Studie av klinisk prestanda och säkerhet för behandlingar vid degenerativ meniskopati med injektion av polynukleotider
7 augusti 2025 uppdaterad av: Mastelli S.r.l
En icke-randomiserad multicenterstudie för utvärdering av den kliniska prestandan och säkerheten för augmentation-to-kirurgi och konservativa behandlingar för degenerativ meniskopati, med injektion av polynukleotidgel
Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie för utvärdering av den kliniska prestandan och säkerheten för förstärkning-till-kirurgi och konservativa behandlingar för degenerativa meniskopatier, med injektion av polynukleotidgel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meniskrevor spelar en viktig roll bland de många etiologierna av knäsmärta.
Vid kronisk meniskdegeneration förblir läkningspotentialen låg på grund av en vaskulär penetration av mindre än en tredjedel av den vuxna menisken.
För närvarande kan både konservativa och kirurgiska metoder användas vid behandling av smärtsamma degenerativa menisker, och ingen behandling av guldstandard har identifierats.
Polynukleotidgel Condrotide® är en polynukleotidlösning som används vid degenerativa smärtsamma ledpatologier, som gynnar den fysiologiska mekanismen för ledreparation på grund av förmågan att normalisera synovialvätskans viskositet och antas förbättra ledtrofismen.
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera kapaciteten hos polynukleotidgelinjektionen att stimulera läkning och bromsa utvecklingen av meniskdegeneration, genom förstärkning-till-kirurgi och konservativa behandlingar för degenerativa meniskopatier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med åldern mellan 18 och 65 år
- Förekomst av symtomatisk degenerativ meniskrivning
- Närvaro av ett av följande ensidiga symtom: smärta, fastnakning eller låsning av knäet
- Reagerar inte på sjukgymnastik i minst 3-4 veckor
- Var i neutral inriktning +/- 5 grader av den mekaniska axeln
- Försökspersonen måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa studieuppföljningsschemat
- Försökspersonen måste underteckna etikkommitténs godkända informerade samtycke
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer, inklusive besök och diagnostiska procedurer
Exklusions kriterier:
- Röntgenartros i knäet i något kompartment större än Kellgren-Lawrence (KL) grad 3.
- Förekomst av benmärgsödem (BME) vid indexknäet.
- Förekomst av knäinstabilitet.
- Har en varus eller valgus knädeformitet > 5 grader.
- Har menisk rötter tårar.
- Har diskoid menisk.
- Har patella instabilitet eller icke-anatomiskt placerad patella.
- Ha en knäböjningskontraktur > 10 grader.
- Att inte kunna böja knät till 90 grader.
- Har en benlängdsskillnad som orsakar en märkbar haltande.
- Har en aktiv infektion eller tumör.
- Har någon typ av inflammatorisk knäledssjukdom inklusive Sjögrens syndrom.
- Har neuropatisk knäartropati, även känd som Charcot-leden.
- Varje störning eller funktionsnedsättning som skulle störa utvärderingen av resultatmått, såsom neurologiska, degenerativa muskulära, psykiatriska eller kognitiva tillstånd.
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller klinisk undersökning under de senaste 3 månaderna.
- BMI > 35.
- Föregående knäartroskopi inom 6 månader efter studieinskrivning.
- Det går inte att göra en MR-undersökning.
- Känd allergi, känslighet eller intolerans mot någon av komponenterna i undersökningsanordningen eller mot produkter som kommer från fisk.
- Positiv historia av humana immunbristvirusantikroppar, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikroppar.
- Autoimmuna sjukdomar, reumatoid sjukdom t.ex. Lupus erythematosus.
- Ämnet behandlas för närvarande med strålning och/eller kemoterapi.
- Tidigare eller pågående alkoholmissbruk eller beroende, användning av illegala droger inom 1 år före inskrivning.
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under den planerade perioden för deltagande i studien eller som ammar. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda och faktiskt använda en mycket effektiv preventivmetod, som anses vara acceptabel av utredaren, under hela studiens varaktighet.
- Går inte med på att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: förstärkning till operation
Patienterna kommer att behandlas kirurgiskt med partiell meniskektomi kombinerat med en intraartikulär och intramenisk injektion av polynukleotidgel, under ett artroskopiskt ingrepp.
Efter 6 veckor deltar patienterna i en andra injektionssession, under ett ambulatoriskt besök.
8 veckor efter operationen deltar patienterna i den tredje ambulatoriska injektionssessionen
|
Artroskopisk procedur
Condrotide® polynukleotidgel är ett ledsmörjande och viskositetsmedel som ges genom intraartikulär och intramenisk injektion
|
|
Experimentell: Arm B: konservativ behandling
Patienterna kommer att få tre injektioner (polynukleotidgel) utförda med ett tidsintervall på 2 veckor.
|
Condrotide® polynukleotidgel är ett ledsmörjande och viskositetsmedel som ges genom intraartikulär och intramenisk injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för knäskada Osteoarthritis Outcome (KOOS) kommer att mätas
Tidsram: 24 månader (slutet på uppföljningen)
|
Förändringen av den totala KOOS-poängen kommer att utvärderas från baslinje (V1) till 6 (V6), 12 (V7) och 24 (V8) månader efter avslutad behandling. En förbättring med 10 poäng i poängen kommer att betraktas som framgång. KOOS-poängen bedömer; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem. |
24 månader (slutet på uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av den radiologiska bedömningen av brosket med en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 24 månader
|
Likertskala poängsättning: 0=försämrad; 1= inte försämrad eller förbättrad; 2= något förbättrad; 3= förbättrad; 4= mycket förbättrad).
Förändringen av ledbrosket och meniskens utseende kommer att utvärderas från baslinje (V1) till 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) månader efter avslutad behandling (T0).
|
24 månader
|
|
Förändringen av International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Tidsram: 24 månader
|
Är ett knäspecifikt patientrapporterat utfallsmått.
Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100.
Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
|
24 månader
|
|
Förändringen av Tegners aktivitetspoäng från baslinje (V1) till 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) månader efter avslutad behandling (T0).
Tidsram: 24 månader
|
Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som utvärderar arbete och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder.
|
24 månader
|
|
AE och enhetsbrister Rapportering
Tidsram: 24 månader
|
Kommer att utvärderas:
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Huvudutredare: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DDM22M
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .