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학부모 연구를 위한 NICU에서의 요가 (YiN)

2024년 5월 16일 업데이트: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

부모를 위한 NICU의 요가(YiN): 임상 파일럿 연구

이 제안의 목적은 시애틀 어린이 병원과 워싱턴 대학교 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 중환자 신생아 부모의 스트레스, 불안 및 우울증을 줄이기 위한 심신 개입으로서 요가의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아는 종종 중환자실(NICU)에 장기간 입원해야 하는 중증 질환이 있습니다. 이러한 영아의 보살핌은 특정 전문 지식을 갖춘 센터에서 전문 치료를 수행할 수 있도록 지역화되는 경우가 많습니다. 치료의 지역화의 의도하지 않은 결과는 아이가 가족, 친구, 직장에서 멀리 떨어진 곳에 입원했을 때 부모가 경험하는 신체적, 정서적 고립입니다. 이러한 스트레스 요인, 부모의 통제력 상실, 자율성 상실, 자녀의 복지에 대한 관심으로 인해 NICU 어머니의 거의 절반이 불안, 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애를 일으키며 이는 수년간 지속될 수 있습니다.

조산아의 출산과 입원에 대처할 수 있도록 부모를 돕는 것은 부모의 건강과 복지뿐 아니라 아동의 최적 발달을 위해 매우 중요합니다. . 신체 자세(아사나)뿐만 아니라 호흡 기술(프라나야마) 및 명상(디야나)도 포함하는 요가 수련은 스트레스 관리, 정신 및 정서적 건강, 수면 촉진을 포함하여 의학 및 웰빙의 많은 영역에서 이점이 있음이 입증되었습니다. 신체적, 정서적 건강 모두에 긍정적인 영향을 미친다는 점을 감안할 때 이러한 심신 기술은 부모의 스트레스, 불안 및 우울증을 줄일 수 있는 치료 방식으로 유망합니다.

이 연구는 요가에 대한 이전 연구가 병원 환경에서 발생하지 않았으며 중환자실에 입원한 신생아의 부모와 같은 급성 고통 상태에 있는 피험자를 포함하지 않았다는 점에서 독특합니다. 또한 현재 COVID-19 환경에서 원격 액세스를 통해 가족이 요가 개입을 사용할 수 있도록 하는 방법을 탐색하고 이 접근 방식이 성공적인지 테스트하는 것이 중요합니다.

이것은 2개 사이트(University of Washington NICU 및 Seattle Children's Hospital NICU)에서 NICU 환자의 부모를 위한 심신 개입을 구현하기 위한 최적의 연구 전략을 설명하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 부모는 유아가 NICU에 입학한 지 10일 후에 연구에 등록하고 NICU에 입학한 지 14일째부터 참여를 시작합니다.

연구자들은 호흡 운동, 신체 훈련 및 명상의 결합된 프로그램이 NICU에서 부모의 스트레스, 불안 및 우울증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 임신 32주 미만 및/또는 1500g 미만으로 태어난 NICU 입원 환자 또는 예상 체류 기간 ≥6주
  • 출생 시 임신 32주 미만 및/또는 1500g 미만으로 태어난 현재 NICU 입원 환자의 부모 또는 예상 체류 기간 ≥6주
  • 요가 경험이 있는 부모(정규 수련자 없음)
  • 아동이 최소 10일 동안 NICU에 입원했습니다.
  • 부모 연령 ≥18세
  • 부모는 영어 또는 스페인어로 말하고 읽습니다.

제외 기준:

  • NICU 입원 환자의 예상 체류 기간 <6주
  • 부모가 영어로 말하거나 읽지 않음 영어 또는 스페인어 이외의 언어로만 말하거나 읽음
  • 부모는 자녀를 포기할 계획
  • 주치의가 평가할 때 자녀 또는 부모가 너무 불안정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
학부모는 특정 현장 NICU에서 실행되는 모든 이용 가능한 학부모 지원을 포함하여 일반적인 관리를 경험하게 됩니다.
실험적: 요가 그룹
일반적인 관리 외에도 중재 그룹으로 무작위 배정된 부모에게는 요가 매트가 제공되고 안전한 가상 플랫폼(웹사이트)을 사용하여 부모의 속도로 매주 최소 2회 행해지는 30분 온라인 주도 요가 세션에 참여하게 됩니다.
행동: 요가 수업

총 6개의 요가 수업이 있을 것입니다(6주 동안 매주 하나씩 소개됨). 각 요가 세션은 산모의 산후 상태를 염두에 두고 특별히 고안된 커리큘럼에 따라 기간이 달라지는 세 가지 구성 요소로 나뉩니다.

  1. 요가 자세(아사나) = 개별적으로 수행되는 낮은 충격의 부드러운 자세
  2. 호흡 기술(Pranayama) = 빠른 횡격막 호흡, 느리고/깊은 호흡, 교대 콧구멍 호흡, 숨 참기와 같은 의도적인 호흡 수정
  3. 명상(Dhyana) = 가이드 명상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 부모 우울증, 불안 및 스트레스 점수의 변화
기간: 세 시점에 투여: 무작위화 시, 연구 3주 후, 연구 종료 시 6주 후
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 영어와 스페인어로 검증되었으며 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 고안된 세 가지 자기 보고식 척도 세트입니다. 세 가지 하위 척도(우울증, 불안 및 스트레스)에는 각각 0-3 척도의 답이 있는 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 우울증, 불안, 스트레스에 대한 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다. 각 하위 척도 점수에 2를 곱하고 합산하여 DASS 21 점수를 생성합니다. 분석에는 총 점수의 평균/SD 및 중앙값과 중재 전후 사이의 중앙 DASS 21 점수 비교가 포함됩니다. DASS 21의 높은 점수는 우울증, 불안 및 스트레스가 더 심함을 의미합니다.
세 시점에 투여: 무작위화 시, 연구 3주 후, 연구 종료 시 6주 후
NICU 부모 스트레스 측정
기간: 세 시점에 투여: 무작위화 시, 연구 3주 후, 연구 종료 시 6주 후
The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU)은 입원 기간 동안 부모가 경험하는 스트레스의 정도를 측정하기 위해 고안된 26개 항목의 자가 보고식 척도입니다. 이 척도는 영어와 스페인어를 포함한 여러 언어로 검증되었습니다. 분석은 NICU 환경에서 발생하는 부모의 전반적인 스트레스 수준을 평가합니다. 모든 개인은 각 항목에 대해 점수를 받으며 경험이 없는 사람(예: N/A)은 스트레스를 경험하지 않았음을 나타내는 "1"을 받습니다. 점수는 하위 척도 1: 시각 및 소리(합계/5) + 하위 척도 2: 유아 행동 및 외모(합계/14) + 하위 척도 3: 부모의 역할 변경(합계/7)의 합계로 생성됩니다. 포함할 분석: 각 하위 척도에 대한 평균/SD 및 각 참가자의 총 점수에 대한 평균/SD. PSS:NICU의 평균 점수는 세 시점에 걸쳐 각 부문(개입 및 통제)의 부모 간에 비교됩니다. PSS:NICU에서 더 높은 점수는 NICU 부모 스트레스가 더 높다는 것을 의미합니다.
세 시점에 투여: 무작위화 시, 연구 3주 후, 연구 종료 시 6주 후
부모-자식 유대의 척도
기간: 연구 종료 시 6주 후 1회
산후 유대감 설문지(PBQ)는 산후 기간 동안 엄마와 아기의 유대감 장애를 감지하기 위해 개발되었습니다. 참가자는 항상(0점)에서 전혀(5점)까지 범위의 6점 리커트 척도로 진술에 동의하는 빈도를 평가하며 낮은 점수는 좋은 결합을 나타냅니다. 4개의 하위 척도 중 2개를 사용할 계획입니다(19문항 자기 보고 척도). 척도 1에서 >/= 12점, 척도 2에서 >/= 13점은 부모-자식 유대감이 더 나쁨을 나타냅니다.
연구 종료 시 6주 후 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요가 중재에 대한 부모의 만족도
기간: 연구 종료 시 6주 후 1회
연구 종료 시 모든 참가자가 작성한 과정 완료 연구. 요가 개입에 대한 부모의 만족도를 질적으로 평가하기 위해 개입 그룹에 맞춰진 특정 질문이 있을 것입니다.
연구 종료 시 6주 후 1회
유아 체류 기간
기간: 입원일로부터 영아가 집으로 퇴원하거나 다른 기관으로 이송될 때까지 최대 32주.
퇴원 또는 전학 요약서에 기록된 대로 입원에서 퇴원 또는 다른 기관으로 전학하기까지의 체류 기간(일).
입원일로부터 영아가 집으로 퇴원하거나 다른 기관으로 이송될 때까지 최대 32주.
인공호흡 기간(일)
기간: 입학일로부터 퇴원 또는 다른 기관으로의 전학을 통해 최대 32주까지.
퇴원 또는 이송 요약서에 기록된 바와 같이 영아에게 침습적 또는 비침습적 인공호흡이 필요한 기간(일수).
입학일로부터 퇴원 또는 다른 기관으로의 전학을 통해 최대 32주까지.
퇴원 시 모유수유
기간: 집으로 퇴원하는 날짜에 최대 32주까지.
퇴원 요약서에 기록된 대로 아기가 퇴원 시 모유 수유를 하고 있는지에 대한 문서화(예/아니오).
집으로 퇴원하는 날짜에 최대 32주까지.
요가 수업 참여
기간: 무작위 배정에서 6주간의 연구 기간 종료까지
요가 개입에 대한 참여는 시작된 세션 수(n)를 평가하기 위해 연구 웹 사이트에서 추적됩니다.
무작위 배정에서 6주간의 연구 기간 종료까지
요가 수업 참여 기간
기간: 무작위 배정에서 6주간의 연구 기간 종료까지
요가 개입에 대한 참여는 참여 기간(분)을 평가하기 위해 연구 웹 사이트에서 추적됩니다.
무작위 배정에서 6주간의 연구 기간 종료까지
산후 우울증
기간: 입학 후 4주까지
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 여성과 남성 모두에게 검증되었으며 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다. 컷오프 점수 범위는 9~13점이며 점수가 높을수록 산후 우울증이 더 심함을 나타냅니다. EPDS는 입원 10-14일 사이에 NICU 사회 복지사가 산모에게 관리합니다. 참여 아버지는 이 연구 등록의 일환으로 EPDS 설문 조사를 작성합니다.
입학 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003325
  • SITE00001252 (기타 식별자: University of Washington)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록). 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 skneches@uw.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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