Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóga a NICU-ban szülőknek tanulmány (YiN)

2024. május 16. frissítette: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Jóga a NICU-ban szülőknek (YiN): klinikai kísérleti tanulmány

Ennek a javaslatnak a célja, hogy tesztelje a jóga hatásosságát az elme és a test beavatkozásaként a stressz, a szorongás és a depresszió csökkentésére olyan kritikus állapotú újszülöttek szüleinél, akiket a Seattle-i Gyermekek és a Washingtoni Egyetem újszülött intenzív osztályán (NICU) ápolnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülöttek gyakran kritikus állapotban vannak, és hosszan tartó kórházi kezelést igényelnek az újszülött intenzív osztályokon (NICU). Ezeknek a csecsemőknek az ellátása gyakran regionálisan történik, így a speciális kezelést speciális szakértelemmel rendelkező központokban lehet elvégezni. Az ellátás regionalizálásának nem kívánt következménye az a fizikai és érzelmi elszigeteltség, amelyet a szülők tapasztalnak, amikor a gyermek a családjától, a barátoktól és a munkahelyétől távol kerül kórházba. E stresszhatások, a szülői kontroll elvesztése, az autonómia elvesztése és a gyermek jólléte iránti aggodalom következtében az NICU-ban élő anyák közel felében szorongás, depresszió vagy poszttraumás stressz-zavar alakul ki, és ez évekig fennállhat.

A szülők segítése a koraszülött születésével és kórházi kezelésével kapcsolatban kritikus fontosságú a szülők egészsége és jóléte, valamint a gyermek optimális fejlődése szempontjából, mivel a szülői szorongás és depresszió befolyásolhatja a szülő-gyermek kötődést, és a gyermek fejlődésének megváltozását eredményezheti. . A jóga gyakorlata, amely magában foglalja a fizikai testhelyzeteket (ászana), de magában foglalja a légzési technikákat (pranayama) és a meditációt (dhyana) is, az orvostudomány és a wellness számos területén bizonyítottan jótékony hatású, beleértve a stresszkezelést, a mentális és érzelmi egészséget és az alvás elősegítését. Tekintettel mind a fizikai, mind az érzelmi egészségre gyakorolt ​​pozitív hatásokra, ezek az elme és test technikák ígéretesek terápiás módszerként, amellyel csökkenthető a szülői stressz, szorongás és depresszió.

Ez a tanulmány egyedülálló abban a tekintetben, hogy a jógával kapcsolatos korábbi tanulmányok nem történtek kórházi körülmények között, és nem vontak be olyan alanyokat, akik akut szorongásos állapotba kerültek, mint például a kritikus állapotú kórházi újszülöttek szülei. Ezenkívül a jelenlegi COVID-19-környezetben fontos feltárni, hogyan lehet a jóga-beavatkozásokat távoli hozzáféréssel elérhetővé tenni a családok számára, és tesztelni, hogy ez a megközelítés sikeres-e.

Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat lesz, hogy megvilágítsa azt az optimális kutatási stratégiát, amellyel a NICU-betegek szüleinek szellemi és testbeli beavatkozásokat lehet végrehajtani 2 helyszínen (a Washingtoni Egyetem NICU-ja és a Seattle-i Gyermekkórház NICU). A szülőket a csecsemők NICU-ba való felvételének 10. napja után vonják be a vizsgálatba, és a NICU-bevétel 14. napján kezdik meg a részvételt.

A kutatók azt feltételezik, hogy a légzőmunka, a fizikai gyakorlat és a meditáció kombinált programja csökkenti a szülői stresszt, a szorongást és a depressziót a NICU-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NICU fekvőbetegek, akik születéskor 32 hetes terhesség alatt és/vagy 1500 g alatt születtek, VAGY a tartózkodás becsült időtartama ≥6 hét
  • A jelenlegi NICU fekvőbetegek szülei, akik a születéskor 32 hetes terhesség alatt születtek és/vagy <1500 g VAGY a tartózkodás becsült időtartama ≥6 hét
  • Szülők, akik bármilyen szintű jógatapasztalattal rendelkeznek (egyik sem a jóga gyakorlatában)
  • A gyermek legalább 10 napja bekerült a NICU-ba
  • Szülő életkora ≥18 év
  • A szülő angolul vagy spanyolul beszél és olvas

Kizárási kritériumok:

  • A NICU fekvőbeteg várható tartózkodási ideje <6 hét
  • A szülő nem beszél vagy olvas angolul, csak az angoltól vagy spanyoltól eltérő nyelven beszél vagy olvas
  • A szülő azt tervezi, hogy lemond a gyermekéről
  • A kezelőorvos megítélése szerint a gyermek vagy a szülők túl instabil állapotúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szülők a szokásos gondozásban részesülnek, beleértve az összes rendelkezésre álló szülői támogatást, ahogy azt a NICU-n gyakorolják.
Kísérleti: Jóga csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​szülők a szokásos ellátáson túl jógaszőnyeget kapnak, és hetente legalább kétszer 30 perces online vezetett jóga foglalkozásokon vesznek részt a szülői tempóban biztonságos, virtuális platformon (honlapon).

Összesen 6 jógaóra lesz (hetente egy 6 hetes időszakon keresztül). Minden jógamenet három részre oszlik, amelyek időtartama változó lesz, egy speciálisan az anyák szülés utáni állapotát szem előtt tartó tanterv alapján:

  1. Jóga testhelyzetek (Asana) = alacsony hatású gyengéd testhelyzetek, amelyeket egyénileg kell elvégezni
  2. Légzési technikák (Pranayama) = a légzés szándékos módosítása, mint például gyors rekeszizom légzés, lassú/mély légzés, váltakozó orrlyukú légzés, légzésvisszatartás
  3. Meditáció (Dhyana) = irányított meditáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői depresszió, a szorongás és a stressz pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Három időpontban adják be: randomizáláskor, 3 hét után a vizsgálatban, 6 hét után a vizsgálat végén
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) angol és spanyol nyelven érvényes, és egy három önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére szolgál. A három alskála (depresszió, szorongás és stressz) mindegyike 7 kérdést tartalmaz, a válaszokat egy 0-3 skálán értékelik. A depresszió, a szorongás és a stressz pontszámait a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével számítják ki. Minden egyes alskála pontszámot megszoroznak 2-vel, és összeadják a DASS 21 pontszámot. Az elemzés magában foglalja az összpontszám átlagát/SD-jét és mediánját, valamint a DASS 21 medián pontszámának összehasonlítását a beavatkozás előtti és utáni között. A DASS 21 magas pontszáma rosszabb depressziót, szorongást és stresszt jelent.
Három időpontban adják be: randomizáláskor, 3 hét után a vizsgálatban, 6 hét után a vizsgálat végén
A NICU szülői stressz mérése
Időkeret: Három időpontban adják be: randomizáláskor, 3 hét után a vizsgálatban, 6 hét után a vizsgálat végén
A Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) egy 26 tételből álló önbeszámoló skála, amely a szülők által a kórházi kezelés során tapasztalt stressz mértékének mérésére szolgál. Ezt a skálát több nyelven, köztük angolul és spanyolul is érvényesítették. Az elemzés felméri a szülők általános stressz-szintjét, amelyet a NICU környezet vált ki. Minden egyén minden elemre pontszámot kap, míg a tapasztalattal nem rendelkezők (pl. N/A) „1”-et kaptak, ami azt jelzi, hogy nem tapasztaltak stresszt. A pontszámot a következők összessége adja: 1. alskála: Látványok és hangok (összeg/5)+ 2. alskála: Csecsemő viselkedése és megjelenése (összeg/14)+ 3. alskála: Szülői szerepváltoztatás (összeg/7). Az elemzés a következőket tartalmazza: átlag/SD minden alskálára és átlag/SD az összpontszámra minden résztvevő esetében. A PSS:NICU átlagos pontszámait a három időpontban és a szülők között mindkét karban összehasonlítják (beavatkozás és kontroll). A PSS:NICU magasabb pontszáma magasabb NICU szülői stresszt jelent.
Három időpontban adják be: randomizáláskor, 3 hét után a vizsgálatban, 6 hét után a vizsgálat végén
A szülő-gyermek kötődés mértéke
Időkeret: Egyszer 6 hét után a vizsgálat végén
A Postpartum Bonding Questionnaire-t (PBQ) az anya-csecsemő kötődési zavarainak kimutatására fejlesztették ki a posztnatális időszakban. A résztvevők értékelik, hogy milyen gyakran értenek egyet állításokkal egy 6-fokú Likert-skálán, amely a mindig (0 pont) és a soha (5 pont) közötti skálán mozog, alacsony pontszámmal, ami jó kötődést jelez. A négy alskála közül kettőt tervezünk használni (19 tételes önbevallási skála). A >/= 12-es pontszám az 1-es skálán és a >/=13-as a 2-es skálán rosszabb szülő-gyermek kötődést jelez.
Egyszer 6 hét után a vizsgálat végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség a jógabeavatkozással
Időkeret: Egyszer 6 hét után a vizsgálat végén
A kurzus befejezési tanulmánya, amelyet minden résztvevő kitöltött a vizsgálat végén. Az intervenciós csoporthoz konkrét kérdéseket fognak feltenni, hogy minőségileg felmérjék a szülők jógaintervencióval kapcsolatos elégedettségét.
Egyszer 6 hét után a vizsgálat végén
Csecsemő tartózkodási ideje
Időkeret: A felvétel időpontjától a csecsemő hazaengedéséig vagy másik intézménybe való áthelyezéséig, legfeljebb 32 hétig.
A tartózkodás időtartama (napok) a befogadástól a hazabocsátásig vagy más intézménybe való áthelyezésig, a kibocsátási vagy áthelyezési összefoglalón dokumentáltan.
A felvétel időpontjától a csecsemő hazaengedéséig vagy másik intézménybe való áthelyezéséig, legfeljebb 32 hétig.
A támogatott lélegeztetés hossza (nap)
Időkeret: A felvétel napjától a hazabocsátásig vagy egy másik intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 32 hétig.
Az elbocsátási vagy transzfer összefoglalón dokumentált idő (napok) hossza, ameddig a csecsemő invazív vagy nem invazív lélegeztetést igényelt.
A felvétel napjától a hazabocsátásig vagy egy másik intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 32 hétig.
Szoptatás kibocsátáskor
Időkeret: A hazabocsátás időpontjában legfeljebb 32 hétig.
Dokumentáció arról, hogy a csecsemő szoptat-e az elbocsátáskor (igen/nem), amint az az elbocsátási összefoglalón szerepel.
A hazabocsátás időpontjában legfeljebb 32 hétig.
Jógaórán való részvétel
Időkeret: A randomizálástól a 6 hetes vizsgálati időszak lezárásáig
A jógaintervencióban való részvételt nyomon követik a tanulmány weboldalán, hogy felmérjék a megkezdett foglalkozások számát (n)
A randomizálástól a 6 hetes vizsgálati időszak lezárásáig
A jógaórákon való részvétel időtartama
Időkeret: A randomizálástól a 6 hetes vizsgálati időszak lezárásáig
A jógaintervencióban való részvételt nyomon követik a tanulmány weboldalán, hogy felmérjék a részvétel időtartamát (perc).
A randomizálástól a 6 hetes vizsgálati időszak lezárásáig
Szülés utáni depresszió
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a felvétel után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 10 kérdésből áll, nőknél és férfiaknál egyaránt. Az összpontszámot úgy határozzák meg, hogy összeadják a 10 elem pontszámait. A cut-off pontszámok 9 és 13 pont között változtak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb szülés utáni depressziót jeleztek. Az EPDS-t a NICU szociális munkása adja be az anyáknak a felvétel 10. és 14. napja között. A részt vevő apák a tanulmányba való beiratkozás részeként EPDS-felmérést töltenek ki.
Legfeljebb 4 héttel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetése után jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (szövegek, táblázatok, ábrák és mellékletek). Vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv és analitikai kód

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 5 évvel a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a skneches@uw.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel