Studie van klinische prestaties en veiligheid van behandelingen bij degeneratieve meniscopathie met injectie van polynucleotiden
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Mastelli S.r.l
Een niet-gerandomiseerde multicentrische studie voor de evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van augmentatie-naar-chirurgie en conservatieve behandelingen voor degeneratieve meniscopathie, met injectie van polynucleotidegel
Dit is een niet-gerandomiseerde multicentrische studie voor de evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van augmentatie-naar-chirurgische en conservatieve behandelingen voor degeneratieve meniscopathieën, met injectie van polynucleotidegel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meniscusscheur speelt een belangrijke rol bij de veelheid aan oorzaken van kniepijn.
In de setting van chronische meniscusdegeneratie blijft het genezingspotentieel laag vanwege een vasculaire penetratie van minder dan een derde van de volwassen meniscus.
Momenteel kunnen zowel conservatieve als chirurgische modaliteiten worden gebruikt bij de behandeling van de pijnlijke degeneratieve menisci, en er is geen gouden standaardbehandeling geïdentificeerd.
Polynucleotidegel Condrotide® is een polynucleotide-oplossing, gebruikt in het geval van degeneratieve pijnlijke gewrichtspathologieën, die het fysiologische mechanisme van gewrichtsherstel bevordert vanwege het vermogen om de viscositeit van gewrichtsvloeistof te normaliseren en verondersteld om het gewrichtstrofisme te verbeteren.
De huidige studie is gericht op het evalueren van het vermogen van de polynucleotide-gelinjectie om genezing te stimuleren en de progressie van meniscusdegeneratie te vertragen, door middel van augmentatie-tot-chirurgie en conservatieve behandelingen voor degeneratieve meniscopathieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Aanwezigheid van symptomatische degeneratieve meniscusscheur
- Aanwezigheid van een van de volgende unilaterale symptomen: pijn, vastzitten of blokkeren van de knie
- Minstens 3-4 weken niet reagerend op fysiotherapie
- Wees in neutrale uitlijning +/- 5 graden van de mechanische as
- Proefpersoon dient fysiek en mentaal in staat en in staat te zijn zich aan het studievervolgschema te houden
- De proefpersoon moet de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief bezoeken en diagnostische procedures
Uitsluitingscriteria:
- Radiografische artrose van de knie in elk compartiment groter dan Kellgren-Lawrence (KL) graad 3.
- Aanwezigheid van beenmergoedeem (BME) ter hoogte van de wijsbeenknie.
- Aanwezigheid van knie-instabiliteit.
- Een varus- of valgusknieafwijking > 5 graden hebben.
- Heb meniscuswortelscheuren.
- Heb een schijfvormige meniscus.
- Patella-instabiliteit of niet-anatomisch gepositioneerde patella hebben.
- Een knieflexiecontractuur > 10 graden hebben.
- De knie niet tot 90 graden kunnen buigen.
- Een beenlengteverschil hebben waardoor u merkbaar mank loopt.
- Heb een actieve infectie of tumor.
- Elke vorm van ontstekingsziekte van het kniegewricht hebben, inclusief het syndroom van Sjögren.
- Neuropathische osteoartropathie van de knie hebben, ook bekend als Charcot-gewricht.
- Elke stoornis of beperking die de evaluatie van uitkomstmaten zou verstoren, zoals neurologische, degeneratieve spier-, psychiatrische of cognitieve aandoeningen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- BMI > 35.
- Voorafgaande arthroscopie van de knie binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie.
- MRI-scan niet mogelijk.
- Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor een van de onderdelen van het hulpmiddel voor onderzoek of voor producten afkomstig van vis.
- Positieve geschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichamen.
- Auto-immuunziekten, reumatoïde ziekte bijv. Lupus erythematosus.
- Het onderwerp wordt momenteel behandeld met bestraling en of chemotherapie.
- Eerder of aanhoudend alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, gebruik van illegale drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de geplande periode van deelname aan het onderzoek of die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik en daadwerkelijk gebruik maken van een zeer effectieve anticonceptiemethode, die door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht, gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Gaat niet akkoord met deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: vergroting tot operatie
Patiënten zullen chirurgisch worden behandeld met gedeeltelijke meniscectomie in combinatie met een intra-articulaire en intra-meniscale injectie van polynucleotide-gel, tijdens een artroscopische procedure.
Na 6 weken volgen de patiënten een tweede injectiesessie, tijdens een ambulant bezoek.
Op 8 weken na de operatie wonen de patiënten de derde ambulante injectiesessie bij
|
Artroscopische procedure
Condrotide® Polynucleotide-gel is een gewrichtssmerend en viscosiserend middel, toegediend via intra-articulaire en intra-meniscale injectie
|
|
Experimenteel: Arm B: conservatieve behandeling
De patiënten krijgen drie injectiesessies (polynucleotidegel) uitgevoerd met een tijdsinterval van 2 weken.
|
Condrotide® Polynucleotide-gel is een gewrichtssmerend en viscosiserend middel, toegediend via intra-articulaire en intra-meniscale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Overall Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wordt gemeten
Tijdsspanne: 24 maanden (einde follow-up)
|
De verandering van de algehele KOOS-score wordt geëvalueerd vanaf de uitgangswaarde (V1) tot 6 (V6), 12 (V7) en 24 (V8) maanden na voltooiing van de behandeling. Een verbetering van 10 punten in de score wordt als geslaagd beschouwd. De KOOS-score beoordeelt; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. |
24 maanden (einde follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de radiologische beoordeling van het kraakbeen door een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Likertschaal scoren: 0=verslechterd; 1= niet verslechterd of verbeterd; 2= licht verbeterd; 3= verbeterd; 4= zeer sterk verbeterd).
De verandering van het uiterlijk van het gewrichtskraakbeen en de meniscus zal worden beoordeeld vanaf de basislijn (V1) tot 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) maanden na voltooiing van de behandeling (T0).
|
24 maanden
|
|
De verandering van de International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Is een kniespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100.
Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
|
24 maanden
|
|
De verandering van de Tegner-activiteitsscore van baseline (V1) naar 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) maanden na voltooiing van de behandeling (T0).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die werk- en sportactiviteiten evalueert op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap.
|
24 maanden
|
|
Rapportage van AE- en apparaatdefecten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Wordt beoordeeld:
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Hoofdonderzoeker: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DDM22M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .