Изучение клинической эффективности и безопасности лечения дегенеративной менископатии с помощью инъекций полинуклеотидов
7 августа 2025 г. обновлено: Mastelli S.r.l
Нерандомизированное многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности аугментации до операции и консервативного лечения дегенеративной менископатии с инъекцией полинуклеотидного геля
Это нерандомизированное многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности аугментации до операции и консервативного лечения дегенеративных менископатий с инъекцией полинуклеотидного геля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Разрыв мениска играет важную роль среди множества причин боли в колене.
В условиях хронической дегенерации мениска потенциал заживления остается низким из-за проникновения сосудов менее чем на одну треть взрослого мениска.
В настоящее время для лечения болезненных дегенеративных менисков могут использоваться как консервативные, так и хирургические методы, и золотого стандарта лечения не выявлено.
Полинуклеотидный гель Кондротайд® представляет собой раствор полинуклеотидов, применяемый при дегенеративно-болевой патологии суставов, способствующий физиологическому механизму восстановления суставов за счет способности нормализовать вязкость синовиальной жидкости и улучшающий трофику сустава.
Настоящее исследование направлено на оценку способности инъекции полинуклеотидного геля стимулировать заживление и замедлять прогрессирование дегенерации мениска посредством аугментации до операции и консервативного лечения дегенеративных менископатий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Наличие симптоматического дегенеративного разрыва мениска
- Наличие одного из следующих односторонних симптомов: боль, захват или блокировка колена
- Отсутствие ответа на физиотерапию в течение как минимум 3-4 недель
- Быть в нейтральном положении +/- 5 градусов относительно механической оси
- Субъект должен быть физически и умственно готов и способен соблюдать график наблюдения за исследованием.
- Субъект должен подписать информированное согласие, одобренное комитетом по этике.
- Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования, включая посещения и диагностические процедуры.
Критерий исключения:
- Рентгенологический остеоартроз коленного сустава в любом отделе выше 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу (KL).
- Наличие отека костного мозга (ОКМ) в области указательного колена.
- Наличие нестабильности колена.
- Имеют варусную или вальгусную деформацию колена > 5 градусов.
- У менисковых корней надрывы.
- Имеют дискоидный мениск.
- Нестабильность надколенника или неанатомическое положение надколенника.
- Иметь сгибательную контрактуру коленного сустава > 10 градусов.
- Быть не в состоянии согнуть колено до 90 градусов.
- Имеют несоответствие длины ног, вызывающее заметную хромоту.
- Наличие активной инфекции или опухоли.
- Наличие любого типа воспалительного заболевания коленного сустава, включая синдром Шегрена.
- Невропатическая остеоартропатия коленного сустава, также известная как сустав Шарко.
- Любое расстройство или нарушение, которое может помешать оценке исходов, например, неврологические, дегенеративные мышечные, психические или когнитивные расстройства.
- Участие в другом клиническом испытании или клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
- ИМТ > 35.
- Предварительная артроскопия коленного сустава в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Невозможно сделать МРТ.
- Известная аллергия, чувствительность или непереносимость любого из компонентов исследуемого устройства или продуктов, полученных из рыбы.
- Наличие в анамнезе антител к вирусу иммунодефицита человека, поверхностному антигену гепатита В или антител к вирусу гепатита С.
- Аутоиммунные заболевания, например, ревматоидный артрит. Красная волчанка.
- Субъект в настоящее время лечится лучевой и/или химиотерапией.
- Злоупотребление или зависимость от алкоголя в прошлом или в настоящее время, употребление запрещенных наркотиков в течение 1 года до зачисления.
- Пациентки, которые беременны или планируют забеременеть в течение запланированного периода участия в исследовании или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование и фактически использовать высокоэффективный метод контрацепции, признанный исследователем приемлемым, на протяжении всего исследования.
- Не соглашается участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: аугментация до операции
Пациентам будет проведено хирургическое лечение с частичной менискэктомией в сочетании с внутрисуставной и внутрименискальной инъекцией полинуклеотидного геля во время артроскопической процедуры.
Через 6 недель пациенты посещают второй сеанс инъекций во время амбулаторного визита.
Через 8 недель после операции пациенты посещают третий сеанс амбулаторных инъекций.
|
Артроскопическая процедура
Condrotide® Полинуклеотидный гель представляет собой смазывающее и загущающее средство для суставов, вводимое внутрисуставно и внутрименискально.
|
|
Экспериментальный: Группа B: консервативное лечение
Пациентам предстоит провести три сеанса инъекций (полинуклеотидный гель) с интервалом в 2 недели.
|
Condrotide® Полинуклеотидный гель представляет собой смазывающее и загущающее средство для суставов, вводимое внутрисуставно и внутрименискально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет измеряться общая оценка исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS).
Временное ограничение: 24 месяца (конец наблюдения)
|
Изменение общего балла KOOS будет оцениваться от исходного уровня (V1) до 6 (V6), 12 (V7) и 24 (V8) месяцев после завершения лечения. Улучшение на 10 баллов будет считаться успехом. Оценка KOOS оценивает; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом. |
24 месяца (конец наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологической оценки хряща по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка по шкале Лайкерта: 0 = ухудшение; 1= не ухудшилось или не улучшилось; 2= незначительное улучшение; 3= улучшенный; 4= очень сильно улучшилось).
Изменение внешнего вида суставного хряща и мениска будет оцениваться от исходного уровня (V1) до 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) месяцев после завершения лечения (T0).
|
24 месяца
|
|
Изменение Международного комитета по документации коленного сустава (опросник IKDC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это специфический для коленного сустава критерий исхода, о котором сообщают пациенты.
Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100.
Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции.
|
24 месяца
|
|
Изменение показателя активности по шкале Тегнера от исходного уровня (V1) до 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) месяцев после завершения лечения (T0).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку по одному пункту, оценивающую работу и занятия спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность.
|
24 месяца
|
|
AE и отчеты о недостатках устройств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет оцениваться:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Главный следователь: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DDM22M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .