- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05322161
Jooga NICU for Parents -tutkimuksessa (YiN)
Jooga NICU:ssa vanhemmille (YiN): kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset ovat usein kriittisesti sairaita ja vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Näiden vauvojen hoito on usein alueellista, jotta erikoishoito voidaan suorittaa erityisasiantuntemuskeskuksissa. Hoidon alueellistamisen tahaton seuraus on vanhempien fyysinen ja henkinen eristäytyminen, kun lapsi joutuu sairaalaan kaukana perheestä, ystävistä ja työstä. Näiden stressitekijöiden, vanhempien hallinnan menettämisen, autonomian ja lapsen hyvinvoinnista huolehtimisen seurauksena lähes puolet NICU-äideistä kehittää ahdistusta, masennusta tai posttraumaattista stressihäiriötä, ja tämä voi jatkua vuosia.
Vanhempien auttaminen selviytymään keskosen synnytyksestä ja sairaalahoidosta on ratkaisevan tärkeää vanhempien terveydelle ja hyvinvoinnille sekä lapsen optimaalisen kehityksen kannalta, sillä vanhempien ahdistus ja masennus voivat vaikuttaa vanhemman ja lapsen väliseen siteeseen ja johtaa lapsen kehitykseen. . Joogaharjoittelu, joka kattaa fyysiset asennot (asana), mutta sisältää myös hengitystekniikat (pranayama) ja meditaation (dhyana), on osoittautunut hyödyksi monilla lääketieteen ja hyvinvoinnin aloilla, mukaan lukien stressin hallinta, henkinen ja emotionaalinen terveys ja unen edistäminen. Kun otetaan huomioon positiiviset vaikutukset sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen, nämä mielen ja kehon tekniikat ovat lupaavia terapeuttisena menetelmänä, jolla voidaan vähentää vanhempien stressiä, ahdistusta ja masennusta.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että aiempia joogatutkimuksia ei ole tehty sairaalaympäristössä, eikä niihin ole otettu mukaan akuutissa ahdistuksessa olevia henkilöitä, kuten kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden vanhempia. Lisäksi nykyisessä COVID-19-ympäristössä on tärkeää tutkia tapoja tuoda joogainterventioita perheiden saataville etäkäytön kautta ja testata, onko tämä lähestymistapa onnistunut.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa selvitetään optimaalinen tutkimusstrategia, jolla voidaan toteuttaa mielen ja kehon interventioita NICU-potilaiden vanhemmille kahdessa paikassa (Washingtonin yliopiston NICU ja Seattlen lastensairaalan NICU). Vanhemmat otetaan mukaan tutkimukseen 10. päivän jälkeen, kun vauva on otettu NICU:hun, ja he aloittavat osallistumisen NICU:hun 14. päivään mennessä.
Tutkijat olettavat, että hengitystyön, fyysisen harjoituksen ja meditaation yhdistetty ohjelma vähentää vanhempien stressiä, ahdistusta ja masennusta NICU:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NICU-sairaalapotilaat, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikkoa syntymässä ja/tai alle 1500 g, TAI arvioitu oleskelun kesto ≥ 6 viikkoa
- Nykyisten NICU-sairaalapotilaiden vanhemmat, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikkoa syntymässä ja/tai alle 1500 g TAI arvioitu oleskelun kesto ≥ 6 viikkoa
- Vanhemmat, joilla on minkä tahansa tason kokemusta joogasta (ei mitään tavallisille joogaajille)
- Lapsi on ollut NICU:ssa vähintään 10 päiväksi
- Vanhempien ikä ≥18 vuotta
- Vanhempi puhuu ja lukee joko englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- NICU-sairaanhoidon arvioitu kesto <6 viikkoa
- Vanhempi ei puhu tai lue englantia, hän puhuu tai lukee vain muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa
- Vanhempi aikoo luopua lapsesta
- Lapsi tai vanhemmat ovat hoitavan lääkärin arvion mukaan liian epävakaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vanhemmat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kaikki saatavilla oleva vanhempien tuki, kuten NICU:ssa harjoitetaan.
|
|
|
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Interventioryhmään satunnaistetuille vanhemmille tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi joogamatto ja he osallistuvat 30 minuutin online-joogatunneille vähintään kaksi kertaa viikossa vanhemman tahdissa turvallisella virtuaalisella alustalla (verkkosivusto).
|
Joogatunteja on yhteensä 6 (yksi viikossa 6 viikon ajan). Jokainen joogatunti jaetaan kolmeen osaan, joiden kesto vaihtelee erityisesti äitien synnytyksen jälkeistä tilaa ajatellen laaditun opetussuunnitelman perusteella:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien masennuksessa, ahdistuksessa ja stressipisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Annettu kolmessa ajankohdassa: satunnaistuksen yhteydessä, 3 viikon kuluttua tutkimuksesta, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) on validoitu englanniksi ja espanjaksi, ja se on kolme itseraportointiasteikkoa, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Kukin kolmesta ala-asteikosta (masennus, ahdistuneisuus ja stressi) sisältää 7 kysymystä, joiden vastaukset arvostetaan asteikolla 0-3.
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet.
Jokainen alaasteikkopistemäärä kerrotaan kahdella ja lasketaan yhteen DASS 21 -pistemäärän saamiseksi.
Analyysi sisältää kokonaispistemäärän keskiarvon/SD:n ja mediaanin sekä DASS 21:n mediaanipisteiden vertailun ennen interventiota ja sen jälkeen.
Korkea pistemäärä DASS 21:ssä tarkoittaa pahempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Annettu kolmessa ajankohdassa: satunnaistuksen yhteydessä, 3 viikon kuluttua tutkimuksesta, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
|
NICU-vanhempien stressin mittaus
Aikaikkuna: Annettu kolmessa ajankohdassa: satunnaistuksen yhteydessä, 3 viikon kuluttua tutkimuksesta, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) on 26-kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vanhempien sairaalahoidon aikana kokeman stressin astetta.
Tämä asteikko on validoitu useilla kielillä, mukaan lukien englanti ja espanja.
Analyysi arvioi vanhempien yleistä stressitasoa, jonka NICU-ympäristö aiheuttaa.
Kaikki henkilöt saavat pisteytyksen kustakin pisteestä, ja ne, joilla ei ole kokemusta (esim. N/A), saavat 1:n, joka osoittaa, ettei heillä ollut stressiä.
Pisteet saadaan summalla: osa-asteikko 1: Nähtävyydet ja äänet (summa/5)+ ala-asteikko 2: Vauvan käyttäytyminen ja ulkonäkö (summa/14)+ ala-asteikko 3: Vanhemman roolin muutos (summa/7).
Analyysi sisältää: keskiarvo/SD kullekin ala-asteikolle ja keskiarvo/SD kunkin osallistujan kokonaispistemäärälle.
PSS:NICU:n keskimääräisiä pisteitä verrataan kolmen aikapisteen välillä ja kummankin haaran vanhempien välillä (interventio ja kontrolli).
Korkeampi pistemäärä PSS:NICU:ssa tarkoittaa korkeampaa NICU-vanhemman stressiä.
|
Annettu kolmessa ajankohdassa: satunnaistuksen yhteydessä, 3 viikon kuluttua tutkimuksesta, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
|
Vanhemman ja lapsen välisen siteen mitta
Aikaikkuna: Kerran 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) kehitettiin havaitsemaan äidin ja lapsen välisiä sidehäiriöitä synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein he ovat samaa mieltä väittämien kanssa 6-pisteisellä Likert-asteikolla aina (pistemäärä 0) aina (pistemäärä 0) ei koskaan (pistemäärä 5), ja matalat pisteet osoittavat hyvää sitoutumista.
Suunnittelemme käyttämään kahta neljästä ala-asteikosta (19-osainen itsearviointiasteikko).
Pistemäärä >/= 12 asteikolla 1 ja >/= 13 asteikolla 2 osoittaa huonompaa vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä.
|
Kerran 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys joogainterventioon
Aikaikkuna: Kerran 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Kaikki osallistujat täyttivät kurssin suorittamisen tutkimuksen lopussa.
Interventioryhmälle on kohdistettu erityisiä kysymyksiä, joilla arvioidaan laadullisesti vanhempien tyytyväisyyttä joogainterventioon.
|
Kerran 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
|
Vauvan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä vauvan kotiuttamiseen tai toiseen laitokseen siirtoon saakka, enintään 32 viikkoa.
|
Oleskelun kesto (päiviä) kotiinpääsystä kotiin tai siirtoon toiseen laitokseen, kuten kotiutus- tai siirtoyhteenvedossa on dokumentoitu.
|
Vastaanottopäivästä vauvan kotiuttamiseen tai toiseen laitokseen siirtoon saakka, enintään 32 viikkoa.
|
|
Ilmanvaihdon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Pääsypäivästä kotiin kotiuttamiseen tai toiseen laitokseen siirtoon asti, enintään 32 viikkoon.
|
Ajan pituus (päiviä), jolloin vauva tarvitsi joko invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota, kuten kotiutus- tai siirtoyhteenvedossa on dokumentoitu.
|
Pääsypäivästä kotiin kotiuttamiseen tai toiseen laitokseen siirtoon asti, enintään 32 viikkoon.
|
|
Imetys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiinlähtöpäivänä enintään 32 viikkoa.
|
Dokumentaatio siitä, imettääkö vauva kotiutuksen yhteydessä (kyllä/ei), kuten kotiutusyhteenvedossa on dokumentoitu.
|
Kotiinlähtöpäivänä enintään 32 viikkoa.
|
|
Osallistuminen joogatunnille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Joogainterventioon osallistumista seurataan tutkimuksen verkkosivuilla aloitettujen istuntojen määrän arvioimiseksi (n)
|
Satunnaistamisesta 6 viikon tutkimusjakson loppuun
|
|
Joogatunneille osallistumisen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Osallistumista joogainterventioon seurataan tutkimuksen verkkosivuilla, jotta voidaan arvioida osallistumisen kesto (minuutteja).
|
Satunnaistamisesta 6 viikon tutkimusjakson loppuun
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa sisääntulon jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on validoitu sekä naisilla että miehillä, ja se koostuu 10 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet.
Rajapisteet vaihtelivat välillä 9–13 pistettä, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
NICU:n sosiaalityöntekijä antaa EPDS:n äideille vastaanottopäivänä 10-14.
Osallistuvat isät täyttävät EPDS-kyselyn osana tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
|
Enintään 4 viikkoa sisääntulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Muu tunniste: University of Washington)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .