- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05322161
Yoga i NICU for forældre undersøgelse (YiN)
Yoga i NICU for forældre (YiN): en klinisk pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn er ofte kritisk syge og kræver længere tids indlæggelse på neonatale intensivafdelinger (NICU'er). Pleje af disse spædbørn er ofte regionaliseret, således at specialiseret behandling kan udføres i centre med specifik ekspertise. En utilsigtet konsekvens af regionalisering af omsorgen er den fysiske og følelsesmæssige isolation forældre oplever, når et barn er indlagt langt fra familie, venner og arbejde. Som et resultat af disse stressfaktorer, tab af forældrekontrol, autonomi og bekymring for et barns velbefindende, udvikler næsten halvdelen af mødre på NICU angst, depression eller posttraumatisk stresslidelse, og dette kan vare ved i årevis.
At hjælpe forældre med at klare fødslen og hospitalsindlæggelsen af et for tidligt spædbarn er afgørende for forældrenes sundhed og velvære samt for barnets optimale udvikling, da forældres angst og depression kan påvirke forældre-barn-bindingen og resultere i ændret barns udvikling . Udøvelsen af yoga, som omfatter fysiske stillinger (asana), men også inkluderer åndedrætsteknikker (pranayama) og meditation (dhyana), har beviste fordele inden for mange områder af medicin og wellness, herunder stresshåndtering, mental og følelsesmæssig sundhed og fremme af søvn. I betragtning af de positive virkninger på både fysisk og følelsesmæssig sundhed, er disse sind- og kropsteknikker lovende som en terapeutisk modalitet, hvorved forældres stress, angst og depression kan reduceres.
Denne undersøgelse er unik ved, at tidligere undersøgelser af yoga ikke har fundet sted på hospitalsmiljøer og ikke har inkluderet forsøgspersoner i en akut tilstand af nød, såsom forældre til kritisk syge indlagte nyfødte. Ydermere er det i det nuværende COVID-19-miljø vigtigt at udforske måder at gøre yoga-interventioner tilgængelige for familier ved fjernadgang, og at teste, om denne tilgang er vellykket.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret pilotstudie for at belyse den optimale forskningsstrategi til at implementere sind- og kropsinterventioner for forældre til NICU-patienter på 2 steder (University of Washington NICU og Seattle Children's Hospital NICU). Forældre vil blive tilmeldt undersøgelsen efter dag 10 af spædbørns indlæggelse på NICU og begynder deltagelse på dag 14 i NICU-indlæggelse.
Efterforskerne antager, at et kombineret program med åndedrætsarbejde, fysisk praksis og meditation vil mindske forældres stress, angst og depression på NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NICU indlagte patienter født <32 ugers svangerskab ved fødslen og/eller <1500g, ELLER estimeret liggetid ≥6 uger
- Forældre til nuværende indlagte NICU-patienter født <32 ugers svangerskab ved fødslen og/eller <1500g ELLER estimeret liggetid ≥6 uger
- Forældre med ethvert niveau af erfaring med yoga (ingen til almindelig praktiserende læge)
- Barnet har været indlagt på NICU i mindst 10 dage
- Forældres alder ≥18 år
- Forældre taler og læser på enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Forventet varighed af indlæggelse på NICU <6 uger
- Forælder taler eller læser ikke på engelsk, taler eller læser kun på et andet sprog end engelsk eller spansk
- Forældre planlægger at afgive barnet
- Barn eller forældre er for ustabile som vurderet af den behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Forældre vil opleve sædvanlig pleje, herunder al tilgængelig forældrestøtte, som praktiseres på det specifikke NICU.
|
|
Eksperimentel: Yoga gruppe
Ud over den sædvanlige pleje vil forældrene, der er randomiseret til interventionsgruppen, få udleveret en yogamåtte og deltage i 30-minutters online-ledede yogasessioner udført mindst to gange om ugen i forældrenes tempo ved hjælp af en sikker, virtuel platform (hjemmeside).
|
Der vil være 6 yogaklasser i alt (en introduceret om ugen i en 6 ugers periode). Hver yogasession vil blive opdelt i tre komponenter, som vil variere i varighed baseret på en læseplan designet specifikt med mødres post-partum tilstand i tankerne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forældres depression, angst og stressscore over tid
Tidsramme: Administreret på tre tidspunkter: Ved randomisering, efter 3 uger i undersøgelsen, efter 6 uger ved afslutningen af undersøgelsen
|
Depression, angst & stress skalaen (DASS-21) er valideret på engelsk og spansk og er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Hver af de tre underskalaer (depression, angst og stress) indeholder 7 spørgsmål med svar vurderet på en skala fra 0-3.
Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
Hver underskala-score multipliceres med 2 og lægges sammen for at generere en DASS 21-score.
Analyse vil omfatte middelværdi/SD og median af total score og sammenligning af median DASS 21 score mellem før og efter intervention.
En høj score på DASS 21 betyder værre depression, angst og stress.
|
Administreret på tre tidspunkter: Ved randomisering, efter 3 uger i undersøgelsen, efter 6 uger ved afslutningen af undersøgelsen
|
Mål for NICU forældrestress
Tidsramme: Administreret på tre tidspunkter: Ved randomisering, efter 3 uger i undersøgelsen, efter 6 uger ved afslutningen af undersøgelsen
|
Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) er en 26-element selvrapporteringsskala designet til at måle graden af stress, som forældre oplever under indlæggelse.
Denne skala er blevet valideret på flere sprog, herunder engelsk og spansk.
Analyse vil vurdere forældres overordnede niveau af stress forårsaget af NICU-miljøet.
Alle individer får en score på hvert emne, hvor de, der ikke har erfaringen (f.eks. N/A), modtager et "1", hvilket indikerer, at der ikke har været stress.
Resultatet vil blive genereret af en samlet sum af: underskala 1: Syn og lyde (sum/5)+ underskala 2: Spædbørns adfærd og udseende (sum/14)+ underskala 3: Ændring af forældrerolle (sum/7).
Analyse skal inkludere: middelværdi/SD for hver underskala og middelværdi/SD for samlet score for hver deltager.
Gennemsnitsscore på PSS:NICU vil blive sammenlignet på tværs af de tre tidspunkter og mellem forældre i hver arm (intervention og kontrol).
En højere score på PSS:NICU betyder højere NICU forældrestress.
|
Administreret på tre tidspunkter: Ved randomisering, efter 3 uger i undersøgelsen, efter 6 uger ved afslutningen af undersøgelsen
|
Mål for forældre-barn-binding
Tidsramme: En gang efter 6 uger ved afslutningen af undersøgelsen
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) blev udviklet til at opdage mor-spædbarns bindingsforstyrrelser i den postnatale periode.
Deltagerne vurderer, hvor ofte de er enige i udsagn på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (score 0) til aldrig (score 5) med lave scores, der angiver god binding.
Vi planlægger at bruge 2 af de fire underskalaer (19-punkts selvrapporteringsskala).
En score på >/= 12 på skala 1 og >/= 13 på skala 2 indikerer dårligere forældre-barn-binding.
|
En gang efter 6 uger ved afslutningen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældretilfredshed med yogaintervention
Tidsramme: En gang efter 6 uger ved afslutningen af undersøgelsen
|
Kursusafslutningsundersøgelse udfyldt af alle deltagere ved afslutningen af undersøgelsen.
Der vil være specifikke spørgsmål rettet til interventionsgruppen for kvalitativt at vurdere forældrenes tilfredshed med yogainterventionen.
|
En gang efter 6 uger ved afslutningen af undersøgelsen
|
Spædbarns opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til spædbarns udskrivelse eller overflytning til anden institution, op til højst 32 uger.
|
Opholdslængde (dage) fra indlæggelse til udskrivning til hjemmet eller overflytning til anden institution, som dokumenteret på udskrivnings- eller overflytningsoversigten.
|
Fra indlæggelsesdato til spædbarns udskrivelse eller overflytning til anden institution, op til højst 32 uger.
|
Længde af assisteret ventilation (dage)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato gennem udskrivelse eller overflytning til anden institution op til max 32 uger.
|
Varighed (dage), hvor spædbarnet krævede enten invasiv eller ikke-invasiv ventilation, som dokumenteret på udskrivelsen eller overførselsoversigten.
|
Fra indlæggelsesdato gennem udskrivelse eller overflytning til anden institution op til max 32 uger.
|
Amning ved udskrivelse
Tidsramme: På udskrivelsesdatoen til hjemmet, op til maksimalt 32 uger.
|
Dokumentation for om spædbarnet ammer ved udskrivelsen (ja/nej) som dokumenteret på udskrivelsesoversigten.
|
På udskrivelsesdatoen til hjemmet, op til maksimalt 32 uger.
|
Deltagelse i yogatimer
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af den 6-ugers undersøgelsesperiode
|
Deltagelse i yogainterventionen vil blive sporet på undersøgelsens hjemmeside for at vurdere antallet af påbegyndte sessioner (n)
|
Fra randomisering til afslutningen af den 6-ugers undersøgelsesperiode
|
Varighed af deltagelse i yogatimer
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af den 6-ugers undersøgelsesperiode
|
Deltagelse i yogainterventionen vil blive sporet på undersøgelsens hjemmeside for at vurdere varigheden af deltagelsen (minutter).
|
Fra randomisering til afslutningen af den 6-ugers undersøgelsesperiode
|
Fødselsdepression
Tidsramme: Op til 4 uger efter indlæggelsen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er blevet valideret hos både kvinder og mænd, og består af 10 spørgsmål.
Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer.
Cut-off-scorer varierede fra 9 til 13 point med højere score, der indikerer værre post-partum depression.
EPDS administreres til mødre af NICU-socialrådgiveren mellem dag 10-14 af indlæggelsen.
Deltagende fædre vil udfylde en EPDS-undersøgelse som en del af tilmeldingen til denne undersøgelse.
|
Op til 4 uger efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Anden identifikator: University of Washington)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med yoga klasser
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet