Studie zur klinischen Leistung und Sicherheit von Behandlungen bei degenerativer Meniskopathie mit Injektion von Polynukleotiden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
2. Vorhandensein eines symptomatischen degenerativen Meniskusrisses
3. Vorhandensein eines der folgenden einseitigen Symptome: Schmerzen, Einklemmen oder Blockieren des Knies
4. Reagiert seit mindestens 3-4 Wochen nicht auf Physiotherapie
5. Seien Sie in neutraler Ausrichtung +/- 5 Grad der mechanischen Achse
6. Der Proband muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten
7. Der Proband muss eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
8. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Besuche und diagnostische Verfahren

Ausschlusskriterien:

1. Röntgen-Osteoarthritis des Knies in jedem Kompartiment größer als Kellgren-Lawrence (KL) Grad 3.
2. Vorhandensein eines Knochenmarködems (BME) am Indexknie.
3. Vorliegen einer Knieinstabilität.
4. Haben Sie eine Varus- oder Valgus-Kniedeformität > 5 Grad.
5. Meniskuswurzelrisse haben.
6. Scheibenmeniskus haben.
7. Patellainstabilität oder nicht anatomisch positionierte Patella haben.
8. Haben Sie eine Kniebeugekontraktur > 10 Grad.
9. Das Knie nicht um 90 Grad beugen können.
10. Haben Sie eine Beinlängendifferenz, die ein merkliches Hinken verursacht.
11. Haben Sie eine aktive Infektion oder einen Tumor.
12. Haben Sie eine entzündliche Erkrankung des Kniegelenks, einschließlich des Sjögren-Syndroms.
13. Haben Sie eine neuropathische Knie-Osteoarthropathie, auch bekannt als Charcot-Gelenk.
14. Jede Störung oder Beeinträchtigung, die die Bewertung von Ergebnismessungen beeinträchtigen würde, wie z. B. neurologische, degenerative muskuläre, psychiatrische oder kognitive Erkrankungen.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Prüfung in den letzten 3 Monaten.
16. BMI > 35.
17. Vorherige Kniearthroskopie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
18. Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich.
19. Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Prüfprodukts oder gegenüber Fischprodukten.
20. Positive Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
21. Autoimmunerkrankungen, rheumatoide Erkrankungen, z. Lupus erythematodes.
22. Das Subjekt wird derzeit mit Bestrahlung und/oder Chemotherapie behandelt.
23. Früherer oder anhaltender Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, Konsum illegaler Drogen innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
24. Patientinnen, die während der geplanten Studienteilnahme schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, die vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet wird, zustimmen und diese auch tatsächlich anwenden.
25. Stimmt der Teilnahme nicht zu.