Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga NICU for Parents -tutkimuksessa (YiN)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Jooga NICU:ssa vanhemmille (YiN): kliininen pilottitutkimus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata joogan tehokkuutta mielen ja kehon interventioon stressin, ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden vanhemmilla, jotka ovat sairaalahoidossa Seattlen lasten ja Washingtonin yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset ovat usein kriittisesti sairaita ja vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Näiden vauvojen hoito on usein alueellista, jotta erikoishoito voidaan suorittaa erityisasiantuntemuskeskuksissa. Hoidon alueellistamisen tahaton seuraus on vanhempien fyysinen ja henkinen eristäytyminen, kun lapsi joutuu sairaalaan kaukana perheestä, ystävistä ja työstä. Näiden stressitekijöiden, vanhempien hallinnan menettämisen, autonomian ja lapsen hyvinvoinnista huolehtimisen seurauksena lähes puolet NICU-äideistä kehittää ahdistusta, masennusta tai posttraumaattista stressihäiriötä, ja tämä voi jatkua vuosia.

Vanhempien auttaminen selviytymään keskosen synnytyksestä ja sairaalahoidosta on ratkaisevan tärkeää vanhempien terveydelle ja hyvinvoinnille sekä lapsen optimaalisen kehityksen kannalta, sillä vanhempien ahdistus ja masennus voivat vaikuttaa vanhemman ja lapsen väliseen siteeseen ja johtaa lapsen kehitykseen. . Joogaharjoittelu, joka kattaa fyysiset asennot (asana), mutta sisältää myös hengitystekniikat (pranayama) ja meditaation (dhyana), on osoittautunut hyödyksi monilla lääketieteen ja hyvinvoinnin aloilla, mukaan lukien stressin hallinta, henkinen ja emotionaalinen terveys ja unen edistäminen. Kun otetaan huomioon positiiviset vaikutukset sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen, nämä mielen ja kehon tekniikat ovat lupaavia terapeuttisena menetelmänä, jolla voidaan vähentää vanhempien stressiä, ahdistusta ja masennusta.

Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että aiempia joogatutkimuksia ei ole tehty sairaalaympäristössä, eikä niihin ole otettu mukaan akuutissa ahdistuksessa olevia henkilöitä, kuten kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden vanhempia. Lisäksi nykyisessä COVID-19-ympäristössä on tärkeää tutkia tapoja tuoda joogainterventioita perheiden saataville etäkäytön kautta ja testata, onko tämä lähestymistapa onnistunut.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa selvitetään optimaalinen tutkimusstrategia, jolla voidaan toteuttaa mielen ja kehon interventioita NICU-potilaiden vanhemmille kahdessa paikassa (Washingtonin yliopiston NICU ja Seattlen lastensairaalan NICU). Vanhemmat otetaan mukaan tutkimukseen 10. päivän jälkeen, kun vauva on otettu NICU:hun, ja he aloittavat osallistumisen NICU:hun 14. päivään mennessä.

Tutkijat olettavat, että hengitystyön, fyysisen harjoituksen ja meditaation yhdistetty ohjelma vähentää vanhempien stressiä, ahdistusta ja masennusta NICU:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NICU-sairaalapotilaat, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikkoa syntymässä ja/tai alle 1500 g, TAI arvioitu oleskelun kesto ≥ 6 viikkoa
  • Nykyisten NICU-sairaalapotilaiden vanhemmat, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikkoa syntymässä ja/tai alle 1500 g TAI arvioitu oleskelun kesto ≥ 6 viikkoa
  • Vanhemmat, joilla on minkä tahansa tason kokemusta joogasta (ei mitään tavallisille joogaajille)
  • Lapsi on ollut NICU:ssa vähintään 10 päiväksi
  • Vanhempien ikä ≥18 vuotta
  • Vanhempi puhuu ja lukee joko englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • NICU-sairaanhoidon arvioitu kesto <6 viikkoa
  • Vanhempi ei puhu tai lue englantia, hän puhuu tai lukee vain muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa
  • Vanhempi aikoo luopua lapsesta
  • Lapsi tai vanhemmat ovat hoitavan lääkärin arvion mukaan liian epävakaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vanhemmat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kaikki saatavilla oleva vanhempien tuki, kuten NICU:ssa harjoitetaan.
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Interventioryhmään satunnaistetuille vanhemmille tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi joogamatto ja he osallistuvat 30 minuutin online-joogatunneille vähintään kaksi kertaa viikossa vanhemman tahdissa turvallisella virtuaalisella alustalla (verkkosivusto).

Joogatunteja on yhteensä 6 (yksi viikossa 6 viikon ajan). Jokainen joogatunti jaetaan kolmeen osaan, joiden kesto vaihtelee erityisesti äitien synnytyksen jälkeistä tilaa ajatellen laaditun opetussuunnitelman perusteella:

