Studie klinického výkonu a bezpečnosti léčby u degenerativní meniskopatie s injekcí polynukleotidů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
2. Přítomnost symptomatické degenerativní trhliny menisku
3. Přítomnost jednoho z následujících jednostranných příznaků: bolest, zachycení nebo zablokování kolena
4. Nereaguje na fyzikální terapii po dobu alespoň 3-4 týdnů
5. Buďte v neutrální poloze +/- 5 stupňů od mechanické osy
6. Subjekt musí být fyzicky a duševně ochotný a schopný dodržet harmonogram navazující studie
7. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí
8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně návštěv a diagnostických postupů

Kritéria vyloučení:

1. Radiografická osteoartróza kolena v jakémkoli kompartmentu větším než Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 3.
2. Přítomnost edému kostní dřeně (BME) na indexovém koleni.
3. Přítomnost nestability kolena.
4. Mít varózní nebo valgózní deformitu kolena > 5 stupňů.
5. Mít slzy v kořenech menisku.
6. Mít diskoidní meniskus.
7. Mají nestabilitu čéšky nebo neanatomicky umístěnou čéšku.
8. Mějte kontrakturu flexe kolene > 10 stupňů.
9. Nesmíte ohnout koleno o 90 stupňů.
10. Nesoulad v délce nohou, který způsobuje znatelné kulhání.
11. Máte aktivní infekci nebo nádor.
12. Máte jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu.
13. Máte neuropatickou osteoartropatii kolena, známou také jako Charcotův kloub.
14. Jakákoli porucha nebo poškození, které by narušovalo hodnocení výsledků měření, jako jsou neurologické, degenerativní svalové, psychiatrické nebo kognitivní stavy.
15. Účast na jiném klinickém hodnocení nebo klinickém hodnocení v předchozích 3 měsících.
16. BMI > 35.
17. Předchozí artroskopie kolene do 6 měsíců od zařazení do studie.
18. Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí.
19. Známá alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku zkoumaného zařízení nebo na produkty pocházející z ryb.
20. Pozitivní historie protilátek proti viru lidské imunodeficience, povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti viru hepatitidy C.
21. Autoimunitní onemocnění, revmatoidní onemocnění např. Lupus erythematodes.
22. Subjekt je v současné době léčen ozařováním a/nebo chemoterapií.
23. Předchozí nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo závislost, užívání nelegálních drog během 1 roku před zařazením.
24. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během plánovaného období účasti ve studii nebo které kojí. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody, kterou zkoušející považuje za přijatelnou, a skutečně ji používat.
25. Nesouhlasí s účastí.