Estudio de Rendimiento Clínico y Seguridad de Tratamientos en Meniscopatía Degenerativa con Inyección de Polinucleótidos
7 de agosto de 2025 actualizado por: Mastelli S.r.l
Estudio Multicéntrico No Aleatorizado para la Evaluación del Rendimiento Clínico y la Seguridad de los Tratamientos de Aumento a la Cirugía y Conservadores de la Meniscopatía Degenerativa, con Inyección de Gel de Polinucleótidos
Se trata de un estudio multicéntrico no aleatorizado para la evaluación del rendimiento clínico y la seguridad de los tratamientos de aumento a la cirugía y conservadores de las meniscopatías degenerativas, con inyección de gel de polinucleótidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El desgarro de menisco juega un papel importante entre la multitud de etiologías del dolor de rodilla.
En el marco de la degeneración crónica del menisco, el potencial de curación sigue siendo bajo debido a una penetración vascular de menos de un tercio del menisco adulto.
Actualmente, tanto las modalidades conservadoras como las quirúrgicas se pueden utilizar en el tratamiento de los meniscos degenerativos dolorosos y no se ha identificado un tratamiento estándar de oro.
El gel de polinucleótidos Condrotide® es una solución de polinucleótidos, utilizada en caso de patologías articulares dolorosas degenerativas, que favorece el mecanismo fisiológico de reparación articular por la capacidad de normalizar la viscosidad del líquido sinovial y supone mejorar el trofismo articular.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la inyección de polinucleótidos en gel para estimular la cicatrización y retardar la progresión de la degeneración meniscal, mediante tratamientos de aumento a la cirugía y conservadores para las meniscopatías degenerativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edad entre 18 y 65 años
- Presencia de rotura de menisco degenerativa sintomática
- Presencia de uno de los siguientes síntomas unilaterales: dolor, atrapamiento o bloqueo de la rodilla
- No responde a la fisioterapia durante al menos 3-4 semanas
- Estar en alineación neutral +/- 5 grados del eje mecánico
- El sujeto debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de seguimiento del estudio.
- El sujeto debe firmar el consentimiento informado aprobado por el comité de ética
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas y los procedimientos de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Artrosis radiográfica de la rodilla en cualquier compartimento superior al grado 3 de Kellgren-Lawrence (KL).
- Presencia de edema de médula ósea (BME) en la rodilla índice.
- Presencia de inestabilidad de rodilla.
- Tener una deformidad de la rodilla en varo o valgo > 5 grados.
- Tiene desgarros de raíces meniscales.
- Tener menisco discoideo.
- Tiene inestabilidad de la rótula o rótula en una posición no anatómica.
- Tener una contractura en flexión de rodilla > 10 grados.
- Ser incapaz de flexionar la rodilla a 90 grados.
- Tiene una discrepancia en la longitud de las piernas que causa una cojera notable.
- Tiene una infección activa o un tumor.
- Tiene cualquier tipo de enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla, incluido el síndrome de Sjogren.
- Tiene osteoartropatía neuropática de rodilla, también conocida como articulación de Charcot.
- Cualquier trastorno o impedimento que pudiera interferir con la evaluación de medidas de resultados, como condiciones neurológicas, musculares degenerativas, psiquiátricas o cognitivas.
- Participación en otro ensayo clínico o investigación clínica en los 3 meses anteriores.
- IMC > 35.
- Artroscopia de rodilla previa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- No se puede tener una resonancia magnética.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los componentes del dispositivo en investigación o a productos derivados del pescado.
- Antecedentes positivos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
- Enfermedades autoinmunes, enfermedad reumatoide, ej. Lupus eritematoso.
- El sujeto está siendo tratado actualmente con radiación yo quimioterapia.
- Abuso o dependencia del alcohol anterior o actual, uso de drogas ilícitas en el año anterior a la inscripción.
- Pacientes que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el período planificado de participación en el estudio o que estén amamantando. Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar y realmente hacer uso de un método anticonceptivo altamente efectivo, considerado aceptable por el investigador, durante todo el estudio.
- No acepta participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: aumento a cirugía
Los pacientes serán tratados quirúrgicamente con meniscectomía parcial combinada con una inyección intraarticular e intrameniscal de gel de polinucleótidos, durante un procedimiento artroscópico.
Después de 6 semanas, los pacientes asisten a una segunda sesión de inyección, durante una visita ambulatoria.
A las 8 semanas de la cirugía los pacientes asisten a la tercera sesión de inyección ambulatoria
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Procedimiento artroscópico
Condrotide® Polinucleótido gel es un agente lubricante y viscosificante de las articulaciones, administrado por inyección intraarticular e intrameniscal
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Experimental: Brazo B: tratamiento conservador
Los pacientes van a recibir tres sesiones de inyecciones (gel de polinucleótidos) realizadas con un intervalo de tiempo de 2 semanas.
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Condrotide® Polinucleótido gel es un agente lubricante y viscosificante de las articulaciones, administrado por inyección intraarticular e intrameniscal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá la puntuación general de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses (final del seguimiento)
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El cambio de la puntuación KOOS general se evaluará desde el inicio (V1) hasta 6 (V6), 12 (V7) y 24 (V8) meses después de completar el tratamiento. Se considerará éxito una mejora de 10 puntos en la puntuación. El puntaje KOOS evalúa; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. |
24 meses (final del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la valoración radiológica del cartílago por una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación en escala de Likert: 0=empeorado; 1= no empeoró ni mejoró; 2= ligeramente mejorado; 3= mejorado; 4= muy mejorado).
El cartílago articular y el cambio en la apariencia del menisco se evaluarán desde el inicio (V1) hasta 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) meses después de completar el tratamiento (T0).
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24 meses
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El cambio del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Cuestionario IKDC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es una medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente.
Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100.
Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función.
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24 meses
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El cambio de la puntuación de actividad de Tegner desde el inicio (V1) a 3 (V5), 6 (V6), 12 (V7), 24 (V8) meses después de completar el tratamiento (T0).
Periodo de tiempo: 24 meses
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La escala de actividad de Tegner es una puntuación de un ítem que evalúa actividades laborales y deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad.
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24 meses
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Informes de deficiencias de dispositivos y AE
Periodo de tiempo: 24 meses
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Será evaluado:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- Investigador principal: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DDM22M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .