- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05322161
Jóga a NICU-ban szülőknek tanulmány (YiN)
Jóga a NICU-ban szülőknek (YiN): klinikai kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek gyakran kritikus állapotban vannak, és hosszan tartó kórházi kezelést igényelnek az újszülött intenzív osztályokon (NICU). Ezeknek a csecsemőknek az ellátása gyakran regionálisan történik, így a speciális kezelést speciális szakértelemmel rendelkező központokban lehet elvégezni. Az ellátás regionalizálásának nem kívánt következménye az a fizikai és érzelmi elszigeteltség, amelyet a szülők tapasztalnak, amikor a gyermek a családjától, a barátoktól és a munkahelyétől távol kerül kórházba. E stresszhatások, a szülői kontroll elvesztése, az autonómia elvesztése és a gyermek jólléte iránti aggodalom következtében az NICU-ban élő anyák közel felében szorongás, depresszió vagy poszttraumás stressz-zavar alakul ki, és ez évekig fennállhat.
A szülők segítése a koraszülött születésével és kórházi kezelésével kapcsolatban kritikus fontosságú a szülők egészsége és jóléte, valamint a gyermek optimális fejlődése szempontjából, mivel a szülői szorongás és depresszió befolyásolhatja a szülő-gyermek kötődést, és a gyermek fejlődésének megváltozását eredményezheti. . A jóga gyakorlata, amely magában foglalja a fizikai testhelyzeteket (ászana), de magában foglalja a légzési technikákat (pranayama) és a meditációt (dhyana) is, az orvostudomány és a wellness számos területén bizonyítottan jótékony hatású, beleértve a stresszkezelést, a mentális és érzelmi egészséget és az alvás elősegítését. Tekintettel mind a fizikai, mind az érzelmi egészségre gyakorolt pozitív hatásokra, ezek az elme és test technikák ígéretesek terápiás módszerként, amellyel csökkenthető a szülői stressz, szorongás és depresszió.
Ez a tanulmány egyedülálló abban a tekintetben, hogy a jógával kapcsolatos korábbi tanulmányok nem történtek kórházi körülmények között, és nem vontak be olyan alanyokat, akik akut szorongásos állapotba kerültek, mint például a kritikus állapotú kórházi újszülöttek szülei. Ezenkívül a jelenlegi COVID-19-környezetben fontos feltárni, hogyan lehet a jóga-beavatkozásokat távoli hozzáféréssel elérhetővé tenni a családok számára, és tesztelni, hogy ez a megközelítés sikeres-e.
Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat lesz, hogy megvilágítsa azt az optimális kutatási stratégiát, amellyel a NICU-betegek szüleinek szellemi és testbeli beavatkozásokat lehet végrehajtani 2 helyszínen (a Washingtoni Egyetem NICU-ja és a Seattle-i Gyermekkórház NICU). A szülőket a csecsemők NICU-ba való felvételének 10. napja után vonják be a vizsgálatba, és a NICU-bevétel 14. napján kezdik meg a részvételt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a légzőmunka, a fizikai gyakorlat és a meditáció kombinált programja csökkenti a szülői stresszt, a szorongást és a depressziót a NICU-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NICU fekvőbetegek, akik születéskor 32 hetes terhesség alatt és/vagy 1500 g alatt születtek, VAGY a tartózkodás becsült időtartama ≥6 hét
- A jelenlegi NICU fekvőbetegek szülei, akik a születéskor 32 hetes terhesség alatt születtek és/vagy <1500 g VAGY a tartózkodás becsült időtartama ≥6 hét
- Szülők, akik bármilyen szintű jógatapasztalattal rendelkeznek (egyik sem a jóga gyakorlatában)
- A gyermek legalább 10 napja bekerült a NICU-ba
- Szülő életkora ≥18 év
- A szülő angolul vagy spanyolul beszél és olvas
Kizárási kritériumok:
- A NICU fekvőbeteg várható tartózkodási ideje <6 hét
- A szülő nem beszél vagy olvas angolul, csak az angoltól vagy spanyoltól eltérő nyelven beszél vagy olvas
- A szülő azt tervezi, hogy lemond a gyermekéről
- A kezelőorvos megítélése szerint a gyermek vagy a szülők túl instabil állapotúak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szülők a szokásos gondozásban részesülnek, beleértve az összes rendelkezésre álló szülői támogatást, ahogy azt a NICU-n gyakorolják.
|
|
Kísérleti: Jóga csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt szülők a szokásos ellátáson túl jógaszőnyeget kapnak, és hetente legalább kétszer 30 perces online vezetett jóga foglalkozásokon vesznek részt a szülői tempóban biztonságos, virtuális platformon (honlapon).
|
Összesen 6 jógaóra lesz (hetente egy 6 hetes időszakon keresztül). Minden jógamenet három részre oszlik, amelyek időtartama változó lesz, egy speciálisan az anyák szülés utáni állapotát szem előtt tartó tanterv alapján:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülői depresszió, a szorongás és a stressz pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Három időpontban adják be: randomizáláskor, 3 hét után a vizsgálatban, 6 hét után a vizsgálat végén
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) angol és spanyol nyelven érvényes, és egy három önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére szolgál.
A három alskála (depresszió, szorongás és stressz) mindegyike 7 kérdést tartalmaz, a válaszokat egy 0-3 skálán értékelik.
A depresszió, a szorongás és a stressz pontszámait a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével számítják ki.
Minden egyes alskála pontszámot megszoroznak 2-vel, és összeadják a DASS 21 pontszámot.
Az elemzés magában foglalja az összpontszám átlagát/SD-jét és mediánját, valamint a DASS 21 medián pontszámának összehasonlítását a beavatkozás előtti és utáni között.
A DASS 21 magas pontszáma rosszabb depressziót, szorongást és stresszt jelent.
|
Három időpontban adják be: randomizáláskor, 3 hét után a vizsgálatban, 6 hét után a vizsgálat végén
|
A NICU szülői stressz mérése
Időkeret: Három időpontban adják be: randomizáláskor, 3 hét után a vizsgálatban, 6 hét után a vizsgálat végén
|
A Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) egy 26 tételből álló önbeszámoló skála, amely a szülők által a kórházi kezelés során tapasztalt stressz mértékének mérésére szolgál.
Ezt a skálát több nyelven, köztük angolul és spanyolul is érvényesítették.
Az elemzés felméri a szülők általános stressz-szintjét, amelyet a NICU környezet vált ki.
Minden egyén minden elemre pontszámot kap, míg a tapasztalattal nem rendelkezők (pl. N/A) „1”-et kaptak, ami azt jelzi, hogy nem tapasztaltak stresszt.
A pontszámot a következők összessége adja: 1. alskála: Látványok és hangok (összeg/5)+ 2. alskála: Csecsemő viselkedése és megjelenése (összeg/14)+ 3. alskála: Szülői szerepváltoztatás (összeg/7).
Az elemzés a következőket tartalmazza: átlag/SD minden alskálára és átlag/SD az összpontszámra minden résztvevő esetében.
A PSS:NICU átlagos pontszámait a három időpontban és a szülők között mindkét karban összehasonlítják (beavatkozás és kontroll).
A PSS:NICU magasabb pontszáma magasabb NICU szülői stresszt jelent.
|
Három időpontban adják be: randomizáláskor, 3 hét után a vizsgálatban, 6 hét után a vizsgálat végén
|
A szülő-gyermek kötődés mértéke
Időkeret: Egyszer 6 hét után a vizsgálat végén
|
A Postpartum Bonding Questionnaire-t (PBQ) az anya-csecsemő kötődési zavarainak kimutatására fejlesztették ki a posztnatális időszakban.
A résztvevők értékelik, hogy milyen gyakran értenek egyet állításokkal egy 6-fokú Likert-skálán, amely a mindig (0 pont) és a soha (5 pont) közötti skálán mozog, alacsony pontszámmal, ami jó kötődést jelez.
A négy alskála közül kettőt tervezünk használni (19 tételes önbevallási skála).
A >/= 12-es pontszám az 1-es skálán és a >/=13-as a 2-es skálán rosszabb szülő-gyermek kötődést jelez.
|
Egyszer 6 hét után a vizsgálat végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői elégedettség a jógabeavatkozással
Időkeret: Egyszer 6 hét után a vizsgálat végén
|
A kurzus befejezési tanulmánya, amelyet minden résztvevő kitöltött a vizsgálat végén.
Az intervenciós csoporthoz konkrét kérdéseket fognak feltenni, hogy minőségileg felmérjék a szülők jógaintervencióval kapcsolatos elégedettségét.
|
Egyszer 6 hét után a vizsgálat végén
|
Csecsemő tartózkodási ideje
Időkeret: A felvétel időpontjától a csecsemő hazaengedéséig vagy másik intézménybe való áthelyezéséig, legfeljebb 32 hétig.
|
A tartózkodás időtartama (napok) a befogadástól a hazabocsátásig vagy más intézménybe való áthelyezésig, a kibocsátási vagy áthelyezési összefoglalón dokumentáltan.
|
A felvétel időpontjától a csecsemő hazaengedéséig vagy másik intézménybe való áthelyezéséig, legfeljebb 32 hétig.
|
A támogatott lélegeztetés hossza (nap)
Időkeret: A felvétel napjától a hazabocsátásig vagy egy másik intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 32 hétig.
|
Az elbocsátási vagy transzfer összefoglalón dokumentált idő (napok) hossza, ameddig a csecsemő invazív vagy nem invazív lélegeztetést igényelt.
|
A felvétel napjától a hazabocsátásig vagy egy másik intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 32 hétig.
|
Szoptatás kibocsátáskor
Időkeret: A hazabocsátás időpontjában legfeljebb 32 hétig.
|
Dokumentáció arról, hogy a csecsemő szoptat-e az elbocsátáskor (igen/nem), amint az az elbocsátási összefoglalón szerepel.
|
A hazabocsátás időpontjában legfeljebb 32 hétig.
|
Jógaórán való részvétel
Időkeret: A randomizálástól a 6 hetes vizsgálati időszak lezárásáig
|
A jógaintervencióban való részvételt nyomon követik a tanulmány weboldalán, hogy felmérjék a megkezdett foglalkozások számát (n)
|
A randomizálástól a 6 hetes vizsgálati időszak lezárásáig
|
A jógaórákon való részvétel időtartama
Időkeret: A randomizálástól a 6 hetes vizsgálati időszak lezárásáig
|
A jógaintervencióban való részvételt nyomon követik a tanulmány weboldalán, hogy felmérjék a részvétel időtartamát (perc).
|
A randomizálástól a 6 hetes vizsgálati időszak lezárásáig
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a felvétel után
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 10 kérdésből áll, nőknél és férfiaknál egyaránt.
Az összpontszámot úgy határozzák meg, hogy összeadják a 10 elem pontszámait.
A cut-off pontszámok 9 és 13 pont között változtak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb szülés utáni depressziót jeleztek.
Az EPDS-t a NICU szociális munkása adja be az anyáknak a felvétel 10. és 14. napja között.
A részt vevő apák a tanulmányba való beiratkozás részeként EPDS-felmérést töltenek ki.
|
Legfeljebb 4 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Egyéb azonosító: University of Washington)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .