Étude des performances cliniques et de la sécurité des traitements dans la méniscopathie dégénérative avec injection de polynucléotides
13 juin 2023 mis à jour par: Mastelli S.r.l
Une étude multicentrique non randomisée pour l'évaluation de la performance clinique et de l'innocuité des traitements d'augmentation à la chirurgie et conservateurs de la méniscopathie dégénérative, avec injection de gel de polynucléotide
Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée pour l'évaluation de la performance clinique et de la sécurité des traitements d'augmentation à la chirurgie et conservateurs des méniscopathies dégénératives, avec injection de gel de polynucléotide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La déchirure méniscale joue un rôle important parmi la multitude d'étiologies des douleurs du genou.
Dans le cadre d'une dégénérescence chronique du ménisque, le potentiel de cicatrisation reste faible en raison d'une pénétration vasculaire de moins d'un tiers du ménisque adulte.
Actuellement, les modalités conservatrices et chirurgicales peuvent être utilisées dans le traitement des ménisques dégénératifs douloureux, et aucun traitement de référence n'a été identifié.
Le gel polynucléotidique Condrotide® est une solution polynucléotidique, utilisée en cas de pathologies dégénératives articulaires douloureuses, favorisant le mécanisme physiologique de réparation articulaire du fait de sa capacité à normaliser la viscosité du liquide synovial et censée améliorer le trophisme articulaire.
La présente étude vise à évaluer la capacité de l'injection de gel de polynucléotide à stimuler la cicatrisation et à ralentir la progression de la dégénérescence méniscale, par des traitements d'augmentation à la chirurgie et conservateurs des méniscopathies dégénératives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Cattarini Mastelli, Dr.ssa
- Numéro de téléphone: Tel. (+39) 0184 5111 21
- E-mail: dirmed@mastelli.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
- Présence d'une déchirure dégénérative symptomatique du ménisque
- Présence d'un des symptômes unilatéraux suivants : douleur, pincement ou blocage du genou
- Ne répond pas à la physiothérapie pendant au moins 3-4 semaines
- Être en alignement neutre +/- 5 degrés de l'axe mécanique
- Le sujet doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
- Le sujet doit signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les visites et les procédures de diagnostic
Critère d'exclusion:
- Arthrose radiographique du genou dans tout compartiment supérieur au grade 3 de Kellgren-Lawrence (KL).
- Présence d'un œdème de la moelle osseuse (BME) au niveau du genou index.
- Présence d'instabilité du genou.
- Avoir une déformation du genou en varus ou en valgus > 5 degrés.
- Avoir des déchirures des racines méniscales.
- Avoir un ménisque discoïde.
- Avoir une rotule instable ou une rotule positionnée de manière non anatomique.
- Avoir une contracture de flexion du genou > 10 degrés.
- Être incapable de fléchir le genou à 90 degrés.
- Avoir une différence de longueur de jambe provoquant une boiterie notable.
- Avoir une infection active ou une tumeur.
- Avoir tout type de maladie inflammatoire de l'articulation du genou, y compris le syndrome de Sjögren.
- Avoir une ostéoarthropathie neuropathique du genou, également connue sous le nom d'articulation de Charcot.
- Tout trouble ou déficience susceptible d'interférer avec l'évaluation des mesures des résultats, tels que les troubles neurologiques, musculaires dégénératifs, psychiatriques ou cognitifs.
- Participation à un autre essai clinique ou investigation clinique au cours des 3 derniers mois.
- IMC > 35.
- Arthroscopie antérieure du genou dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Impossible de passer une IRM.
- Allergie, sensibilité ou intolérance connue à l'un des composants du dispositif expérimental ou aux produits issus du poisson.
- Antécédents positifs d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine, d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps contre le virus de l'hépatite C.
- Maladies auto-immunes, maladies rhumatoïdes, par ex. Lupus érythémateux.
- Le sujet est actuellement traité par radiothérapie et/ou chimiothérapie.
- Abus ou dépendance à l'alcool antérieur ou en cours, consommation de drogues illicites dans l'année précédant l'inscription.
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période prévue de participation à l'étude ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser et utiliser effectivement une méthode contraceptive hautement efficace, considérée comme acceptable par l'investigateur, pendant toute la durée de l'étude.
- N'accepte pas de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : augmentation à la chirurgie
Les patients seront traités chirurgicalement par une méniscectomie partielle associée à une injection intra-articulaire et intra-méniscale de gel de polynucléotide, lors d'une intervention arthroscopique.
Après 6 semaines, les patients assistent à une deuxième séance d'injection, lors d'une visite ambulatoire.
À 8 semaines de la chirurgie, les patients assistent à la troisième séance d'injection ambulatoire
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Procédure arthroscopique
Condrotide® Polynucleotide gel est un agent lubrifiant et viscosant articulaire, administré par injection intra-articulaire et intra-méniscale
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Expérimental: Bras B : traitement conservateur
Les patients vont recevoir trois séances d'injections (gel de polynucléotide) réalisées avec un intervalle de temps de 2 semaines.
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Condrotide® Polynucleotide gel est un agent lubrifiant et viscosant articulaire, administré par injection intra-articulaire et intra-méniscale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score global de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) sera mesuré
Délai: 24 mois (fin de suivi)
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Le changement du score KOOS global sera évalué de la ligne de base (V1) à 6 (V6), 12 (V7) et 24 (V8) mois après la fin du traitement. Une amélioration de 10 points au score sera considérée comme un succès. Le score KOOS évalue; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou. |
24 mois (fin de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification du bilan radiologique du cartilage par une échelle de Likert en 5 points
Délai: 24mois
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Score sur l'échelle de Likert : 0 = aggravé ; 1= non aggravé ou amélioré ; 2= légèrement amélioré ; 3= amélioré ; 4 = très amélioré).
Le changement d'apparence du cartilage articulaire et du ménisque sera évalué de la ligne de base (V1) à 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) mois après la fin du traitement (T0).
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24mois
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Le changement du Comité international de documentation du genou (questionnaire IKDC)
Délai: 24mois
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Est une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique au genou.
Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100.
Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
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24mois
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Le changement du score d'activité de Tegner de la ligne de base (V1) à 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) mois après la fin du traitement (T0).
Délai: 24mois
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L'échelle d'activité de Tegner est un score à un item évaluant les activités professionnelles et sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap.
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24mois
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EI et défaillances de l'appareil
Délai: 24mois
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Seront évalués :
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Chercheur principal: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DDM22M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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