Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia zwyrodnieniowej łąkotki z iniekcją polinukleotydów
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mastelli S.r.l
Nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo augmentacji przed zabiegiem chirurgicznym i leczenia zachowawczego meniskopatii zwyrodnieniowej z wstrzyknięciem żelu polinukleotydowego
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa augmentacji przed zabiegiem chirurgicznym oraz leczenia zachowawczego zwyrodnieniowych łąkotek z wstrzyknięciem żelu polinukleotydowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pęknięcie łąkotki odgrywa znaczącą rolę wśród wielu etiologii bólu kolana.
W warunkach przewlekłego zwyrodnienia łąkotki potencjał gojenia pozostaje niski ze względu na penetrację naczyń wynoszącą mniej niż jedną trzecią dorosłej łąkotki.
Obecnie w leczeniu bolesnych zwyrodnieniowych łąkotek można stosować zarówno metody zachowawcze, jak i chirurgiczne, i nie określono złotego standardu leczenia.
Żel polinukleotydowy Condrotide® jest roztworem polinukleotydowym, stosowanym w przypadku zwyrodnieniowych bolesnych patologii stawów, sprzyjającym fizjologicznemu mechanizmowi naprawy stawu ze względu na zdolność do normalizacji lepkości mazi stawowej i poprawy trofizmu stawowego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności iniekcji żelu polinukleotydowego do stymulacji gojenia i spowolnienia postępu zwyrodnienia łąkotki, poprzez augmentację do operacji i leczenie zachowawcze zwyrodnieniowych łąkotek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Obecność objawowego zwyrodnieniowego pęknięcia łąkotki
- Obecność jednego z następujących jednostronnych objawów: ból, chwytanie lub blokowanie kolana
- Brak reakcji na fizjoterapię przez co najmniej 3-4 tygodnie
- Znajdować się w położeniu neutralnym +/- 5 stopni względem osi mechanicznej
- Uczestnik musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu badań uzupełniających
- Podmiot musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wizyt i procedur diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w jakimkolwiek przedziale większa niż Kellgren-Lawrence (KL) stopnia 3.
- Obecność obrzęku szpiku kostnego (BME) w kolanie wskazującym.
- Obecność niestabilności kolana.
- Masz szpotawość lub koślawość kolana > 5 stopni.
- Mają łzy korzeni łąkotki.
- Mieć dyskowaty menisk.
- Masz niestabilność rzepki lub rzepkę umieszczoną nieanatomicznie.
- Mieć przykurcz zgięcia kolana > 10 stopni.
- Nie być w stanie zgiąć kolana do 90 stopni.
- Mieć rozbieżność długości nóg powodującą zauważalne utykanie.
- Mieć aktywną infekcję lub guz.
- Masz jakąkolwiek chorobę zapalną stawu kolanowego, w tym zespół Sjögrena.
- Masz neuropatyczną osteoartropatię kolana, znaną również jako staw Charcota.
- Jakiekolwiek zaburzenie lub upośledzenie, które mogłoby zakłócać ocenę środków końcowych, takie jak neurologiczne, zwyrodnieniowe mięśnie, zaburzenia psychiczne lub funkcje poznawcze.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- BMI > 35.
- Wcześniejsza artroskopia stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek ze składników badanego urządzenia lub na produkty pochodzące z ryb.
- Pozytywny wywiad w kierunku przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Choroby autoimmunologiczne, choroby reumatoidalne np. Toczeń rumieniowaty.
- Osobnik jest obecnie leczony radioterapią i/lub chemioterapią.
- Wcześniejsze lub trwające nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed rejestracją.
- Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w planowanym okresie udziału w badaniu lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie i faktycznie stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, uznaną przez badacza za akceptowalną, przez cały czas trwania badania.
- Nie wyraża zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: augmentacja do operacji
Pacjenci będą leczeni operacyjnie poprzez częściowe wycięcie łąkotki połączone z dostawowym i śródłękotkowym wstrzyknięciem żelu polinukleotydowego, podczas zabiegu artroskopowego.
Po 6 tygodniach pacjenci zgłaszają się na drugą sesję iniekcyjną, podczas wizyty ambulatoryjnej.
Po 8 tygodniach od operacji pacjenci zgłaszają się na trzecią sesję iniekcji ambulatoryjnych
|
Procedura artroskopowa
Żel polinukleotydowy Condrotide® to środek smarujący i zwiększający lepkość stawów, podawany w iniekcji dostawowej i do łąkotki
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: leczenie zachowawcze
Pacjenci otrzymają sesję trzech iniekcji (żelu polinukleotydowego) wykonywanych w odstępie 2 tygodni.
|
Żel polinukleotydowy Condrotide® to środek smarujący i zwiększający lepkość stawów, podawany w iniekcji dostawowej i do łąkotki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) zostanie zmierzony
Ramy czasowe: 24 miesiące (koniec obserwacji)
|
Zmiana ogólnego wyniku KOOS będzie oceniana od wartości początkowej (V1) do 6 (V6), 12 (V7) i 24 (V8) miesięcy po zakończeniu leczenia. Poprawa wyniku o 10 punktów będzie uważana za sukces. Wynik KOOS ocenia; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. |
24 miesiące (koniec obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny radiologicznej chrząstki o 5-stopniową skalę Likerta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punktacja w skali Likerta: 0 = pogorszenie; 1= brak pogorszenia lub poprawy; 2= nieznacznie poprawiony; 3= ulepszony; 4 = bardzo poprawiony).
Zmiana wyglądu chrząstki stawowej i łąkotki będzie oceniana od wartości początkowej (V1) do 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) miesięcy po zakończeniu leczenia (T0).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (Kwestionariusz IKDC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku specyficzną dla kolana.
Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100.
Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku aktywności Tegnera od wartości początkowej (V1) do 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) miesięcy po zakończeniu leczenia (T0).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala aktywności Tegnera to jednopunktowa ocena oceniająca pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność.
|
24 miesiące
|
|
Zgłaszanie AE i usterek urządzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie oceniony:
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Główny śledczy: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDM22M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie łąkotki
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
Badania kliniczne na częściowa meniscektomia
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Pourazowe zapalenie stawów | Dna | Rzekoma dna moczanowaSzwajcaria, Włochy
-
Golden Jubilee National HospitalRejestracja na zaproszenie