Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga i NICU for forældre undersøgelse (YiN)

16. maj 2024 opdateret af: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Yoga i NICU for forældre (YiN): en klinisk pilotundersøgelse

Formålet med dette forslag er at teste effektiviteten af ​​yoga som en sind- og kropsintervention til at mindske stress, angst og depression hos forældre til kritisk syge nyfødte indlagt på Seattle Children's og University of Washington neonatale intensivafdelinger (NICU'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn er ofte kritisk syge og kræver længere tids indlæggelse på neonatale intensivafdelinger (NICU'er). Pleje af disse spædbørn er ofte regionaliseret, således at specialiseret behandling kan udføres i centre med specifik ekspertise. En utilsigtet konsekvens af regionalisering af omsorgen er den fysiske og følelsesmæssige isolation forældre oplever, når et barn er indlagt langt fra familie, venner og arbejde. Som et resultat af disse stressfaktorer, tab af forældrekontrol, autonomi og bekymring for et barns velbefindende, udvikler næsten halvdelen af ​​mødre på NICU angst, depression eller posttraumatisk stresslidelse, og dette kan vare ved i årevis.

At hjælpe forældre med at klare fødslen og hospitalsindlæggelsen af ​​et for tidligt spædbarn er afgørende for forældrenes sundhed og velvære samt for barnets optimale udvikling, da forældres angst og depression kan påvirke forældre-barn-bindingen og resultere i ændret barns udvikling . Udøvelsen af ​​yoga, som omfatter fysiske stillinger (asana), men også inkluderer åndedrætsteknikker (pranayama) og meditation (dhyana), har beviste fordele inden for mange områder af medicin og wellness, herunder stresshåndtering, mental og følelsesmæssig sundhed og fremme af søvn. I betragtning af de positive virkninger på både fysisk og følelsesmæssig sundhed, er disse sind- og kropsteknikker lovende som en terapeutisk modalitet, hvorved forældres stress, angst og depression kan reduceres.

Denne undersøgelse er unik ved, at tidligere undersøgelser af yoga ikke har fundet sted på hospitalsmiljøer og ikke har inkluderet forsøgspersoner i en akut tilstand af nød, såsom forældre til kritisk syge indlagte nyfødte. Ydermere er det i det nuværende COVID-19-miljø vigtigt at udforske måder at gøre yoga-interventioner tilgængelige for familier ved fjernadgang, og at teste, om denne tilgang er vellykket.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret pilotstudie for at belyse den optimale forskningsstrategi til at implementere sind- og kropsinterventioner for forældre til NICU-patienter på 2 steder (University of Washington NICU og Seattle Children's Hospital NICU). Forældre vil blive tilmeldt undersøgelsen efter dag 10 af spædbørns indlæggelse på NICU og begynder deltagelse på dag 14 i NICU-indlæggelse.

Efterforskerne antager, at et kombineret program med åndedrætsarbejde, fysisk praksis og meditation vil mindske forældres stress, angst og depression på NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NICU indlagte patienter født <32 ugers svangerskab ved fødslen og/eller <1500g, ELLER estimeret liggetid ≥6 uger
  • Forældre til nuværende indlagte NICU-patienter født <32 ugers svangerskab ved fødslen og/eller <1500g ELLER estimeret liggetid ≥6 uger
  • Forældre med ethvert niveau af erfaring med yoga (ingen til almindelig praktiserende læge)
  • Barnet har været indlagt på NICU i mindst 10 dage
  • Forældres alder ≥18 år
  • Forældre taler og læser på enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet varighed af indlæggelse på NICU <6 uger
  • Forælder taler eller læser ikke på engelsk, taler eller læser kun på et andet sprog end engelsk eller spansk
  • Forældre planlægger at afgive barnet
  • Barn eller forældre er for ustabile som vurderet af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forældre vil opleve sædvanlig pleje, herunder al tilgængelig forældrestøtte, som praktiseres på det specifikke NICU.
Eksperimentel: Yoga gruppe
Ud over den sædvanlige pleje vil forældrene, der er randomiseret til interventionsgruppen, få udleveret en yogamåtte og deltage i 30-minutters online-ledede yogasessioner udført mindst to gange om ugen i forældrenes tempo ved hjælp af en sikker, virtuel platform (hjemmeside).

Der vil være 6 yogaklasser i alt (en introduceret om ugen i en 6 ugers periode). Hver yogasession vil blive opdelt i tre komponenter, som vil variere i varighed baseret på en læseplan designet specifikt med mødres post-partum tilstand i tankerne:

  1. Yogastillinger (Asana) = blide stillinger med lav påvirkning beregnet til at blive udført individuelt
  2. Åndedrætsteknikker (Pranayama) = bevidste ændringer af åndedrættet såsom hurtig diafragmatisk vejrtrækning, langsom/dyb vejrtrækning, alternativ næsebors vejrtrækning, vejrtrækning
  3. Meditation (Dhyana) = guidet meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres depression, angst og stressscore over tid
Tidsramme: Administreret på tre tidspunkter: Ved randomisering, efter 3 uger i undersøgelsen, efter 6 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Depression, angst & stress skalaen (DASS-21) er valideret på engelsk og spansk og er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre underskalaer (depression, angst og stress) indeholder 7 spørgsmål med svar vurderet på en skala fra 0-3. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. Hver underskala-score multipliceres med 2 og lægges sammen for at generere en DASS 21-score. Analyse vil omfatte middelværdi/SD og median af total score og sammenligning af median DASS 21 score mellem før og efter intervention. En høj score på DASS 21 betyder værre depression, angst og stress.
Administreret på tre tidspunkter: Ved randomisering, efter 3 uger i undersøgelsen, efter 6 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Mål for NICU forældrestress
Tidsramme: Administreret på tre tidspunkter: Ved randomisering, efter 3 uger i undersøgelsen, efter 6 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) er en 26-element selvrapporteringsskala designet til at måle graden af ​​stress, som forældre oplever under indlæggelse. Denne skala er blevet valideret på flere sprog, herunder engelsk og spansk. Analyse vil vurdere forældres overordnede niveau af stress forårsaget af NICU-miljøet. Alle individer får en score på hvert emne, hvor de, der ikke har erfaringen (f.eks. N/A), modtager et "1", hvilket indikerer, at der ikke har været stress. Resultatet vil blive genereret af en samlet sum af: underskala 1: Syn og lyde (sum/5)+ underskala 2: Spædbørns adfærd og udseende (sum/14)+ underskala 3: Ændring af forældrerolle (sum/7). Analyse skal inkludere: middelværdi/SD for hver underskala og middelværdi/SD for samlet score for hver deltager. Gennemsnitsscore på PSS:NICU vil blive sammenlignet på tværs af de tre tidspunkter og mellem forældre i hver arm (intervention og kontrol). En højere score på PSS:NICU betyder højere NICU forældrestress.
Administreret på tre tidspunkter: Ved randomisering, efter 3 uger i undersøgelsen, efter 6 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Mål for forældre-barn-binding
Tidsramme: En gang efter 6 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) blev udviklet til at opdage mor-spædbarns bindingsforstyrrelser i den postnatale periode. Deltagerne vurderer, hvor ofte de er enige i udsagn på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (score 0) til aldrig (score 5) med lave scores, der angiver god binding. Vi planlægger at bruge 2 af de fire underskalaer (19-punkts selvrapporteringsskala). En score på >/= 12 på skala 1 og >/= 13 på skala 2 indikerer dårligere forældre-barn-binding.
En gang efter 6 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed med yogaintervention
Tidsramme: En gang efter 6 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Kursusafslutningsundersøgelse udfyldt af alle deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Der vil være specifikke spørgsmål rettet til interventionsgruppen for kvalitativt at vurdere forældrenes tilfredshed med yogainterventionen.
En gang efter 6 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Spædbarns opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til spædbarns udskrivelse eller overflytning til anden institution, op til højst 32 uger.
Opholdslængde (dage) fra indlæggelse til udskrivning til hjemmet eller overflytning til anden institution, som dokumenteret på udskrivnings- eller overflytningsoversigten.
Fra indlæggelsesdato til spædbarns udskrivelse eller overflytning til anden institution, op til højst 32 uger.
Længde af assisteret ventilation (dage)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato gennem udskrivelse eller overflytning til anden institution op til max 32 uger.
Varighed (dage), hvor spædbarnet krævede enten invasiv eller ikke-invasiv ventilation, som dokumenteret på udskrivelsen eller overførselsoversigten.
Fra indlæggelsesdato gennem udskrivelse eller overflytning til anden institution op til max 32 uger.
Amning ved udskrivelse
Tidsramme: På udskrivelsesdatoen til hjemmet, op til maksimalt 32 uger.
Dokumentation for om spædbarnet ammer ved udskrivelsen (ja/nej) som dokumenteret på udskrivelsesoversigten.
På udskrivelsesdatoen til hjemmet, op til maksimalt 32 uger.
Deltagelse i yogatimer
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode
Deltagelse i yogainterventionen vil blive sporet på undersøgelsens hjemmeside for at vurdere antallet af påbegyndte sessioner (n)
Fra randomisering til afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode
Varighed af deltagelse i yogatimer
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode
Deltagelse i yogainterventionen vil blive sporet på undersøgelsens hjemmeside for at vurdere varigheden af ​​deltagelsen (minutter).
Fra randomisering til afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode
Fødselsdepression
Tidsramme: Op til 4 uger efter indlæggelsen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er blevet valideret hos både kvinder og mænd, og består af 10 spørgsmål. Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer. Cut-off-scorer varierede fra 9 til 13 point med højere score, der indikerer værre post-partum depression. EPDS administreres til mødre af NICU-socialrådgiveren mellem dag 10-14 af indlæggelsen. Deltagende fædre vil udfylde en EPDS-undersøgelse som en del af tilmeldingen til denne undersøgelse.
Op til 4 uger efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret efter afidentifikation (tekster, tabeller, figurer og bilag). Studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode

IPD-delingstidsramme

begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til skneches@uw.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med yoga klasser

3
Abonner