Estudo do Desempenho Clínico e Segurança de Tratamentos em Meniscopatia Degenerativa com Injeção de Polinucleotídeos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
2. Presença de ruptura degenerativa sintomática do menisco
3. Presença de um dos seguintes sintomas unilaterais: dor, travamento ou travamento do joelho
4. Não responde à fisioterapia por pelo menos 3-4 semanas
5. Estar em alinhamento neutro +/- 5 graus do eixo mecânico
6. O sujeito deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
7. O sujeito deve assinar o consentimento informado aprovado pelo comitê de ética
8. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas e procedimentos de diagnóstico

Critério de exclusão:

1. Osteoartrite radiográfica do joelho em qualquer compartimento maior que Kellgren-Lawrence (KL) grau 3.
2. Presença de edema da medula óssea (BME) no joelho índice.
3. Presença de instabilidade do joelho.
4. Ter uma deformidade do joelho em varo ou valgo > 5 graus.
5. Têm lágrimas de raízes meniscais.
6. Têm menisco discóide.
7. Ter instabilidade patelar ou patela posicionada de forma não anatômica.
8. Ter uma contratura em flexão do joelho > 10 graus.
9. Ser incapaz de flexionar o joelho a 90 graus.
10. Ter uma discrepância no comprimento das pernas causando uma claudicação perceptível.
11. Ter uma infecção ativa ou tumor.
12. Tem qualquer tipo de doença inflamatória da articulação do joelho, incluindo a síndrome de Sjögren.
13. Tem osteoartropatia neuropática do joelho, também conhecida como articulação de Charcot.
14. Qualquer distúrbio ou deficiência que interfira na avaliação das medidas de resultados, como condições neurológicas, degenerativas musculares, psiquiátricas ou cognitivas.
15. Participação em outro ensaio clínico ou investigação clínica nos últimos 3 meses.
16. IMC > 35.
17. Artroscopia anterior do joelho dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
18. Incapaz de fazer uma ressonância magnética.
19. Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo sob investigação ou a produtos derivados de peixe.
20. História positiva de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C.
21. Doenças auto-imunes, doença reumatóide, por exemplo. Lúpus eritematoso.
22. O sujeito está atualmente sendo tratado com radiação e ou quimioterapia.
23. Abuso ou dependência de álcool anterior ou contínuo, uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da inscrição.
24. Pacientes que estejam grávidas ou planejando engravidar durante o período planejado de participação no estudo ou que estejam amamentando. As mulheres em idade reprodutiva devem consentir em usar e realmente fazer uso de um método anticoncepcional altamente eficaz, considerado aceitável pelo investigador, durante toda a duração do estudo.
25. Não concorda em participar.