역 체크포인트 억제제에 대한 연구

2022년 4월 8일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

재발성/불응성 비호지킨 림프종 및 진행성 고형 종양에서 Chidamide, Decitabine 및 면역 체크포인트 억제제의 I/II상 시험

이 1/2상 시험은 재발성/불응성 비호지킨 림프종 및 진행성 고형 종양에서 Chidamide, Decitabine 및 면역 관문 억제제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Chidamide는 HDAC1, 2, 3 및 10의 활성을 선택적으로 억제하여 종양 세포 세포 사멸을 유도하고 세포 증식을 억제하며 면역 감시를 강화하는 HDAC 억제제의 새로운 경구 활성 벤즈아미드 계열입니다. 저용량 데시타빈은 DNA 메틸트랜스퍼라제의 활성을 억제하여 종양 항원 및 HLA 분자의 발현을 증가시키고, 항원 처리를 강화하고, T 세포 침윤을 촉진하고, 이펙터 T 세포 기능을 강화할 수 있습니다. 면역관문억제제(ICI)는 T 세포의 재활성화 및 기능 회복을 촉진함으로써 많은 암에 효과적인 치료법으로 등장했습니다. 결론적으로, 우리는 Chidamide, Decitabine 및 Immune checkpoint inhibitors의 화학 요법이 없는 요법이 재발성/불응성 비호지킨 림프종 및 진행성 고형 종양에서 치료 개입을 위한 새로운 길을 모색할 수 있다고 추측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weidong Han, Professor
  • 전화번호: +86-10-55499341
  • 이메일: hanwdrsw@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16~80세.
  2. 3 미만의 ECOG 성능.
  3. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  4. 조직병리학적으로 확인된 비호지킨 림프종 및 고형 종양.
  5. 환자는 자가 조혈 줄기 세포 이식에 부적격한 재발성/불응성 비호지킨 림프종입니다.
  6. 지침(ASCO/CSCO)은 환자가 임상 시험에 참여할 것을 권장합니다.
  7. 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.
  8. 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
  2. 피험자는 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 치료를 받고 있습니다.
  3. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  4. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
  5. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  6. 모든 등급의 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태.
  7. 진행 중이거나 활성 전신 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(미미한 동서맥 및 동성 빈맥 제외) 또는 정신 질환/사회적 상황 및 연구 요구 사항 준수를 제한하고 환자의 안전.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력.
  9. 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과를 문서화해야 합니다.
  10. 연구 등록 후 30일 이내에 백신 접종.
  11. 활성 출혈 또는 알려진 출혈 경향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문

약물: Chidamide10mg/day, day1-4; 20mg/일, 8일, 11일, 15일, 18일. 약물: 데시타빈 10mg/일, 1-5일. 약물: 면역 체크포인트 억제제(항-PD1/PD-L1/CTLA4 항체). 의사는 치료 중에 어떤 ICI를 사용할지 결정할 것입니다.

3주마다.
의약품: 치다마이드
Chidamide는 HDAC1, 2, 3 및 10의 활성을 선택적으로 억제하여 종양 세포 세포 사멸을 유도하고 세포 증식을 억제하며 면역 감시를 강화하는 HDAC 억제제의 새로운 경구 활성 벤즈아미드 계열입니다.
의약품: 데시타빈
저용량 데시타빈은 종양 항원과 HLA 발현을 증가시키고, 항원 처리를 강화하고, T 세포 침윤을 촉진하고, 이펙터 T 세포 기능을 강화할 수 있는 DNA 메틸트랜스퍼라제의 활성을 억제합니다.
의약품: 면역 체크포인트 억제제(항-PD1/PD-L1/CTLA4 항체)
면역관문억제제(ICI)는 T 세포의 재활성화 및 기능 회복을 촉진함으로써 많은 암에 효과적인 치료법으로 등장했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
CR 또는 PR 환자의 비율은 개정된 림프종 효능 평가 기준(Lugano 2014 기준) 및 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 결정되었습니다.
3 년
부작용
기간: 3 년
부작용의 발생률, 특성 및 심각도는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 3 년
개정된 림프종 효능 평가 기준(Lugano 2014 기준) 및 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CR 또는 PR 증거의 첫 번째 기록에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 결정했습니다.
3 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
연구 약물의 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응을 예측하는 바이오마커
기간: 3 년
종양 세포, 림프구 및 종양 미세 환경의 바이오마커는 임상 반응을 예측하는 잠재력에 대해 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-069

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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