  1. Jooga-asennot (Asana) = hellävaraiset, hellävaraiset asennot, jotka on tarkoitettu tehtäväksi yksilöllisesti
  2. Hengitystekniikat (Pranayama) = tahalliset hengityksen muutokset, kuten nopea palleahengitys, hidas/syvä hengitys, vuorotteleva sierainhengitys, hengityksen pidättäminen
  3. Meditaatio (Dhyana) = ohjattu meditaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien masennuksessa, ahdistuksessa ja stressipisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Annettu kolmessa ajankohdassa: satunnaistuksen yhteydessä, 3 viikon kuluttua tutkimuksesta, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) on validoitu englanniksi ja espanjaksi, ja se on kolme itseraportointiasteikkoa, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Kukin kolmesta ala-asteikosta (masennus, ahdistuneisuus ja stressi) sisältää 7 kysymystä, joiden vastaukset arvostetaan asteikolla 0-3. Masennuksen, ahdistuksen ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet. Jokainen alaasteikkopistemäärä kerrotaan kahdella ja lasketaan yhteen DASS 21 -pistemäärän saamiseksi. Analyysi sisältää kokonaispistemäärän keskiarvon/SD:n ja mediaanin sekä DASS 21:n mediaanipisteiden vertailun ennen interventiota ja sen jälkeen. Korkea pistemäärä DASS 21:ssä tarkoittaa pahempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Annettu kolmessa ajankohdassa: satunnaistuksen yhteydessä, 3 viikon kuluttua tutkimuksesta, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
NICU-vanhempien stressin mittaus
Aikaikkuna: Annettu kolmessa ajankohdassa: satunnaistuksen yhteydessä, 3 viikon kuluttua tutkimuksesta, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) on 26-kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vanhempien sairaalahoidon aikana kokeman stressin astetta. Tämä asteikko on validoitu useilla kielillä, mukaan lukien englanti ja espanja. Analyysi arvioi vanhempien yleistä stressitasoa, jonka NICU-ympäristö aiheuttaa. Kaikki henkilöt saavat pisteytyksen kustakin pisteestä, ja ne, joilla ei ole kokemusta (esim. N/A), saavat 1:n, joka osoittaa, ettei heillä ollut stressiä. Pisteet saadaan summalla: osa-asteikko 1: Nähtävyydet ja äänet (summa/5)+ ala-asteikko 2: Vauvan käyttäytyminen ja ulkonäkö (summa/14)+ ala-asteikko 3: Vanhemman roolin muutos (summa/7). Analyysi sisältää: keskiarvo/SD kullekin ala-asteikolle ja keskiarvo/SD kunkin osallistujan kokonaispistemäärälle. PSS:NICU:n keskimääräisiä pisteitä verrataan kolmen aikapisteen välillä ja kummankin haaran vanhempien välillä (interventio ja kontrolli). Korkeampi pistemäärä PSS:NICU:ssa tarkoittaa korkeampaa NICU-vanhemman stressiä.
Annettu kolmessa ajankohdassa: satunnaistuksen yhteydessä, 3 viikon kuluttua tutkimuksesta, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
Vanhemman ja lapsen välisen siteen mitta
Aikaikkuna: Kerran 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) kehitettiin havaitsemaan äidin ja lapsen välisiä sidehäiriöitä synnytyksen jälkeisellä kaudella. Osallistujat arvioivat, kuinka usein he ovat samaa mieltä väittämien kanssa 6-pisteisellä Likert-asteikolla aina (pistemäärä 0) aina (pistemäärä 0) ei koskaan (pistemäärä 5), ja matalat pisteet osoittavat hyvää sitoutumista. Suunnittelemme käyttämään kahta neljästä ala-asteikosta (19-osainen itsearviointiasteikko). Pistemäärä >/= 12 asteikolla 1 ja >/= 13 asteikolla 2 osoittaa huonompaa vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä.
Kerran 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys joogainterventioon
Aikaikkuna: Kerran 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
Kaikki osallistujat täyttivät kurssin suorittamisen tutkimuksen lopussa. Interventioryhmälle on kohdistettu erityisiä kysymyksiä, joilla arvioidaan laadullisesti vanhempien tyytyväisyyttä joogainterventioon.
Kerran 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
Vauvan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä vauvan kotiuttamiseen tai toiseen laitokseen siirtoon saakka, enintään 32 viikkoa.
Oleskelun kesto (päiviä) kotiinpääsystä kotiin tai siirtoon toiseen laitokseen, kuten kotiutus- tai siirtoyhteenvedossa on dokumentoitu.
Vastaanottopäivästä vauvan kotiuttamiseen tai toiseen laitokseen siirtoon saakka, enintään 32 viikkoa.
Ilmanvaihdon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Pääsypäivästä kotiin kotiuttamiseen tai toiseen laitokseen siirtoon asti, enintään 32 viikkoon.
Ajan pituus (päiviä), jolloin vauva tarvitsi joko invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota, kuten kotiutus- tai siirtoyhteenvedossa on dokumentoitu.
Pääsypäivästä kotiin kotiuttamiseen tai toiseen laitokseen siirtoon asti, enintään 32 viikkoon.
Imetys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiinlähtöpäivänä enintään 32 viikkoa.
Dokumentaatio siitä, imettääkö vauva kotiutuksen yhteydessä (kyllä/ei), kuten kotiutusyhteenvedossa on dokumentoitu.
Kotiinlähtöpäivänä enintään 32 viikkoa.
Osallistuminen joogatunnille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikon tutkimusjakson loppuun
Joogainterventioon osallistumista seurataan tutkimuksen verkkosivuilla aloitettujen istuntojen määrän arvioimiseksi (n)
Satunnaistamisesta 6 viikon tutkimusjakson loppuun
Joogatunneille osallistumisen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikon tutkimusjakson loppuun
Osallistumista joogainterventioon seurataan tutkimuksen verkkosivuilla, jotta voidaan arvioida osallistumisen kesto (minuutteja).
Satunnaistamisesta 6 viikon tutkimusjakson loppuun
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa sisääntulon jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on validoitu sekä naisilla että miehillä, ja se koostuu 10 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet. Rajapisteet vaihtelivat välillä 9–13 pistettä, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan synnytyksen jälkeiseen masennukseen. NICU:n sosiaalityöntekijä antaa EPDS:n äideille vastaanottopäivänä 10-14. Osallistuvat isät täyttävät EPDS-kyselyn osana tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Enintään 4 viikkoa sisääntulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla raportoitujen tulosten poistamisen jälkeen (tekstit, taulukot, kuvat ja liitteet). Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi

IPD-jaon aikakehys

alkaen 3 kuukautta ja päättyen 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen skneches@uw.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa