Studie av klinisk ytelse og sikkerhet ved behandlinger ved degenerativ meniskopati med injeksjon av polynukleotider
7. august 2025 oppdatert av: Mastelli S.r.l
En ikke-randomisert multisenterstudie for evaluering av den kliniske ytelsen og sikkerheten til utvidelse-til-kirurgi og konservative behandlinger for degenerativ meniskopati, med injeksjon av polynukleotidgel
Dette er en ikke-randomisert multisenterstudie for evaluering av den kliniske ytelsen og sikkerheten til utvidelse-til-kirurgi og konservative behandlinger for degenerative meniskopatier, med injeksjon av polynukleotidgel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menisk tåre spiller en betydelig rolle blant de mange etiologier av knesmerter.
Ved kronisk meniskdegenerasjon forblir helbredelsespotensialet lavt på grunn av en vaskulær penetrasjon på mindre enn en tredjedel av den voksne menisken.
For tiden kan både konservative og kirurgiske modaliteter brukes i behandlingen av smertefulle degenerative menisker, og ingen gullstandardbehandling er identifisert.
Polynukleotidgel Condrotide® er en polynukleotidløsning som brukes i tilfelle av degenerative smertefulle leddpatologier, som favoriserer den fysiologiske mekanismen for leddreparasjon på grunn av kapasiteten til å normalisere viskositeten til leddvæsken og ment å forbedre leddtrofismen.
Denne studien tar sikte på å evaluere kapasiteten til polynukleotidgelinjeksjonen til å stimulere tilheling og bremse progresjon av meniskdegenerasjon, gjennom forsterkning til kirurgi og konservative behandlinger for degenerative meniskopatier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder mellom 18 og 65 år
- Tilstedeværelse av symptomatisk degenerativ meniskrivning
- Tilstedeværelse av ett av følgende ensidige symptomer: smerte, fastklemming eller låsing av kneet
- Ikke respons på fysioterapi i minst 3-4 uker
- Vær i nøytral justering +/- 5 grader av den mekaniske aksen
- Emnet må være fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde studieoppfølgingsplanen
- Emnet må signere etisk komitees godkjent informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert besøk og diagnostiske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk slitasjegikt i kneet i ethvert rom større enn Kellgren-Lawrence (KL) grad 3.
- Tilstedeværelse av benmargsødem (BME) ved indekskneet.
- Tilstedeværelse av ustabilitet i kneet.
- Har en varus eller valgus knedeformitet > 5 grader.
- Har meniskerøtter tårer.
- Har diskoid menisk.
- Har patella ustabilitet eller ikke-anatomisk plassert patella.
- Ha en knefleksjonskontraktur > 10 grader.
- Ikke være i stand til å bøye kneet til 90 grader.
- Har en benlengdeavvik som forårsaker en merkbar halting.
- Har en aktiv infeksjon eller svulst.
- Har noen form for betennelsessykdom i kneleddet, inkludert Sjøgrens syndrom.
- Har nevropatisk kneartropati, også kjent som Charcot-leddet.
- Enhver lidelse eller svekkelse som vil forstyrre evaluering av resultatmål, for eksempel nevrologiske, degenerative muskulære, psykiatriske eller kognitive tilstander.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller klinisk undersøkelse i løpet av de siste 3 månedene.
- BMI > 35.
- Tidligere kneartroskopi innen 6 måneder etter studieopptak.
- Kan ikke ta MR-skanning.
- Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse mot noen av komponentene i undersøkelsesutstyret eller produkter som stammer fra fisk.
- Positiv historie med antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffer.
- Autoimmune sykdommer, revmatoid sykdom, f.eks. Lupus erythematosus.
- Forsøkspersonen behandles for tiden med stråling og eller cellegift.
- Tidligere eller pågående alkoholmisbruk eller avhengighet, bruk av illegale rusmidler innen 1 år før påmelding.
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av den planlagte perioden for deltakelse i studien eller som ammer. Kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke og faktisk bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, vurdert som akseptabel av etterforskeren, under hele studiens varighet.
- Godtar ikke å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: forsterkning til operasjon
Pasienter vil bli kirurgisk behandlet med partiell meniskektomi kombinert med en intraartikulær og intramenisk injeksjon av polynukleotidgel, under en artroskopisk prosedyre.
Etter 6 uker deltar pasientene på en andre injeksjonsøkt, under et ambulatorielt besøk.
8 uker etter operasjonen deltar pasientene på den tredje ambulatoriske injeksjonssesjonen
|
Artroskopisk prosedyre
Condrotide® polynukleotidgel er et leddsmørende og viskoserende middel, gitt ved intraartikulær og intramenisk injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm B: konservativ behandling
Pasientene skal få tre injeksjoner (polynukleotidgel) utført med et tidsintervall på 2 uker.
|
Condrotide® polynukleotidgel er et leddsmørende og viskoserende middel, gitt ved intraartikulær og intramenisk injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall kneskade osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli målt
Tidsramme: 24 måneder (slutt på oppfølging)
|
Endringen i total KOOS-skåre vil bli evaluert fra baseline (V1) til 6 (V6), 12 (V7) og 24 (V8) måneder etter fullført behandling. En forbedring på 10 poeng i poengsummen regnes som suksess. KOOS-skåren vurderer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. |
24 måneder (slutt på oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av den radiologiske vurderingen av brusken med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Likert skala scoring: 0=forverret; 1= ikke forverret eller forbedret; 2= litt forbedret; 3= forbedret; 4= veldig mye forbedret).
Endringen av leddbrusk og meniskutseende vil bli evaluert fra baseline (V1) til 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) måneder etter fullført behandling (T0).
|
24 måneder
|
|
Endringen av International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Tidsramme: 24 måneder
|
Er et knespesifikt pasientrapportert utfallsmål.
Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100.
Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
|
24 måneder
|
|
Endringen av Tegners aktivitetsscore fra baseline (V1) til 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) måneder etter fullført behandling (T0).
Tidsramme: 24 måneder
|
Tegners aktivitetsskala er en poengsum som vurderer arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming.
|
24 måneder
|
|
AE og enhetsmangler Rapportering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli vurdert:
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Hovedetterforsker: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DDM22M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .