注射多核苷酸治疗退行性半月板病的临床表现和安全性研究
2025年8月7日 更新者：Mastelli S.r.l
一项非随机多中心研究，用于评估注射多核苷酸凝胶的增强手术和保守治疗退行性半月板病的临床表现和安全性
这是一项非随机化的多中心研究，用于评估通过注射多核苷酸凝胶对退行性半月板病进行增强手术和保守治疗的临床表现和安全性。
研究概览
详细说明
半月板撕裂在膝关节疼痛的众多病因中起着重要作用。
在慢性半月板退化的情况下，由于血管渗透不到成人半月板的三分之一，因此愈合潜力仍然很低。
目前，保守和手术方式均可用于治疗疼痛的退行性半月板，但尚未确定金标准治疗方法。
多核苷酸凝胶 Condrotide® 是一种多核苷酸溶液，用于退行性疼痛关节病症，有利于关节修复的生理机制，因为它能够使滑液的粘度正常化，并被认为可以改善关节营养。
本研究旨在通过对退行性半月板病的增强手术和保守治疗，评估多核苷酸凝胶注射刺激愈合和减缓半月板退化进展的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者
- 存在有症状的退行性半月板撕裂
- 存在以下单侧症状之一：膝盖疼痛、卡住或锁定
- 至少 3-4 周对物理治疗无反应
- 中性对齐机械轴 +/- 5 度
- 受试者必须在身心上愿意并能够遵守研究后续计划
- 受试者必须签署伦理委员会批准的知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守所有研究程序，包括访问和诊断程序
排除标准：
- 任何大于 Kellgren-Lawrence (KL) 3 级的膝关节 X 线骨关节炎。
- 指数膝关节存在骨髓水肿 (BME)。
- 膝关节不稳定的存在。
- 膝关节内翻或外翻畸形 > 5 度。
- 有半月板根撕裂。
- 有盘状半月板。
- 有髌骨不稳定或非解剖定位的髌骨。
- 膝关节屈曲挛缩 > 10 度。
- 不能将膝盖弯曲到 90 度。
- 腿长不一致导致明显跛行。
- 有活动性感染或肿瘤。
- 患有任何类型的膝关节炎症性疾病，包括干燥综合征。
- 有神经性膝骨关节病，又称Charcot关节。
- 任何会干扰结果测量评估的疾病或损伤，例如神经、退行性肌肉、精神或认知状况。
- 过去 3 个月内参加过另一项临床试验或临床调查。
- 体重指数 > 35。
- 参加研究后 6 个月内做过膝关节镜检查。
- 无法进行 MRI 扫描。
- 已知对研究设备的任何组件或源自鱼类的产品过敏、敏感或不耐受。
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性史。
- 自身免疫性疾病，类风湿病等。 红斑狼疮。
- 该受试者目前正在接受放疗和/或化疗。
- 以前或正在酗酒或依赖，在入学前 1 年内使用非法药物。
- 在计划参与研究期间怀孕或计划怀孕或正在哺乳的患者。 育龄妇女必须同意在整个研究期间使用并实际使用研究者认为可接受的高效避孕方法。
- 不同意参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：手术增强
在关节镜手术期间，患者将接受部分半月板切除术结合关节内和半月板内注射多核苷酸凝胶的手术治疗。
6 周后，患者在门诊就诊期间参加第二次注射。
手术后 8 周，患者参加第三次门诊注射
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关节镜手术
Condrotide® 多核苷酸凝胶是一种关节润滑剂和增粘剂，通过关节内和半月板内注射给药
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实验性的：B组：保守治疗
患者将接受三个注射疗程（多核苷酸凝胶），时间间隔为 2 周。
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Condrotide® 多核苷酸凝胶是一种关节润滑剂和增粘剂，通过关节内和半月板内注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将测量膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：24个月（随访结束）
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将评估从基线（V1）到治疗完成后 6（V6）、12（V7）和 24（V8）个月的总体 KOOS 评分的变化。 分数提高 10 分即为成功。 KOOS评分评估；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。 |
24个月（随访结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 点 Likert 量表对软骨放射学评估的变化
大体时间：24个月
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李克特量表评分：0=恶化； 1=没有恶化或改善； 2=略有改善； 3=改善； 4 = 非常好）。
从基线 (V1) 到治疗完成后 (T0) 6 (V6)、12 (V7)、24 (V8) 个月评估关节软骨和半月板外观变化。
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24个月
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国际膝关节文献委员会的变化（IKDC调查问卷）
大体时间：24个月
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是膝关节特异性患者报告的结果测量。
分数是通过将各个项目相加，然后将粗略的总分转换为 0 到 100 之间的比例数字来获得的。
这个最终数字被解释为功能的衡量标准，较高的分数代表较高的功能水平。
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24个月
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Tegner活动评分从基线（V1）到治疗完成后（T0）3（V5）、6（V6）、12（V7）、24（V8）个月的变化。
大体时间：24个月
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Tegner 活动量表是一项评估工作和体育活动的单项评分，评分范围为 0 到 10。零表示残疾。
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24个月
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不良事件和设备缺陷报告
大体时间：24个月
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将被评估：
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizaveta Kon, Prof.、Plastic surgery IRCCS Humanitas
- 首席研究员：Peter Verdonk, Prof.、Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月27日
研究完成 (实际的)
2024年7月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DDM22M
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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