Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av chidamid, decitabin og immunsjekkpunkthemmere i R/R NHL og avanserte solide svulster

8. april 2022 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En faseⅠ/Ⅱ-forsøk med Chidamid，Decitabin og immunsjekkpunkthemmere i residiverende/refraktært non-Hodgkin lymfom og avanserte solide svulster

Denne fase I/II-studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effekt av Chidamid-, Decitabine- og Immune checkpoint-hemmere ved residiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom og avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse av HDAC-hemmere som selektivt hemmer aktiviteten til HDAC1, 2, 3 og 10, som kan indusere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferasjon og forbedre immunovervåkingen. Lavdose decitabin hemmer aktiviteten til DNA-metyltransferase, som kan øke ekspresjonen av tumorantigener og HLA-molekyler, forbedre antigenprosessering, fremme T-celleinfiltrasjon og øke effektor-T-cellefunksjonen. Immunkontrollpunkthemmere (ICIs) har dukket opp som effektive terapier for mange kreftformer ved å fremme reaktiveringen og gjenopprette funksjonen til T-celler. Avslutningsvis spekulerer vi i at det kjemoterapifrie regimet av Chidamide, Decitabine og Immune checkpoint-hemmere kan utforske en ny vei for terapeutisk intervensjon ved residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom og avanserte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weidong Han, Professor
  • Telefonnummer: +86-10-55499341
  • E-post: hanwdrsw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16 til 80 år.
  2. ECOG-ytelse på mindre enn 3.
  3. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  4. Histopatologisk bekreftet non-Hodgkin lymfom og solide svulster.
  5. Pasienter er residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom med ikke kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  6. Retningslinjene (ASCO/CSCO) anbefaler pasienter å delta i kliniske studier.
  7. Forsøkspersonene må ha minst én målbar mållesjon.
  8. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer.
  2. Pasienter blir behandlet med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering.
  3. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
  4. Historie med allergi eller intoleranse for å studere legemiddelkomponenter.
  5. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  6. Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av enhver grad eller alvorlig svekket lungefunksjon.
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert pågående eller aktiv systemisk infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (unntatt ubetydelig sinusbradykardi og sinustakykardi) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner og enhver annen sykdom som kan sette krav til undersøkelser og begrense overholdelse av studien. sikkerheten til pasienten.
  8. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  9. Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder skal få utført en graviditetstest innen 7 dager før innmeldingen, og negativt resultat skal dokumenteres.
  10. Vaksinasjon innen 30 dager etter studieopptak.
  11. Aktiv blødning eller kjent hemoragisk tendens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm

Legemiddel: Chidamide10mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18. Legemiddel: Decitabin10mg/dag, dag 1-5. Legemiddel: Immune Checkpoint-hemmere（anti-PD1/PD-L1/CTLA4-antistoffer）. Leger vil bestemme hvilke ICI som skal brukes under behandlingen.

Hver 3. uke.
Legemiddel: Chidamid
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse av HDAC-hemmere som selektivt hemmer aktiviteten til HDAC1, 2, 3 og 10, som kan indusere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferasjon og forbedre immunovervåkingen.
Legemiddel: Decitabin
Lavdose decitabin hemmer aktiviteten til DNA-metyltransferase, som kan øke tumorantigener og HLA-ekspresjon, forbedre antigenprosessering, fremme T-celleinfiltrasjon og øke effektor-T-cellefunksjonen.
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmere（anti-PD1/PD-L1/CTLA4-antistoffer）
Immunkontrollpunkthemmere (ICIs) har dukket opp som effektive terapier for mange kreftformer ved å fremme reaktiveringen og gjenopprette funksjonen til T-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Prosentandelen av pasienter med CR eller PR ble bestemt i henhold til de reviderte evalueringskriteriene for lymfomeffektivitet (Lugano 2014-kriterier) og responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (versjon 5.0).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra første registrering av CR- eller PR-bevis til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak ble bestemt i henhold til de reviderte evalueringskriteriene for lymfomeffektivitet (Lugano 2014-kriterier) og responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører som forutsier respons
Tidsramme: 3 år
Biomarkører fra tumorceller, lymfocytter og tumormikromiljø vil bli vurdert for deres potensiale for å forutsi klinisk respons.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere