- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05322161
Yoga auf der neonatologischen Intensivstation für das Elternstudium (YiN)
Yoga auf der neonatologischen Intensivstation für Eltern (YiN): eine klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene sind oft schwer krank und benötigen einen längeren Krankenhausaufenthalt auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs). Die Versorgung dieser Säuglinge ist häufig regionalisiert, sodass eine spezialisierte Behandlung in Zentren mit spezifischer Expertise durchgeführt werden kann. Eine unbeabsichtigte Folge der Regionalisierung der Pflege ist die physische und emotionale Isolation, die Eltern erfahren, wenn ein Kind weit weg von Familie, Freunden und Arbeit ins Krankenhaus eingeliefert wird. Als Folge dieser Stressoren, des Verlusts der elterlichen Kontrolle, der Autonomie und der Sorge um das Wohlergehen eines Kindes entwickeln fast die Hälfte der Mütter auf neonatologischen Intensivstationen Angstzustände, Depressionen oder posttraumatische Belastungsstörungen, die jahrelang anhalten können.
Die Unterstützung der Eltern bei der Bewältigung der Geburt und des Krankenhausaufenthalts eines Frühgeborenen ist entscheidend für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Eltern sowie für die optimale Entwicklung des Kindes, da elterliche Ängste und Depressionen die Eltern-Kind-Bindung beeinträchtigen und zu einer veränderten Entwicklung des Kindes führen können . Die Praxis von Yoga, die Körperhaltungen (Asanas), aber auch Atemtechniken (Pranayama) und Meditation (Dhyana) umfasst, hat sich in vielen Bereichen der Medizin und des Wohlbefindens bewährt, darunter Stressbewältigung, geistige und emotionale Gesundheit und Förderung des Schlafes. Angesichts der positiven Auswirkungen sowohl auf die körperliche als auch auf die emotionale Gesundheit sind diese Techniken für Geist und Körper vielversprechend als therapeutische Methode, mit der Stress, Angst und Depression der Eltern reduziert werden könnten.
Diese Studie ist insofern einzigartig, als frühere Yoga-Studien nicht in Krankenhausumgebungen durchgeführt wurden und keine Probanden in einem akuten Leidenszustand wie Eltern von schwerkranken Krankenhauspatienten eingeschlossen haben. Darüber hinaus ist es im aktuellen COVID-19-Umfeld wichtig, Möglichkeiten zu erkunden, Yoga-Interventionen für Familien per Fernzugriff verfügbar zu machen, und zu testen, ob dieser Ansatz erfolgreich ist.
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein, um die optimale Forschungsstrategie aufzuklären, mit der an zwei Standorten (University of Washington NICU und Seattle Children's Hospital NICU) Interventionen für Geist und Körper bei Eltern von NICU-Patienten durchgeführt werden können. Die Eltern werden nach Tag 10 der Aufnahme des Säuglings auf der NICU in die Studie aufgenommen und beginnen mit der Teilnahme am 14. Tag der Aufnahme auf der NICU.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein kombiniertes Programm aus Atemübungen, körperlicher Übung und Meditation den Stress, die Angst und die Depression der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre NICU-Patienten, die bei der Geburt < 32 Schwangerschaftswochen und/oder < 1500 g geboren wurden ODER die geschätzte Aufenthaltsdauer ≥ 6 Wochen
- Eltern aktueller stationärer Patientinnen auf der neonatologischen Intensivstation, die bei der Geburt < 32 Schwangerschaftswochen und/oder < 1500 g geboren wurden ODER die geschätzte Aufenthaltsdauer ≥ 6 Wochen
- Eltern mit jeglicher Erfahrung mit Yoga (keine bis regelmäßige Praktizierende)
- Das Kind wurde für mindestens 10 Tage auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
- Elternalter ≥18 Jahre
- Eltern sprechen und lesen entweder Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Aufenthaltsdauer des stationären NICU-Patienten <6 Wochen
- Ein Elternteil spricht oder liest kein Englisch, spricht oder liest nur in einer anderen Sprache als Englisch oder Spanisch
- Eltern wollen Kind abgeben
- Kind oder Eltern sind nach Einschätzung des behandelnden Arztes zu instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Eltern werden die übliche Betreuung erfahren, einschließlich aller verfügbaren elterlichen Unterstützung, wie sie in der jeweiligen Neugeborenen-Intensivstation praktiziert wird.
|
|
|
Experimental: Yoga-Gruppe
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Eltern eine Yogamatte und nehmen an 30-minütigen online geführten Yoga-Sitzungen teil, die mindestens zweimal wöchentlich im Tempo der Eltern über eine sichere, virtuelle Plattform (Website) durchgeführt werden.
|
Es wird insgesamt 6 Yoga-Kurse geben (einer wird pro Woche für einen Zeitraum von 6 Wochen eingeführt). Jede Yoga-Sitzung wird in drei Komponenten unterteilt, deren Dauer basierend auf einem Lehrplan variiert, der speziell für den postpartalen Zustand von Müttern entwickelt wurde:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des elterlichen Depressions-, Angst- und Stress-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Verabreicht zu drei Zeitpunkten: Bei der Randomisierung, nach 3 Wochen in der Studie, nach 6 Wochen am Ende der Studie
|
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist in Englisch und Spanisch validiert und besteht aus drei Selbstbeurteilungsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.
Jede der drei Subskalen (Depression, Angst und Stress) enthält 7 Fragen mit Antworten, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden.
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden.
Jede Unterskalenpunktzahl wird mit 2 multipliziert und summiert, um eine DASS 21-Punktzahl zu erzeugen.
Die Analyse umfasst Mittelwert/SD und Median der Gesamtpunktzahl sowie einen Vergleich der Median-DASS-21-Punktzahl zwischen vor und nach der Intervention.
Eine hohe Punktzahl im DASS 21 bedeutet schlimmere Depressionen, Angstzustände und Stress.
|
Verabreicht zu drei Zeitpunkten: Bei der Randomisierung, nach 3 Wochen in der Studie, nach 6 Wochen am Ende der Studie
|
|
Maß für Elternstress auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Verabreicht zu drei Zeitpunkten: Bei der Randomisierung, nach 3 Wochen in der Studie, nach 6 Wochen am Ende der Studie
|
Die Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) ist eine 26-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um den Grad des Stresses zu messen, den Eltern während des Krankenhausaufenthalts erfahren.
Diese Skala wurde in mehreren Sprachen validiert, darunter Englisch und Spanisch.
Die Analyse wird das allgemeine Stressniveau der Eltern bewerten, das durch die Umgebung der neonatologischen Intensivstation verursacht wird.
Alle Personen erhalten eine Punktzahl für jeden Punkt, wobei diejenigen, die keine Erfahrung haben (z. B. N/A), eine „1“ erhalten, was bedeutet, dass kein Stress erlebt wurde.
Die Punktzahl wird aus einer Gesamtsumme von: Teilskala 1: Sehenswürdigkeiten und Geräusche (Summe/5) + Teilskala 2: Verhalten und Aussehen des Säuglings (Summe/14) + Teilskala 3: Rollenwechsel der Eltern (Summe/7).
Die Analyse umfasst: Mittelwert/SD für jede Unterskala und Mittelwert/SD für die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer.
Mittelwerte auf der PSS:NICU werden über die drei Zeitpunkte und zwischen den Eltern in jedem Arm (Intervention und Kontrolle) verglichen.
Eine höhere Punktzahl auf der PSS:NICU bedeutet höheren Elternstress auf der NICU.
|
Verabreicht zu drei Zeitpunkten: Bei der Randomisierung, nach 3 Wochen in der Studie, nach 6 Wochen am Ende der Studie
|
|
Maß der Eltern-Kind-Bindung
Zeitfenster: Einmal nach 6 Wochen am Ende der Studie
|
Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) wurde entwickelt, um Mutter-Kind-Bindungsstörungen in der postnatalen Phase zu erkennen.
Die Teilnehmer bewerten, wie oft sie Aussagen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zustimmen, die von immer (Punktzahl 0) bis nie (Punktzahl 5) reicht, wobei niedrige Punktzahlen eine gute Bindung anzeigen.
Wir planen, 2 der vier Subskalen (19-Item-Selbstberichtsskala) zu verwenden.
Ein Wert von >/= 12 auf Skala 1 und >/= 13 auf Skala 2 weist auf eine schlechtere Eltern-Kind-Bindung hin.
|
Einmal nach 6 Wochen am Ende der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elternzufriedenheit mit Yoga-Intervention
Zeitfenster: Einmal nach 6 Wochen am Ende der Studie
|
Kursabschlussstudie, die von allen Teilnehmern am Ende der Studie ausgefüllt wird.
Es werden spezifische Fragen gestellt, die sich an die Interventionsgruppe richten, um die Zufriedenheit der Eltern mit der Yoga-Intervention qualitativ zu bewerten.
|
Einmal nach 6 Wochen am Ende der Studie
|
|
Aufenthaltsdauer für Kleinkinder
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung des Kindes nach Hause oder bis zur Verlegung in eine andere Einrichtung, bis zu maximal 32 Wochen.
|
Aufenthaltsdauer (Tage) von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause oder Verlegung in eine andere Einrichtung, wie auf dem Entlassungs- oder Verlegungsprotokoll dokumentiert.
|
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung des Kindes nach Hause oder bis zur Verlegung in eine andere Einrichtung, bis zu maximal 32 Wochen.
|
|
Dauer der assistierten Beatmung (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause oder Verlegung in eine andere Einrichtung bis maximal 32 Wochen.
|
Zeitraum (Tage), in dem das Kind entweder invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigte, wie auf der Entlassungs- oder Verlegungsübersicht dokumentiert.
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause oder Verlegung in eine andere Einrichtung bis maximal 32 Wochen.
|
|
Stillen bei Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause bis maximal 32 Wochen.
|
Dokumentation, ob der Säugling bei der Entlassung stillt (ja/nein), wie im Entlassungsbrief dokumentiert.
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause bis maximal 32 Wochen.
|
|
Teilnahme am Yoga-Kurs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Studienzeitraums
|
Die Teilnahme an der Yoga-Intervention wird auf der Studienwebsite nachverfolgt, um die Anzahl der begonnenen Sitzungen zu bewerten (n)
|
Von der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Studienzeitraums
|
|
Dauer der Teilnahme an Yogakursen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Studienzeitraums
|
Die Teilnahme an der Yoga-Intervention wird auf der Studienwebsite nachverfolgt, um die Dauer der Teilnahme (Minuten) zu bewerten.
|
Von der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Studienzeitraums
|
|
Postpartale Depression
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach Aufnahme
|
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wurde sowohl bei Frauen als auch bei Männern validiert und besteht aus 10 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jeden der 10 Punkte.
Die Cut-Off-Werte lagen zwischen 9 und 13 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlimmere postpartale Depression hindeuteten.
EPDS wird Müttern vom NICU-Sozialarbeiter zwischen dem 10. und 14. Tag der Aufnahme verabreicht.
Teilnehmende Väter füllen im Rahmen der Einschreibung in diese Studie eine EPDS-Umfrage aus.
|
Bis 4 Wochen nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Andere Kennung: University of Washington)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
Klinische Studien zur Yoga-Kurse
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutierung
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Selbstverwaltung | BewusstseinVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekrutierung
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenZahnkaries Klasse IIÄgypten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten