Tutkimus degeneratiivisen meniskopatian hoitojen kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta polynukleotidi-injektiolla
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Mastelli S.r.l
Ei-satunnaistettu monikeskustutkimus leikkaukseen lisäämisen ja degeneratiivisen meniskopatian konservatiivisten hoitojen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi polynukleotidigeelin ruiskeella
Tämä on ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta lisäämisestä leikkaukseen ja degeneratiivisten meniskopatioiden konservatiivisiin hoitoihin, joissa käytetään polynukleotidigeeliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Meniscal repeämä on merkittävä rooli monien etiologioiden joukossa polvikipuja.
Kroonisen meniskin rappeuman yhteydessä paranemispotentiaali on edelleen pieni, koska verisuonten tunkeutuminen on alle kolmanneksen aikuisen meniskistä.
Tällä hetkellä sekä konservatiivisia että kirurgisia menetelmiä voidaan käyttää tuskallisten rappeuttavien nivelkivien hoidossa, eikä kultaista standardihoitoa ole tunnistettu.
Polynukleotidigeeli Condrotide® on polynukleotidiliuos, jota käytetään degeneratiivisten kipeiden nivelsairauksien hoidossa. Se edistää nivelen korjauksen fysiologista mekanismia, koska se pystyy normalisoimaan nivelnesteen viskositeettia ja sen oletetaan parantavan nivelten trofiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polynukleotidigeeli-injektion kykyä stimuloida paranemista ja hidastaa nivelkiven rappeuman etenemistä leikkaukseen lisäämisen ja degeneratiivisten meniskopatioiden konservatiivisten hoitojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Oireisen rappeuttavan meniskin repeämä
- Jokin seuraavista yksipuolisista oireista: kipu, polven tarttuminen tai lukkiutuminen
- Ei reagoi fysioterapiaan vähintään 3-4 viikkoon
- Ole neutraalissa linjassa +/- 5 astetta mekaanisesta akselista
- Tutkittavan tulee olla fyysisesti ja henkisesti valmis ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua
- Tutkittavan on allekirjoitettava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumus
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien vierailut ja diagnostiset toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Polven radiografinen nivelrikko missä tahansa osastossa, joka on suurempi kuin Kellgren-Lawrencen (KL) luokka 3.
- Luuytimen turvotus (BME) etupolven kohdalla.
- Polven epävakauden esiintyminen.
- Sinulla on varus- tai valguspolven epämuodostuma > 5 astetta.
- Onko meniskien juurissa repeämiä.
- Sinulla on levymäinen meniski.
- Polvilumpion epävakaus tai ei-anatomisesti sijoitettu polvilumpio.
- Polven koukistuskontraktuuri > 10 astetta.
- Älä pysty taivuttamaan polvea 90 astetta.
- Jalkojen pituusero aiheuttaa huomattavaa ontumista.
- Sinulla on aktiivinen infektio tai kasvain.
- Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen polviniveltulehdus, mukaan lukien Sjogrenin oireyhtymä.
- Sinulla on neuropaattinen polven osteoartropatia, joka tunnetaan myös nimellä Charcot-nivel.
- Mikä tahansa häiriö tai vajaatoiminta, joka häiritsee tulosmittausten arviointia, kuten neurologiset, rappeuttavat lihas-, psykiatriset tai kognitiiviset sairaudet.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana.
- BMI > 35.
- Aiempi polven artroskopia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Magneettikuvausta ei voida tehdä.
- Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslaitteen komponentille tai kalasta peräisin oleville tuotteille.
- Positiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista, hepatiitti B -pinta-antigeenistä tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineista.
- Autoimmuunisairaudet, nivelreuma, esim. Lupus erythematosus.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan säteily- ja/tai kemoterapialla.
- Aiempi tai jatkuva alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, laittomien huumeiden käyttö vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta suunnitellun tutkimukseen osallistumisen aikana tai jotka imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ja tosiasiallisesti käytettävä tutkijan hyväksymänä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Ei suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: lisäys leikkaukseen
Potilaat hoidetaan kirurgisesti osittaisella meniskektomialla yhdistettynä nivelensisäiseen ja nivelensisäiseen polynukleotidigeeliinjektioon artroskooppisen toimenpiteen aikana.
Kuuden viikon kuluttua potilaat osallistuvat toiseen injektioistuntoon ambulatorisen käynnin aikana.
8 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat osallistuvat kolmanteen ambulatoriseen injektioistuntoon
|
Artroskooppinen toimenpide
Condrotide® polynukleotidigeeli on niveltä voiteleva ja viskosisoiva aine, joka annetaan nivelensisäisenä ja nivelensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: konservatiivinen hoito
Potilaat saavat kolme injektiota (polynukleotidigeeli), jotka suoritetaan 2 viikon välein.
|
Condrotide® polynukleotidigeeli on niveltä voiteleva ja viskosisoiva aine, joka annetaan nivelensisäisenä ja nivelensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispolvivamman osteoartriitin tulos (KOOS) mitataan
Aikaikkuna: 24 kuukautta (seurannan lopussa)
|
KOOS-pisteiden kokonaismuutos arvioidaan lähtötasosta (V1) arvoon 6 (V6), 12 (V7) ja 24 (V8) kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. 10 pisteen parannus pisteessä katsotaan onnistuneeksi. KOOS-pisteet arvioivat; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (sport/rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia. |
24 kuukautta (seurannan lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston radiologisen arvioinnin muutos 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Likert-asteikon pisteytys: 0 = huonontunut; 1 = ei huonontunut tai parantunut; 2 = hieman parannettu; 3 = parannettu; 4 = erittäin paljon parannettu).
Nivelruston ja nivelkiven ulkonäön muutos arvioidaan lähtötasosta (V1) 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T0).
|
24 kuukautta
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC Questionnaire) muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
On polvikohtainen potilaan raportoima tulosmitta.
Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
|
24 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuuspisteiden muutos lähtötasosta (V1) arvoon 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T0).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, jossa arvioidaan työtä ja urheilutoimintaa asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa vammaisuutta.
|
24 kuukautta
|
|
AE ja laitepuutteiden raportointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioidaan:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Päätutkija: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDM22M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .