Studio delle prestazioni cliniche e della sicurezza dei trattamenti nella meniscopatia degenerativa con iniezione di polinucleotidi
13 giugno 2023 aggiornato da: Mastelli S.r.l
Uno studio multicentrico non randomizzato per la valutazione delle prestazioni cliniche e della sicurezza dei trattamenti di incremento chirurgico e conservativo per la meniscopatia degenerativa, con iniezione di gel polinucleotidico
Si tratta di uno studio multicentrico non randomizzato per la valutazione della performance clinica e della sicurezza dei trattamenti di augmentation-to-surgery e conservativi per le meniscopatie degenerative, con iniezione di gel polinucleotidico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione meniscale gioca un ruolo significativo tra la moltitudine di eziologie del dolore al ginocchio.
Nel contesto della degenerazione cronica del menisco, il potenziale di guarigione rimane basso a causa di una penetrazione vascolare inferiore a un terzo del menisco adulto.
Attualmente, sia la modalità conservativa che quella chirurgica possono essere utilizzate nel trattamento dei menischi degenerativi dolorosi e non è stato identificato alcun trattamento gold standard.
Gel polinucleotidico Condrotide® è una soluzione polinucleotidica, utilizzata in caso di patologie articolari dolorose degenerative, favorendo il fisiologico meccanismo di riparazione articolare per la capacità di normalizzare la viscosità del liquido sinoviale e si suppone che migliori il trofismo articolare.
Il presente studio mira a valutare la capacità dell'iniezione di gel polinucleotidico di stimolare la guarigione e rallentare la progressione della degenerazione meniscale, attraverso l'aumento alla chirurgia e trattamenti conservativi per le meniscopatie degenerative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giulia Cattarini Mastelli, Dr.ssa
- Numero di telefono: Tel. (+39) 0184 5111 21
- Email: dirmed@mastelli.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile con età compresa tra 18 e 65 anni
- Presenza di lesione meniscale degenerativa sintomatica
- Presenza di uno dei seguenti sintomi unilaterali: dolore, presa o bloccaggio del ginocchio
- Non responsivo alla terapia fisica per almeno 3-4 settimane
- Essere in allineamento neutro +/- 5 gradi rispetto all'asse meccanico
- Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up dello studio
- Il soggetto deve firmare il consenso informato approvato dal comitato etico
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le visite e le procedure diagnostiche
Criteri di esclusione:
- Osteoartrosi radiografica del ginocchio in qualsiasi compartimento superiore al grado 3 di Kellgren-Lawrence (KL).
- Presenza di edema del midollo osseo (BME) al ginocchio indice.
- Presenza di instabilità del ginocchio.
- Avere una deformità del ginocchio varo o valgo > 5 gradi.
- Avere radici meniscali lacrime.
- Avere il menisco discoide.
- Avere instabilità della rotula o rotula posizionata in modo non anatomico.
- Avere una contrattura in flessione del ginocchio > 10 gradi.
- Non essere in grado di flettere il ginocchio a 90 gradi.
- Avere una discrepanza nella lunghezza delle gambe che causa una notevole zoppia.
- Avere un'infezione attiva o un tumore.
- Avere qualsiasi tipo di malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio, inclusa la sindrome di Sjogren.
- Soffre di osteoartropatia neuropatica del ginocchio, nota anche come articolazione di Charcot.
- Qualsiasi disturbo o menomazione che interferirebbe con la valutazione delle misure dei risultati, come condizioni neurologiche, degenerative muscolari, psichiatriche o cognitive.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o indagine clinica nei 3 mesi precedenti.
- IMC > 35.
- - Precedente artroscopia del ginocchio entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Impossibile eseguire una scansione MRI.
- Allergia, sensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo sperimentale o ai prodotti derivati dal pesce.
- Anamnesi positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi del virus dell'epatite C.
- Malattie autoimmuni, malattia reumatoide es. Lupus eritematoso.
- Il soggetto è attualmente in trattamento con radiazioni e/o chemioterapia.
- Abuso o dipendenza da alcol precedente o in corso, uso di droghe illecite entro 1 anno prima dell'iscrizione.
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo previsto di partecipazione allo studio o che stanno allattando. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso e fare effettivamente uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, ritenuto accettabile dallo sperimentatore, per l'intera durata dello studio.
- Non accetta di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: aumento alla chirurgia
I pazienti saranno trattati chirurgicamente con meniscectomia parziale combinata con un'iniezione intraarticolare e intrameniscale di gel polinucleotidico, durante una procedura artroscopica.
Dopo 6 settimane i pazienti partecipano a una seconda sessione di iniezione, durante una visita ambulatoriale.
A 8 settimane dall'intervento i pazienti si sottopongono alla terza seduta di iniezione ambulatoriale
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Procedura artroscopica
Condrotide® Polynucleotide gel è un agente lubrificante e viscosizzante articolare, somministrato per iniezione intraarticolare e intrameniscale
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Sperimentale: Braccio B: trattamento conservativo
I pazienti riceveranno tre sessioni di iniezioni (gel polinucleotidico) eseguite con un intervallo di tempo di 2 settimane.
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Condrotide® Polynucleotide gel è un agente lubrificante e viscosizzante articolare, somministrato per iniezione intraarticolare e intrameniscale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà misurato il punteggio complessivo dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) per lesioni al ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi (fine del follow-up)
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La variazione del punteggio KOOS complessivo sarà valutata dal basale (V1) a 6 (V6), 12 (V7) e 24 (V8) mesi dopo il completamento del trattamento. Un miglioramento di 10 punti nel punteggio sarà considerato un successo. Il punteggio KOOS valuta; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. |
24 mesi (fine del follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica della valutazione radiologica della cartilagine mediante una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio scala Likert: 0=peggiorato; 1= non peggiorato o migliorato; 2= leggermente migliorato; 3= migliorato; 4= molto migliorato).
La cartilagine articolare e il cambiamento dell'aspetto del menisco saranno valutati dal basale (V1) a 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) mesi dopo il completamento del trattamento (T0).
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24 mesi
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Il cambiamento dell'International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Lasso di tempo: 24 mesi
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È una misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio.
I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100.
Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
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24 mesi
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La modifica del punteggio di attività Tegner dal basale (V1) a 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) mesi dopo il completamento del trattamento (T0).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che valuta le attività lavorative e sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità.
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24 mesi
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AE e carenze del dispositivo Segnalazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno valutati:
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Investigatore principale: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDM22M
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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