親の研究のためのNICUでのヨガ (YiN)
親のための NICU でのヨガ (YiN): 臨床パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
早産児は重篤な状態にあることが多く、新生児集中治療室 (NICU) での長期入院が必要です。 これらの乳児のケアは、特定の専門知識を持つセンターで専門的な治療を行うことができるように、地域化されていることがよくあります。 ケアの地域化の意図しない結果は、子供が家族、友人、および仕事から遠く離れて入院したときに両親が経験する身体的および感情的な孤立です。 これらのストレッサー、保護者による管理の喪失、自律性、および子供の幸福への懸念の結果として、NICU の母親のほぼ半数が不安、うつ病、または心的外傷後ストレス障害を発症し、これが何年も続く可能性があります。
親が早産児の出産と入院に対処するのを助けることは、親の健康と幸福、および子供の最適な発達にとって重要です。 . 身体の姿勢(アーサナ)だけでなく、呼吸法(プラナヤーマ)や瞑想(ディヤーナ)も含むヨガの実践は、ストレス管理、精神的および感情的な健康、睡眠の促進など、医学と健康の多くの分野で効果があることが証明されています。 身体的および感情的な健康の両方にプラスの効果があることを考えると、これらの精神と身体のテクニックは、親のストレス、不安、うつ病を軽減できる治療法として有望です.
この研究は、以前のヨガの研究が病院の環境で行われておらず、重病で入院している新生児の親などの急性の苦痛状態にある被験者が含まれていないという点で独特です. さらに、現在の COVID-19 環境では、リモート アクセスによって家族がヨガの介入を利用できるようにする方法を模索し、このアプローチが成功するかどうかをテストすることが重要です。
これは、ワシントン大学 NICU とシアトル小児病院 NICU の 2 つの施設で、NICU 患者の親に心と身体の介入を実施するための最適な研究戦略を解明するためのランダム化比較試験です。 両親は、乳児がNICUに入院してから10日後に研究に登録され、NICUに入院してから14日目までに参加を開始します。
研究者は、ブレスワーク、身体練習、瞑想を組み合わせたプログラムが、NICU での親のストレス、不安、抑うつを軽減するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -出生時の妊娠32週未満および/または1500g未満で生まれたNICU入院患者、または推定滞在期間が6週間以上
- 現在のNICU入院患者の両親は、出生時の妊娠期間が32週未満、および/または1500g未満、または推定滞在期間が6週間以上
- あらゆるレベルのヨガの経験を持つ保護者 (常習者には未経験)
- 子供がNICUに少なくとも10日間入院している
- 親の年齢が18歳以上
- 親は英語またはスペイン語で話し、読む
除外基準:
- -NICU入院患者の予想滞在期間<6週間
- 保護者は英語で話したり読んだりしない 英語またはスペイン語以外の言語のみを話したり読んだりする
- 親が子供を手放す予定
- 主治医の評価によると、子供または親が不安定すぎる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
親は、特定のサイトの NICU で実践されているように、利用可能なすべての親のサポートを含む通常のケアを体験します。
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実験的:ヨガグループ
通常のケアに加えて、介入グループに無作為に割り付けられた保護者にはヨガマットが提供され、安全な仮想プラットフォーム (ウェブサイト) を使用して保護者のペースで少なくとも週 2 回行われる 30 分間のオンライン主導のヨガセッションに参加します。
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全部で 6 つのヨガのクラスがあります (6 週間の期間、週に 1 つ導入されます)。 各ヨガセッションは、母親の産後の状態を念頭に置いて特別に設計されたカリキュラムに基づいて、期間が異なる3つのコンポーネントに分けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のうつ病、不安、ストレススコアの経時変化
時間枠:3 つの時点で投与: 無作為化時、試験の 3 週間後、試験終了の 6 週間後
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) は、英語とスペイン語で検証されており、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。
3 つのサブスケール (うつ病、不安、ストレス) にはそれぞれ 7 つの質問があり、回答は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。
うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計して計算されます。
各サブ スケール スコアに 2 を掛けて合計し、DASS 21 スコアを生成します。
分析には、合計スコアの平均/ SD と中央値、および介入前と介入後の DASS 21 スコアの中央値の比較が含まれます。
DASS 21 のスコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスが悪化していることを意味します。
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3 つの時点で投与: 無作為化時、試験の 3 週間後、試験終了の 6 週間後
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NICUの親のストレスの測定
時間枠:3 つの時点で投与: 無作為化時、試験の 3 週間後、試験終了の 6 週間後
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Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) は、入院中に親が経験したストレスの程度を測定するために設計された 26 項目の自己申告尺度です。
このスケールは、英語とスペイン語を含む複数の言語で検証されています。
分析では、NICU 環境によって生じる親の全体的なストレス レベルを評価します。
すべての人が各項目についてスコアを受け取り、経験のない人 (例: N/A) は、ストレスを経験しなかったことを示す「1」を受け取ります。
スコアは以下の合計で生成されます: サブ スケール 1: 視覚と音 (sum/5) + サブ スケール 2: 乳児の行動と外見 (sum/14) + サブ スケール 3: 親の役割の変更 (sum/7)。
含める分析: 各サブスケールの平均/SD、および各参加者の合計スコアの平均/SD。
PSS:NICU の平均スコアは、3 つの時点で、各腕の親の間で比較されます (介入とコントロール)。
PSS:NICU のスコアが高いほど、NICU の親のストレスが高いことを意味します。
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3 つの時点で投与: 無作為化時、試験の 3 週間後、試験終了の 6 週間後
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親子の絆の測り方
時間枠:研究の終了時に6週間後に1回
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産後結合質問票 (PBQ) は、産後の母子結合障害を検出するために開発されました。
参加者は、常に (スコア 0) から決して (スコア 5) までの範囲の 6 点のリッカート スケールでステートメントに同意する頻度を評価します。低いスコアは良好な結合を示します。
4 つのサブスケール (19 項目の自己申告スケール) のうち 2 つを使用する予定です。
スケール 1 で 12 以上、スケール 2 で 13 以上のスコアは、親子の絆がより悪いことを示します。
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研究の終了時に6週間後に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨガの介入に対する親の満足度
時間枠:研究の終了時に6週間後に1回
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研究の最後にすべての参加者が記入したコース修了研究。
ヨガの介入に対する親の満足度を定性的に評価するために、介入グループに合わせた特定の質問があります。
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研究の終了時に6週間後に1回
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幼児の滞在期間
時間枠:入院日から乳児が退院するか、別の施設に転院するまで、最大 32 週間。
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退院または転院の概要に記載されている、入院から退院または他の施設への転院までの滞在期間(日数)。
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入院日から乳児が退院するか、別の施設に転院するまで、最大 32 週間。
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補助換気の長さ (日)
時間枠:入院日から退院または別の機関への転校まで、最大 32 週間。
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退院または移動の概要に記載されている、乳児が侵襲的または非侵襲的換気のいずれかを必要とした期間 (日数)。
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入院日から退院または別の機関への転校まで、最大 32 週間。
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退院時の授乳
時間枠:自宅への退院日で、最大32週間。
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退院の概要に記載されているように、乳児が退院時に母乳育児を行っているかどうか (はい/いいえ) の記録。
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自宅への退院日で、最大32週間。
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ヨガクラス参加
時間枠:無作為化から6週間の研究期間の終了まで
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ヨガ介入への参加は、研究ウェブサイトで追跡され、開始されたセッションの数を評価します (n)
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無作為化から6週間の研究期間の終了まで
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ヨガクラスへの参加期間
時間枠:無作為化から6週間の研究期間の終了まで
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ヨガの介入への参加は、参加期間(分)を評価するために研究ウェブサイトで追跡されます。
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無作為化から6週間の研究期間の終了まで
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産後うつ病
時間枠:入学後4週間まで
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、女性と男性の両方で検証されており、10 の質問で構成されています。
合計スコアは、10 項目のそれぞれのスコアを合計することによって決定されます。
カットオフ スコアは 9 ~ 13 ポイントの範囲で、スコアが高いほど産後うつ病が悪化していることを示します。
EPDS は、NICU のソーシャルワーカーによって、入院 10 日目から 14 日目の間に母親に投与されます。
参加する父親は、この研究への登録の一環として EPDS 調査に記入します。
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入学後4週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sara Neches, MD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
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- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003325
- SITE00001252 (その他の識別子:University of Washington)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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