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Yoga auf der neonatologischen Intensivstation für das Elternstudium (YiN)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Yoga auf der neonatologischen Intensivstation für Eltern (YiN): eine klinische Pilotstudie

Der Zweck dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit von Yoga als Intervention für Geist und Körper zu testen, um Stress, Angstzustände und Depressionen bei Eltern schwerkranker Neugeborener zu verringern, die in den Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) von Seattle Children's und der University of Washington stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind oft schwer krank und benötigen einen längeren Krankenhausaufenthalt auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs). Die Versorgung dieser Säuglinge ist häufig regionalisiert, sodass eine spezialisierte Behandlung in Zentren mit spezifischer Expertise durchgeführt werden kann. Eine unbeabsichtigte Folge der Regionalisierung der Pflege ist die physische und emotionale Isolation, die Eltern erfahren, wenn ein Kind weit weg von Familie, Freunden und Arbeit ins Krankenhaus eingeliefert wird. Als Folge dieser Stressoren, des Verlusts der elterlichen Kontrolle, der Autonomie und der Sorge um das Wohlergehen eines Kindes entwickeln fast die Hälfte der Mütter auf neonatologischen Intensivstationen Angstzustände, Depressionen oder posttraumatische Belastungsstörungen, die jahrelang anhalten können.

Die Unterstützung der Eltern bei der Bewältigung der Geburt und des Krankenhausaufenthalts eines Frühgeborenen ist entscheidend für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Eltern sowie für die optimale Entwicklung des Kindes, da elterliche Ängste und Depressionen die Eltern-Kind-Bindung beeinträchtigen und zu einer veränderten Entwicklung des Kindes führen können . Die Praxis von Yoga, die Körperhaltungen (Asanas), aber auch Atemtechniken (Pranayama) und Meditation (Dhyana) umfasst, hat sich in vielen Bereichen der Medizin und des Wohlbefindens bewährt, darunter Stressbewältigung, geistige und emotionale Gesundheit und Förderung des Schlafes. Angesichts der positiven Auswirkungen sowohl auf die körperliche als auch auf die emotionale Gesundheit sind diese Techniken für Geist und Körper vielversprechend als therapeutische Methode, mit der Stress, Angst und Depression der Eltern reduziert werden könnten.

Diese Studie ist insofern einzigartig, als frühere Yoga-Studien nicht in Krankenhausumgebungen durchgeführt wurden und keine Probanden in einem akuten Leidenszustand wie Eltern von schwerkranken Krankenhauspatienten eingeschlossen haben. Darüber hinaus ist es im aktuellen COVID-19-Umfeld wichtig, Möglichkeiten zu erkunden, Yoga-Interventionen für Familien per Fernzugriff verfügbar zu machen, und zu testen, ob dieser Ansatz erfolgreich ist.

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein, um die optimale Forschungsstrategie aufzuklären, mit der an zwei Standorten (University of Washington NICU und Seattle Children's Hospital NICU) Interventionen für Geist und Körper bei Eltern von NICU-Patienten durchgeführt werden können. Die Eltern werden nach Tag 10 der Aufnahme des Säuglings auf der NICU in die Studie aufgenommen und beginnen mit der Teilnahme am 14. Tag der Aufnahme auf der NICU.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein kombiniertes Programm aus Atemübungen, körperlicher Übung und Meditation den Stress, die Angst und die Depression der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre NICU-Patienten, die bei der Geburt < 32 Schwangerschaftswochen und/oder < 1500 g geboren wurden ODER die geschätzte Aufenthaltsdauer ≥ 6 Wochen
  • Eltern aktueller stationärer Patientinnen auf der neonatologischen Intensivstation, die bei der Geburt < 32 Schwangerschaftswochen und/oder < 1500 g geboren wurden ODER die geschätzte Aufenthaltsdauer ≥ 6 Wochen
  • Eltern mit jeglicher Erfahrung mit Yoga (keine bis regelmäßige Praktizierende)
  • Das Kind wurde für mindestens 10 Tage auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Elternalter ≥18 Jahre
  • Eltern sprechen und lesen entweder Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Aufenthaltsdauer des stationären NICU-Patienten <6 Wochen
  • Ein Elternteil spricht oder liest kein Englisch, spricht oder liest nur in einer anderen Sprache als Englisch oder Spanisch
  • Eltern wollen Kind abgeben
  • Kind oder Eltern sind nach Einschätzung des behandelnden Arztes zu instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Eltern werden die übliche Betreuung erfahren, einschließlich aller verfügbaren elterlichen Unterstützung, wie sie in der jeweiligen Neugeborenen-Intensivstation praktiziert wird.
Experimental: Yoga-Gruppe
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Eltern eine Yogamatte und nehmen an 30-minütigen online geführten Yoga-Sitzungen teil, die mindestens zweimal wöchentlich im Tempo der Eltern über eine sichere, virtuelle Plattform (Website) durchgeführt werden.

Es wird insgesamt 6 Yoga-Kurse geben (einer wird pro Woche für einen Zeitraum von 6 Wochen eingeführt). Jede Yoga-Sitzung wird in drei Komponenten unterteilt, deren Dauer basierend auf einem Lehrplan variiert, der speziell für den postpartalen Zustand von Müttern entwickelt wurde:

  1. Yoga-Haltungen (Asana) = sanfte Haltungen mit geringer Auswirkung, die individuell ausgeführt werden sollen
  2. Atemtechniken (Pranayama) = gezielte Atemmodifikationen wie z. B. schnelles Zwerchfellatmen, langsames/tiefes Atmen, Wechselatmung, Atemanhalten
  3. Meditation (Dhyana) = geführte Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des elterlichen Depressions-, Angst- und Stress-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Verabreicht zu drei Zeitpunkten: Bei der Randomisierung, nach 3 Wochen in der Studie, nach 6 Wochen am Ende der Studie
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist in Englisch und Spanisch validiert und besteht aus drei Selbstbeurteilungsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei Subskalen (Depression, Angst und Stress) enthält 7 Fragen mit Antworten, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden. Jede Unterskalenpunktzahl wird mit 2 multipliziert und summiert, um eine DASS 21-Punktzahl zu erzeugen. Die Analyse umfasst Mittelwert/SD und Median der Gesamtpunktzahl sowie einen Vergleich der Median-DASS-21-Punktzahl zwischen vor und nach der Intervention. Eine hohe Punktzahl im DASS 21 bedeutet schlimmere Depressionen, Angstzustände und Stress.
Verabreicht zu drei Zeitpunkten: Bei der Randomisierung, nach 3 Wochen in der Studie, nach 6 Wochen am Ende der Studie
Maß für Elternstress auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Verabreicht zu drei Zeitpunkten: Bei der Randomisierung, nach 3 Wochen in der Studie, nach 6 Wochen am Ende der Studie
Die Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) ist eine 26-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um den Grad des Stresses zu messen, den Eltern während des Krankenhausaufenthalts erfahren. Diese Skala wurde in mehreren Sprachen validiert, darunter Englisch und Spanisch. Die Analyse wird das allgemeine Stressniveau der Eltern bewerten, das durch die Umgebung der neonatologischen Intensivstation verursacht wird. Alle Personen erhalten eine Punktzahl für jeden Punkt, wobei diejenigen, die keine Erfahrung haben (z. B. N/A), eine „1“ erhalten, was bedeutet, dass kein Stress erlebt wurde. Die Punktzahl wird aus einer Gesamtsumme von: Teilskala 1: Sehenswürdigkeiten und Geräusche (Summe/5) + Teilskala 2: Verhalten und Aussehen des Säuglings (Summe/14) + Teilskala 3: Rollenwechsel der Eltern (Summe/7). Die Analyse umfasst: Mittelwert/SD für jede Unterskala und Mittelwert/SD für die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer. Mittelwerte auf der PSS:NICU werden über die drei Zeitpunkte und zwischen den Eltern in jedem Arm (Intervention und Kontrolle) verglichen. Eine höhere Punktzahl auf der PSS:NICU bedeutet höheren Elternstress auf der NICU.
Verabreicht zu drei Zeitpunkten: Bei der Randomisierung, nach 3 Wochen in der Studie, nach 6 Wochen am Ende der Studie
Maß der Eltern-Kind-Bindung
Zeitfenster: Einmal nach 6 Wochen am Ende der Studie
Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) wurde entwickelt, um Mutter-Kind-Bindungsstörungen in der postnatalen Phase zu erkennen. Die Teilnehmer bewerten, wie oft sie Aussagen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zustimmen, die von immer (Punktzahl 0) bis nie (Punktzahl 5) reicht, wobei niedrige Punktzahlen eine gute Bindung anzeigen. Wir planen, 2 der vier Subskalen (19-Item-Selbstberichtsskala) zu verwenden. Ein Wert von >/= 12 auf Skala 1 und >/= 13 auf Skala 2 weist auf eine schlechtere Eltern-Kind-Bindung hin.
Einmal nach 6 Wochen am Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheit mit Yoga-Intervention
Zeitfenster: Einmal nach 6 Wochen am Ende der Studie
Kursabschlussstudie, die von allen Teilnehmern am Ende der Studie ausgefüllt wird. Es werden spezifische Fragen gestellt, die sich an die Interventionsgruppe richten, um die Zufriedenheit der Eltern mit der Yoga-Intervention qualitativ zu bewerten.
Einmal nach 6 Wochen am Ende der Studie
Aufenthaltsdauer für Kleinkinder
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung des Kindes nach Hause oder bis zur Verlegung in eine andere Einrichtung, bis zu maximal 32 Wochen.
Aufenthaltsdauer (Tage) von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause oder Verlegung in eine andere Einrichtung, wie auf dem Entlassungs- oder Verlegungsprotokoll dokumentiert.
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung des Kindes nach Hause oder bis zur Verlegung in eine andere Einrichtung, bis zu maximal 32 Wochen.
Dauer der assistierten Beatmung (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause oder Verlegung in eine andere Einrichtung bis maximal 32 Wochen.
Zeitraum (Tage), in dem das Kind entweder invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigte, wie auf der Entlassungs- oder Verlegungsübersicht dokumentiert.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause oder Verlegung in eine andere Einrichtung bis maximal 32 Wochen.
Stillen bei Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause bis maximal 32 Wochen.
Dokumentation, ob der Säugling bei der Entlassung stillt (ja/nein), wie im Entlassungsbrief dokumentiert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause bis maximal 32 Wochen.
Teilnahme am Yoga-Kurs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Studienzeitraums
Die Teilnahme an der Yoga-Intervention wird auf der Studienwebsite nachverfolgt, um die Anzahl der begonnenen Sitzungen zu bewerten (n)
Von der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Studienzeitraums
Dauer der Teilnahme an Yogakursen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Studienzeitraums
Die Teilnahme an der Yoga-Intervention wird auf der Studienwebsite nachverfolgt, um die Dauer der Teilnahme (Minuten) zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Studienzeitraums
Postpartale Depression
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach Aufnahme
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wurde sowohl bei Frauen als auch bei Männern validiert und besteht aus 10 Fragen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jeden der 10 Punkte. Die Cut-Off-Werte lagen zwischen 9 und 13 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlimmere postpartale Depression hindeuteten. EPDS wird Müttern vom NICU-Sozialarbeiter zwischen dem 10. und 14. Tag der Aufnahme verabreicht. Teilnehmende Väter füllen im Rahmen der Einschreibung in diese Studie eine EPDS-Umfrage aus.
Bis 4 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Analysecode

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an skneches@uw.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Yoga-Kurse

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