- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322161
Yoga i NICU for foreldre studie (YiN)
Yoga i NICU for foreldre (YiN): en klinisk pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn er ofte kritisk syke og krever langvarig sykehusinnleggelse på neonatale intensivavdelinger (NICU). Omsorgen for disse spedbarnene er ofte regionalisert slik at spesialisert behandling kan utføres i sentre med spesifikk kompetanse. En utilsiktet konsekvens av regionalisering av omsorgen er den fysiske og følelsesmessige isolasjonen foreldre opplever når et barn er innlagt langt fra familie, venner og jobb. Som et resultat av disse stressfaktorene, tap av foreldrekontroll, autonomi og bekymring for et barns velvære, utvikler nesten halvparten av mødre på NICU angst, depresjon eller posttraumatisk stresslidelse, og dette kan vedvare i årevis.
Å hjelpe foreldre med å takle fødsel og sykehusinnleggelse av et premature spedbarn er avgjørende for foreldrenes helse og velvære, så vel som for optimal utvikling av barnet, ettersom foreldres angst og depresjon kan påvirke bånd mellom foreldre og barn og føre til endret barns utvikling . Utøvelsen av yoga, som omfatter fysiske stillinger (asana), men inkluderer også pusteteknikker (pranayama) og meditasjon (dhyana), har påviste fordeler innen mange områder av medisin og velvære, inkludert stressmestring, mental og emosjonell helse og fremme av søvn. Gitt de positive effektene på både fysisk og følelsesmessig helse, er disse sinns- og kroppsteknikkene lovende som en terapeutisk modalitet som kan redusere foreldres stress, angst og depresjon.
Denne studien er unik ved at tidligere studier av yoga ikke har funnet sted i sykehusmiljøer og ikke har inkludert personer i en akutt nødstilstand som foreldre til kritisk syke innlagte nyfødte. Videre, i det nåværende COVID-19-miljøet er det viktig å utforske måter å gjøre yogaintervensjoner tilgjengelig for familier ved ekstern tilgang, og å teste om denne tilnærmingen er vellykket.
Dette vil være en randomisert kontrollert pilotstudie for å belyse den optimale forskningsstrategien for å implementere sinn og kroppsintervensjoner for foreldre til NICU-pasienter, på 2 steder (University of Washington NICU og Seattle Children's Hospital NICU). Foreldre vil bli registrert i studien etter dag 10 av spedbarns innleggelse på NICU og begynner deltakelse fra dag 14 av NICU-opptaket.
Etterforskerne antar at et kombinert program med pustearbeid, fysisk praksis og meditasjon vil redusere foreldrenes stress, angst og depresjon på NICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NICU-innlagte pasienter født <32 uker svangerskap ved fødselen og/eller <1500g, ELLER estimert liggetid ≥6 uker
- Foreldre til nåværende NICU-innlagte pasienter født <32 uker svangerskap ved fødselen og/eller <1500g ELLER estimert liggetid ≥6 uker
- Foreldre med noe erfaring med yoga (ingen til vanlig utøver)
- Barnet har vært innlagt på NICU i minst 10 dager
- Foreldre alder ≥18 år
- Foreldre snakker og leser på enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Forventet liggetid for NICU-innlagt <6 uker
- Foreldre snakker eller leser ikke på engelsk snakker eller leser kun på et annet språk enn engelsk eller spansk
- Foreldre planlegger å gi fra seg barnet
- Barn eller foreldre er for ustabile som vurderes av behandlende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Foreldre vil oppleve vanlig omsorg, inkludert all tilgjengelig foreldrestøtte som praktisert på den spesifikke NICU-en.
|
|
Eksperimentell: Yoga gruppe
I tillegg til vanlig pleie, vil foreldrene som er randomisert til intervensjonsgruppen få en yogamatte og delta i 30-minutters online ledede yogaøkter utført minst to ganger i uken i foreldrenes tempo ved hjelp av en sikker, virtuell plattform (nettside).
|
Det vil være 6 yogatimer totalt (en introdusert per uke i en 6 ukers periode). Hver yogaøkt vil bli delt inn i tre komponenter, som vil variere i varighet basert på en læreplan utformet spesielt med tanke på mødres tilstand etter fødselen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldres depresjon, angst og stressscore over tid
Tidsramme: Administrert på tre tidspunkt: Ved randomisering, etter 3 uker i studien, etter 6 uker ved avslutningen av studien
|
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) er validert på engelsk og spansk og er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hver av de tre underskalaene (depresjon, angst og stress) inneholder 7 spørsmål med svar verdsatt på en skala fra 0-3.
Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengene for de aktuelle elementene.
Hver underskala-score multipliseres med 2 og summeres for å generere en DASS 21-score.
Analyse vil inkludere gjennomsnitt/SD og median av total poengsum og sammenligning av median DASS 21 poengsum mellom før og etter intervensjon.
En høy score på DASS 21 betyr verre depresjon, angst og stress.
|
Administrert på tre tidspunkt: Ved randomisering, etter 3 uker i studien, etter 6 uker ved avslutningen av studien
|
Mål på NICU foreldrestress
Tidsramme: Administrert på tre tidspunkt: Ved randomisering, etter 3 uker i studien, etter 6 uker ved avslutningen av studien
|
The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) er en 26-elements selvrapporteringsskala designet for å måle graden av stress som foreldre opplever under sykehusinnleggelse.
Denne skalaen er validert på flere språk, inkludert engelsk og spansk.
Analyse vil vurdere foreldres generelle nivå av stress forårsaket av NICU-miljøet.
Alle individer får en poengsum på hvert element, og de som ikke har erfaringen (f.eks. N/A) mottar en "1" som indikerer at ingen stress ble opplevd.
Poengsummen vil bli generert av en total sum av: underskala 1: Syn og lyder (sum/5)+ underskala 2: Spedbarns oppførsel og utseende (sum/14)+ underskala 3: Foreldrerolleendring (sum/7).
Analyse for å inkludere: gjennomsnitt/SD for hver underskala og gjennomsnitt/SD for total poengsum for hver deltaker.
Gjennomsnittlig skår på PSS:NICU vil bli sammenlignet på tvers av de tre tidspunktene og mellom foreldre i hver arm (intervensjon og kontroll).
En høyere poengsum på PSS:NICU betyr høyere NICU foreldrestress.
|
Administrert på tre tidspunkt: Ved randomisering, etter 3 uker i studien, etter 6 uker ved avslutningen av studien
|
Mål for foreldre-barn-binding
Tidsramme: En gang etter 6 uker ved avslutningen av studien
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) ble utviklet for å oppdage bindingsforstyrrelser mellom mor og spedbarn i den postnatale perioden.
Deltakerne vurderer hvor ofte de er enige i utsagn på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra alltid (skåre 0) til aldri (skåre 5) med lave skårer som indikerer god binding.
Vi planlegger å bruke 2 av de fire underskalaene (19-elements egenrapporteringsskala).
En poengsum på >/= 12 på skala 1 og >/= 13 på skala 2 indikerer dårligere bånd mellom foreldre og barn.
|
En gang etter 6 uker ved avslutningen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldretilfredshet med yogaintervensjon
Tidsramme: En gang etter 6 uker ved avslutningen av studien
|
Kursgjennomføringsstudie fylt ut av alle deltakerne ved avslutningen av studien.
Det vil være spesifikke spørsmål rettet til intervensjonsgruppen for å kvalitativt vurdere foreldrenes tilfredshet med yogaintervensjonen.
|
En gang etter 6 uker ved avslutningen av studien
|
Spedbarns oppholdstid
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til spedbarn utskrives eller overføres til annen institusjon, inntil maksimalt 32 uker.
|
Oppholdslengde (dager) fra innleggelse til utskrivning hjemme eller overflytting til annen institusjon, slik det er dokumentert på utskrivnings- eller overføringssammendrag.
|
Fra innleggelsesdato til spedbarn utskrives eller overføres til annen institusjon, inntil maksimalt 32 uker.
|
Lengde på assistert ventilasjon (dager)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato gjennom utskrivning hjemme eller overføring til annen institusjon, inntil maksimalt 32 uker.
|
Hvor lang tid (dager) som spedbarnet trengte enten invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon, som dokumentert på utskrivnings- eller overføringssammendraget.
|
Fra innleggelsesdato gjennom utskrivning hjemme eller overføring til annen institusjon, inntil maksimalt 32 uker.
|
Amming ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivelsesdato til hjemmet, inntil maksimalt 32 uker.
|
Dokumentasjon på om spedbarnet ammer ved utskrivning (ja/nei) som dokumentert på utskrivningssammendraget.
|
Ved utskrivelsesdato til hjemmet, inntil maksimalt 32 uker.
|
Deltakelse i yogakurs
Tidsramme: Fra randomisering til avslutning av den 6 uker lange studieperioden
|
Deltakelse i yogaintervensjonen vil bli sporet på studienettstedet for å vurdere antall påbegynte økter (n)
|
Fra randomisering til avslutning av den 6 uker lange studieperioden
|
Varighet av deltakelse i yogatimer
Tidsramme: Fra randomisering til avslutning av den 6 uker lange studieperioden
|
Deltakelse i yogaintervensjonen vil bli sporet på studiens nettside for å vurdere varigheten av deltakelsen (minutter).
|
Fra randomisering til avslutning av den 6 uker lange studieperioden
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: Inntil 4 uker etter innleggelse
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er validert hos både kvinner og menn, og består av 10 spørsmål.
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene.
Cut-off-score varierte fra 9 til 13 poeng med høyere skåre som indikerer verre post-partum depresjon.
EPDS administreres til mødre av NICU-sosionomen mellom dag 10-14 av innleggelsen.
Deltakende fedre vil fylle ut en EPDS-undersøkelse som en del av påmeldingen i denne studien.
|
Inntil 4 uker etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Annen identifikator: University of Washington)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på yoga klasser
-
Mansoura UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkjent