新生儿重症监护病房 (NICU) 中的瑜伽供家长学习 (YiN)
2024年5月16日 更新者：Sara Neches、Seattle Children's Hospital
新生儿重症监护病房家长瑜伽 (YiN)：一项临床试点研究
该提案的目的是测试瑜伽作为一种身心干预的功效，以减轻在西雅图儿童医院和华盛顿大学新生儿重症监护病房 (NICU) 住院的危重新生儿父母的压力、焦虑和抑郁。
研究概览
详细说明
早产儿通常病情危重，需要在新生儿重症监护病房 (NICU) 中长期住院。 这些婴儿的护理通常是区域化的，因此可以在具有特定专业知识的中心进行专门治疗。 护理区域化的一个意想不到的后果是，当孩子住院远离家人、朋友和工作时，父母会经历身体和情感上的孤立。 由于这些压力因素、父母失去控制、自主权和对孩子健康的关注，将近一半的 NICU 母亲出现焦虑、抑郁或创伤后应激障碍，而且这种情况可能会持续多年。
帮助父母应对早产儿的出生和住院对于父母的健康和福祉以及孩子的最佳发育至关重要，因为父母的焦虑和抑郁可能会影响亲子关系并导致儿童发育改变. 瑜伽练习不仅包括身体姿势 (asana)，还包括呼吸技巧 (pranayama) 和冥想 (dhyana)，已证明在许多医学和健康领域都有好处，包括压力管理、心理和情绪健康以及促进睡眠。 鉴于对身体和情绪健康的积极影响，这些身心技术有望成为一种治疗方式，通过这种方式可以减轻父母的压力、焦虑和抑郁。
这项研究的独特之处在于，以前的瑜伽研究并未在医院环境中进行，也没有包括处于急性痛苦状态的受试者，例如危重住院新生儿的父母。 此外，在当前的 COVID-19 环境中，重要的是探索通过远程访问向家庭提供瑜伽干预的方法，并测试这种方法是否成功。
这将是一项随机对照试验研究，旨在阐明在 2 个地点（华盛顿大学 NICU 和西雅图儿童医院 NICU）为 NICU 患者的父母实施身心干预的最佳研究策略。 父母将在婴儿进入 NICU 第 10 天后参加研究，并在进入 NICU 的第 14 天开始参与。
研究人员假设，将呼吸训练、体育锻炼和冥想相结合的计划将减少新生儿重症监护病房中父母的压力、焦虑和抑郁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时妊娠 <32 周和/或 <1500g，或估计住院时间≥6 周的 NICU 住院患者
- 当前 NICU 住院患者的父母出生时妊娠 <32 周和/或 <1500g 或估计住院时间≥6 周
- 具有任何瑜伽经验的父母（对普通练习者没有）
- 孩子已入住 NICU 至少 10 天
- 父母年龄≥18岁
- 父母说和读英语或西班牙语
排除标准：
- NICU住院患者预计住院时间<6周
- 父母不会说或读英语 只会说或读英语或西班牙语以外的语言
- 父母计划放弃孩子
- 经主治医师评估，孩子或父母太不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
父母将体验常规护理，包括在特定站点 NICU 中实践的所有可用的父母支持。
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实验性的：瑜伽组
除了常规护理外，还将为随机分配到干预组的父母提供瑜伽垫，并使用安全的虚拟平台（网站）按照父母的节奏每周至少参加两次 30 分钟的在线瑜伽课程。
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总共将有 6 节瑜伽课（每周开设一节，为期 6 周）。 每个瑜伽课程将分为三个部分，根据专为母亲的产后状态设计的课程，持续时间会有所不同：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母抑郁、焦虑和压力评分随时间的变化
大体时间：在三个时间点给药：随机分组时、研究 3 周后、研究结束 6 周后
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 在英语和西班牙语中得到验证，是一组三个自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。
三个子量表（抑郁、焦虑和压力）中的每一个都包含 7 个问题，答案的评分范围为 0-3。
抑郁、焦虑和压力的分数是通过对相关项目的分数求和来计算的。
每个子量表分数乘以 2 并加总以生成 DASS 21 分数。
分析将包括总分的均值/SD 和中值，以及干预前后 DASS 21 分数中值的比较。
DASS 21 的高分意味着更严重的抑郁、焦虑和压力。
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在三个时间点给药：随机分组时、研究 3 周后、研究结束 6 周后
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新生儿重症监护病房父母压力的测量
大体时间：在三个时间点给药：随机分组时、研究 3 周后、研究结束 6 周后
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父母压力源量表：新生儿重症监护病房 (PSS:NICU) 是一个包含 26 项的自我报告量表，旨在衡量父母在住院期间所承受的压力程度。
该量表已在包括英语和西班牙语在内的多种语言中得到验证。
分析将评估父母在 NICU 环境中产生的总体压力水平。
所有个人在每个项目上都会得到一个分数，那些没有经历（例如 N/A）的人会得到“1”，表示没有经历过压力。
分数将由以下总和生成：子量表 1：视觉和声音（总和/5）+ 子量表 2：婴儿行为和外表（总和/14）+ 子量表 3：父母角色改变（总和/7）。
分析包括：每个子量表的平均值/标准差和每个参与者总分的平均值/标准差。
PSS 的平均分数：NICU 将在三个时间点和每只手臂（干预和控制）的父母之间进行比较。
PSS 得分越高：NICU 意味着 NICU 父母压力越大。
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在三个时间点给药：随机分组时、研究 3 周后、研究结束 6 周后
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亲子关系的测量
大体时间：研究结束后 6 周后一次
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产后关系问卷 (PBQ) 是为了检测产后母婴关系障碍而开发的。
参与者根据 6 分李克特量表对他们同意陈述的频率进行评分，范围从总是（0 分）到从不（5 分），低分表示关系良好。
我们计划使用四个子量表中的两个（19 项自我报告量表）。
量表 1 的分数 >/= 12 和量表 2 的分数 >/= 13 表示亲子关系较差。
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研究结束后 6 周后一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母对瑜伽干预的满意度
大体时间：研究结束后 6 周后一次
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所有参与者在研究结束时填写的课程完成研究。
将有针对干预组的具体问题，以定性评估父母对瑜伽干预的满意度。
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研究结束后 6 周后一次
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婴儿逗留时间
大体时间：从入院之日到婴儿出院或转移到另一所机构，最多 32 周。
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从入院到出院回家或转移到其他机构的停留时间（天），如出院或转移摘要中所记录。
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从入院之日到婴儿出院或转移到另一所机构，最多 32 周。
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辅助通气时间（天）
大体时间：从入院之日到出院或转移到另一所机构，最多 32 周。
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婴儿需要有创或无创通气的时间长度（天），如出院或转院摘要中所记录。
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从入院之日到出院或转移到另一所机构，最多 32 周。
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出院时母乳喂养
大体时间：在出院回家之日，最多 32 周。
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出院时婴儿是否进行任何母乳喂养的文件（是/否），如出院小结中所记录。
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在出院回家之日，最多 32 周。
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瑜伽课参与
大体时间：从随机分组到 6 周研究期结束
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将在研究网站上跟踪瑜伽干预的参与情况，以评估开始的课程次数 (n)
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从随机分组到 6 周研究期结束
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参加瑜伽课程的时间
大体时间：从随机分组到 6 周研究期结束
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将在研究网站上跟踪瑜伽干预的参与情况，以评估参与的持续时间（分钟）。
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从随机分组到 6 周研究期结束
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产后抑郁症
大体时间：入院后最多 4 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 已在女性和男性中得到验证，由 10 个问题组成。
总分由 10 个项目的每个项目的分数相加确定。
截止分数范围为 9 至 13 分，分数越高表示产后抑郁越严重。
EPDS 由 NICU 社会工作者在入院后的第 10-14 天之间对母亲进行管理。
参与的父亲将填写一份 EPDS 调查，作为本研究注册的一部分。
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入院后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Neches, MD、Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003325
- SITE00001252 (其他标识符：University of Washington)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据是去除身份后报告结果的基础（文本、表格、数字和附录）。
研究方案、统计分析计划和分析代码
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 5 年
IPD 共享访问标准
建议应发送至 skneches@uw.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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