Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga i NICU for foreldre studie (YiN)

16. mai 2024 oppdatert av: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Yoga i NICU for foreldre (YiN): en klinisk pilotstudie

Hensikten med dette forslaget er å teste effekten av yoga som en sinn- og kroppsintervensjon for å redusere stress, angst og depresjon hos foreldre til kritisk syke nyfødte som er innlagt på sykehus i Seattle Children's og University of Washington neonatale intensivavdelinger (NICUs).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn er ofte kritisk syke og krever langvarig sykehusinnleggelse på neonatale intensivavdelinger (NICU). Omsorgen for disse spedbarnene er ofte regionalisert slik at spesialisert behandling kan utføres i sentre med spesifikk kompetanse. En utilsiktet konsekvens av regionalisering av omsorgen er den fysiske og følelsesmessige isolasjonen foreldre opplever når et barn er innlagt langt fra familie, venner og jobb. Som et resultat av disse stressfaktorene, tap av foreldrekontroll, autonomi og bekymring for et barns velvære, utvikler nesten halvparten av mødre på NICU angst, depresjon eller posttraumatisk stresslidelse, og dette kan vedvare i årevis.

Å hjelpe foreldre med å takle fødsel og sykehusinnleggelse av et premature spedbarn er avgjørende for foreldrenes helse og velvære, så vel som for optimal utvikling av barnet, ettersom foreldres angst og depresjon kan påvirke bånd mellom foreldre og barn og føre til endret barns utvikling . Utøvelsen av yoga, som omfatter fysiske stillinger (asana), men inkluderer også pusteteknikker (pranayama) og meditasjon (dhyana), har påviste fordeler innen mange områder av medisin og velvære, inkludert stressmestring, mental og emosjonell helse og fremme av søvn. Gitt de positive effektene på både fysisk og følelsesmessig helse, er disse sinns- og kroppsteknikkene lovende som en terapeutisk modalitet som kan redusere foreldres stress, angst og depresjon.

Denne studien er unik ved at tidligere studier av yoga ikke har funnet sted i sykehusmiljøer og ikke har inkludert personer i en akutt nødstilstand som foreldre til kritisk syke innlagte nyfødte. Videre, i det nåværende COVID-19-miljøet er det viktig å utforske måter å gjøre yogaintervensjoner tilgjengelig for familier ved ekstern tilgang, og å teste om denne tilnærmingen er vellykket.

Dette vil være en randomisert kontrollert pilotstudie for å belyse den optimale forskningsstrategien for å implementere sinn og kroppsintervensjoner for foreldre til NICU-pasienter, på 2 steder (University of Washington NICU og Seattle Children's Hospital NICU). Foreldre vil bli registrert i studien etter dag 10 av spedbarns innleggelse på NICU og begynner deltakelse fra dag 14 av NICU-opptaket.

Etterforskerne antar at et kombinert program med pustearbeid, fysisk praksis og meditasjon vil redusere foreldrenes stress, angst og depresjon på NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NICU-innlagte pasienter født <32 uker svangerskap ved fødselen og/eller <1500g, ELLER estimert liggetid ≥6 uker
  • Foreldre til nåværende NICU-innlagte pasienter født <32 uker svangerskap ved fødselen og/eller <1500g ELLER estimert liggetid ≥6 uker
  • Foreldre med noe erfaring med yoga (ingen til vanlig utøver)
  • Barnet har vært innlagt på NICU i minst 10 dager
  • Foreldre alder ≥18 år
  • Foreldre snakker og leser på enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet liggetid for NICU-innlagt <6 uker
  • Foreldre snakker eller leser ikke på engelsk snakker eller leser kun på et annet språk enn engelsk eller spansk
  • Foreldre planlegger å gi fra seg barnet
  • Barn eller foreldre er for ustabile som vurderes av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Foreldre vil oppleve vanlig omsorg, inkludert all tilgjengelig foreldrestøtte som praktisert på den spesifikke NICU-en.
Eksperimentell: Yoga gruppe
I tillegg til vanlig pleie, vil foreldrene som er randomisert til intervensjonsgruppen få en yogamatte og delta i 30-minutters online ledede yogaøkter utført minst to ganger i uken i foreldrenes tempo ved hjelp av en sikker, virtuell plattform (nettside).

Det vil være 6 yogatimer totalt (en introdusert per uke i en 6 ukers periode). Hver yogaøkt vil bli delt inn i tre komponenter, som vil variere i varighet basert på en læreplan utformet spesielt med tanke på mødres tilstand etter fødselen:

  1. Yogastillinger (Asana) = milde stillinger med lav innvirkning ment å gjøres individuelt
  2. Pusteteknikker (Pranayama) = bevisste modifikasjoner av pusten som rask diafragmatisk pusting, langsom/dyp pusting, vekslende neseborpusting, pustholding
  3. Meditasjon (Dhyana) = guidet meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres depresjon, angst og stressscore over tid
Tidsramme: Administrert på tre tidspunkt: Ved randomisering, etter 3 uker i studien, etter 6 uker ved avslutningen av studien
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) er validert på engelsk og spansk og er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre underskalaene (depresjon, angst og stress) inneholder 7 spørsmål med svar verdsatt på en skala fra 0-3. Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengene for de aktuelle elementene. Hver underskala-score multipliseres med 2 og summeres for å generere en DASS 21-score. Analyse vil inkludere gjennomsnitt/SD og median av total poengsum og sammenligning av median DASS 21 poengsum mellom før og etter intervensjon. En høy score på DASS 21 betyr verre depresjon, angst og stress.
Administrert på tre tidspunkt: Ved randomisering, etter 3 uker i studien, etter 6 uker ved avslutningen av studien
Mål på NICU foreldrestress
Tidsramme: Administrert på tre tidspunkt: Ved randomisering, etter 3 uker i studien, etter 6 uker ved avslutningen av studien
The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) er en 26-elements selvrapporteringsskala designet for å måle graden av stress som foreldre opplever under sykehusinnleggelse. Denne skalaen er validert på flere språk, inkludert engelsk og spansk. Analyse vil vurdere foreldres generelle nivå av stress forårsaket av NICU-miljøet. Alle individer får en poengsum på hvert element, og de som ikke har erfaringen (f.eks. N/A) mottar en "1" som indikerer at ingen stress ble opplevd. Poengsummen vil bli generert av en total sum av: underskala 1: Syn og lyder (sum/5)+ underskala 2: Spedbarns oppførsel og utseende (sum/14)+ underskala 3: Foreldrerolleendring (sum/7). Analyse for å inkludere: gjennomsnitt/SD for hver underskala og gjennomsnitt/SD for total poengsum for hver deltaker. Gjennomsnittlig skår på PSS:NICU vil bli sammenlignet på tvers av de tre tidspunktene og mellom foreldre i hver arm (intervensjon og kontroll). En høyere poengsum på PSS:NICU betyr høyere NICU foreldrestress.
Administrert på tre tidspunkt: Ved randomisering, etter 3 uker i studien, etter 6 uker ved avslutningen av studien
Mål for foreldre-barn-binding
Tidsramme: En gang etter 6 uker ved avslutningen av studien
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) ble utviklet for å oppdage bindingsforstyrrelser mellom mor og spedbarn i den postnatale perioden. Deltakerne vurderer hvor ofte de er enige i utsagn på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra alltid (skåre 0) til aldri (skåre 5) med lave skårer som indikerer god binding. Vi planlegger å bruke 2 av de fire underskalaene (19-elements egenrapporteringsskala). En poengsum på >/= 12 på skala 1 og >/= 13 på skala 2 indikerer dårligere bånd mellom foreldre og barn.
En gang etter 6 uker ved avslutningen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet med yogaintervensjon
Tidsramme: En gang etter 6 uker ved avslutningen av studien
Kursgjennomføringsstudie fylt ut av alle deltakerne ved avslutningen av studien. Det vil være spesifikke spørsmål rettet til intervensjonsgruppen for å kvalitativt vurdere foreldrenes tilfredshet med yogaintervensjonen.
En gang etter 6 uker ved avslutningen av studien
Spedbarns oppholdstid
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til spedbarn utskrives eller overføres til annen institusjon, inntil maksimalt 32 uker.
Oppholdslengde (dager) fra innleggelse til utskrivning hjemme eller overflytting til annen institusjon, slik det er dokumentert på utskrivnings- eller overføringssammendrag.
Fra innleggelsesdato til spedbarn utskrives eller overføres til annen institusjon, inntil maksimalt 32 uker.
Lengde på assistert ventilasjon (dager)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato gjennom utskrivning hjemme eller overføring til annen institusjon, inntil maksimalt 32 uker.
Hvor lang tid (dager) som spedbarnet trengte enten invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon, som dokumentert på utskrivnings- eller overføringssammendraget.
Fra innleggelsesdato gjennom utskrivning hjemme eller overføring til annen institusjon, inntil maksimalt 32 uker.
Amming ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivelsesdato til hjemmet, inntil maksimalt 32 uker.
Dokumentasjon på om spedbarnet ammer ved utskrivning (ja/nei) som dokumentert på utskrivningssammendraget.
Ved utskrivelsesdato til hjemmet, inntil maksimalt 32 uker.
Deltakelse i yogakurs
Tidsramme: Fra randomisering til avslutning av den 6 uker lange studieperioden
Deltakelse i yogaintervensjonen vil bli sporet på studienettstedet for å vurdere antall påbegynte økter (n)
Fra randomisering til avslutning av den 6 uker lange studieperioden
Varighet av deltakelse i yogatimer
Tidsramme: Fra randomisering til avslutning av den 6 uker lange studieperioden
Deltakelse i yogaintervensjonen vil bli sporet på studiens nettside for å vurdere varigheten av deltakelsen (minutter).
Fra randomisering til avslutning av den 6 uker lange studieperioden
Postpartum depresjon
Tidsramme: Inntil 4 uker etter innleggelse
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er validert hos både kvinner og menn, og består av 10 spørsmål. Den totale poengsummen bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene. Cut-off-score varierte fra 9 til 13 poeng med høyere skåre som indikerer verre post-partum depresjon. EPDS administreres til mødre av NICU-sosionomen mellom dag 10-14 av innleggelsen. Deltakende fedre vil fylle ut en EPDS-undersøkelse som en del av påmeldingen i denne studien.
Inntil 4 uker etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert etter avidentifikasjon (tekster, tabeller, figurer og vedlegg). Studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode

IPD-delingstidsramme

begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til skneches@uw.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på yoga klasser

3
Abonnere