Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga na JIP pro rodiče Studium (YiN)

16. května 2024 aktualizováno: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Jóga na JIP pro rodiče (YiN): klinická pilotní studie

Účelem tohoto návrhu je otestovat účinnost jógy jako zásahu mysli a těla ke snížení stresu, úzkosti a deprese u rodičů kriticky nemocných novorozenců hospitalizovaných na jednotkách neonatální intenzivní péče (NICU) Seattle Children's and University of Washington.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou často kriticky nemocné a vyžadují prodlouženou hospitalizaci na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU). Péče o tyto kojence je často regionalizována, takže specializovaná léčba může být prováděna v centrech se specifickou odborností. Nezamýšleným důsledkem regionalizace péče je fyzická a emocionální izolace, kterou rodiče zažívají, když je dítě hospitalizováno daleko od rodiny, přátel a práce. V důsledku těchto stresorů, ztráty rodičovské kontroly, autonomie a zájmu o blaho dítěte, se u téměř poloviny matek JIP rozvine úzkost, deprese nebo posttraumatická stresová porucha, která může přetrvávat roky.

Pomoc rodičům vyrovnat se s porodem a hospitalizací předčasně narozeného dítěte je zásadní pro zdraví a pohodu rodičů a také pro optimální vývoj dítěte, protože rodičovská úzkost a deprese mohou ovlivnit vazbu mezi rodiči a dítětem a vést ke změněnému vývoji dítěte. . Praxe jógy, která zahrnuje fyzické pozice (ásany), ale také dechové techniky (pránájáma) a meditaci (dhjána), prokázala výhody v mnoha oblastech medicíny a wellness, včetně zvládání stresu, duševního a emocionálního zdraví a podpory spánku. Vzhledem k pozitivním účinkům na fyzické i emocionální zdraví jsou tyto techniky mysli a těla slibné jako terapeutická modalita, kterou lze snížit stres, úzkost a depresi rodičů.

Tato studie je jedinečná v tom, že předchozí studie jógy neproběhly v nemocničním prostředí a nezahrnovaly subjekty v akutním stavu úzkosti, jako jsou rodiče kriticky nemocných hospitalizovaných novorozenců. Kromě toho je v současném prostředí COVID-19 důležité prozkoumat způsoby, jak zpřístupnit jógové intervence rodinám pomocí vzdáleného přístupu, a otestovat, zda je tento přístup úspěšný.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k objasnění optimální výzkumné strategie, pomocí které lze implementovat intervence do mysli a těla u rodičů pacientů na jednotce intenzivní péče, na 2 místech (NICU University of Washington a NICU dětské nemocnice v Seattlu). Rodiče budou zařazeni do studie po 10. dni přijetí kojence na JIP a začnou se účastnit 14. dne přijetí na JIP.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaný program dechové práce, fyzické praxe a meditace sníží rodičovský stres, úzkost a depresi na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti na JIP narození <32 týdnů gestace při narození a/nebo <1500g, NEBO odhadovaná délka pobytu ≥6 týdnů
  • Rodiče současných hospitalizovaných pacientů na JIP narozených <32 týdnů gestace při narození a/nebo <1500g NEBO odhadovaná délka pobytu ≥6 týdnů
  • Rodiče s jakoukoli úrovní zkušeností s jógou (žádné pro běžného praktikujícího)
  • Dítě bylo přijato na NICU po dobu nejméně 10 dnů
  • Věk rodičů ≥18 let
  • Rodič mluví a čte buď anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka pobytu na lůžkové jednotce JIP <6 týdnů
  • Rodič nemluví ani nečte v angličtině, pouze mluví nebo čte v jiném jazyce než v angličtině nebo španělštině
  • Rodič plánuje dítě opustit
  • Dítě nebo rodiče jsou podle posouzení ošetřujícího lékaře příliš nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Rodiče budou mít obvyklou péči včetně veškeré dostupné rodičovské podpory, jak je praktikována na konkrétním místě NICU.
Experimentální: Jógová skupina
Kromě obvyklé péče bude rodičům náhodně zařazeným do intervenční skupiny poskytnuta podložka na jógu a budou se účastnit 30minutových online lekcí jógy vedených alespoň dvakrát týdně tempem rodičů pomocí zabezpečené virtuální platformy (webové stránky).
Behaviorální: kurzy jógy

Celkem bude probíhat 6 lekcí jógy (jedna zavedena týdně po dobu 6 týdnů). Každé cvičení jógy bude rozděleno do tří částí, které se budou lišit v délce na základě osnov vytvořených speciálně s ohledem na poporodní stav matek:

  1. Jógové pozice (Ásana) = jemné pozice s nízkým dopadem určené k individuálnímu provádění
  2. Dechové techniky (pránájáma) = záměrné modifikace dechu, jako je rychlé brániční dýchání, pomalé/hluboké dýchání, střídavé dýchání nosními dírkami, zadržování dechu
  3. Meditace (Dhjána) = řízená meditace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese, úzkosti a stresu rodičů v průběhu času
Časové okno: Podáno ve třech časových bodech: Při randomizaci, po 3 týdnech studie, po 6 týdnech na konci studie
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je ověřena v angličtině a španělštině a je sadou tří sebehodnoticích škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří dílčích škál (deprese, úzkost a stres) obsahuje 7 otázek s odpověďmi hodnocenými na škále 0-3. Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky. Každé skóre dílčí škály se vynásobí 2 a sečte se, aby se vytvořilo skóre DASS 21. Analýza bude zahrnovat průměr/SD a medián celkového skóre a srovnání středního skóre DASS 21 mezi před a po intervenci. Vysoké skóre na DASS 21 znamená horší depresi, úzkost a stres.
Podáno ve třech časových bodech: Při randomizaci, po 3 týdnech studie, po 6 týdnech na konci studie
Míra stresu rodičů NICU
Časové okno: Podáno ve třech časových bodech: Při randomizaci, po 3 týdnech studie, po 6 týdnech na konci studie
Rodičovská škála stresu: Jednotka intenzivní péče pro novorozence (PSS:NICU) je 26-položková škála self-report navržená k měření míry stresu, který prožívají rodiče během hospitalizace. Tato stupnice byla ověřena v několika jazycích včetně angličtiny a španělštiny. Analýza posoudí celkovou úroveň stresu rodičů vyvolaného prostředím JIP. Všichni jedinci obdrží skóre za každou položku, přičemž ti, kteří tuto zkušenost nemají (např. N/A), obdrží „1“, což znamená, že neprožívali žádný stres. Skóre bude generováno celkovým součtem: dílčí škála 1: Pohledy a zvuky (součet/5) + dílčí škála 2: Chování a vzhled dítěte (součet/14) + dílčí škála 3: Změna rodičovské role (součet/7). Analýza zahrnuje: průměr/SD pro každou dílčí škálu a průměr/SD pro celkové skóre pro každého účastníka. Průměrné skóre na PSS:NICU bude porovnáno ve třech časových bodech a mezi rodiči v každé větvi (intervence a kontrola). Vyšší skóre na PSS:NICU znamená vyšší rodičovský stres NICU.
Podáno ve třech časových bodech: Při randomizaci, po 3 týdnech studie, po 6 týdnech na konci studie
Míra vazby rodič-dítě
Časové okno: Jednou po 6 týdnech na konci studie
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) byl vyvinut k detekci poruch vazby mezi matkou a dítětem v postnatálním období. Účastníci hodnotí, jak často souhlasí s výroky na 6bodové Likertově škále v rozsahu od vždy (skóre 0) po nikdy (skóre 5), přičemž nízké skóre značí dobré spojení. Plánujeme použít 2 ze čtyř dílčích škál (19-položková škála self-report). Skóre >/= 12 na stupnici 1 a >/= 13 na stupnici 2 znamená horší vazbu mezi rodičem a dítětem.
Jednou po 6 týdnech na konci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s jógovou intervencí
Časové okno: Jednou po 6 týdnech na konci studie
Studium ukončení kurzu vyplněné všemi účastníky na závěr studie. Budou specifické otázky zaměřené na intervenční skupinu, aby se kvalitativně zhodnotila spokojenost rodičů s jógovou intervencí.
Jednou po 6 týdnech na konci studie
Délka pobytu pro kojence
Časové okno: Od data přijetí do propuštění kojence domů nebo přeložení do jiného ústavu, maximálně do 32 týdnů.
Délka pobytu (dny) od přijetí do propuštění domů nebo přesunu do jiné instituce, jak je zdokumentováno na shrnutí propuštění nebo přesunu.
Od data přijetí do propuštění kojence domů nebo přeložení do jiného ústavu, maximálně do 32 týdnů.
Délka asistované ventilace (dny)
Časové okno: Ode dne přijetí přes propuštění domů nebo přeložení do jiné instituce, maximálně do 32 týdnů.
Doba (dny), po kterou kojenec vyžadoval buď invazivní nebo neinvazivní ventilaci, jak je zdokumentováno v souhrnu propuštění nebo přesunu.
Ode dne přijetí přes propuštění domů nebo přeložení do jiné instituce, maximálně do 32 týdnů.
Kojení při propuštění
Časové okno: V den propuštění domů maximálně do 32 týdnů.
Dokumentace o tom, zda kojenec při propuštění kojí (ano/ne), jak je uvedeno v souhrnu propuštění.
V den propuštění domů maximálně do 32 týdnů.
Účast na hodině jógy
Časové okno: Od randomizace po ukončení 6týdenního období studie
Účast na jógové intervenci bude sledována na webových stránkách studie, aby bylo možné posoudit počet zahájených sezení (n)
Od randomizace po ukončení 6týdenního období studie
Délka účasti na lekcích jógy
Časové okno: Od randomizace po ukončení 6týdenního období studie
Účast na jógové intervenci bude sledována na webových stránkách studie, aby bylo možné posoudit dobu trvání účasti (minuty).
Od randomizace po ukončení 6týdenního období studie
Poporodní deprese
Časové okno: Až 4 týdny po přijetí
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byla ověřena u žen i mužů a skládá se z 10 otázek. Celkové skóre se určí sečtením skóre pro každou z 10 položek. Hraniční skóre se pohybovalo od 9 do 13 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo horší poporodní depresi. EPDS poskytuje matkám sociální pracovník JIP mezi 10.–14. dnem přijetí. Zúčastnění otcové vyplní průzkum EPDS jako součást zápisu do této studie.
Až 4 týdny po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003325
  • SITE00001252 (Jiný identifikátor: University of Washington)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků hlášených po deidentifikace (texty, tabulky, obrázky a přílohy). Protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 3 měsíci a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na skneches@uw.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kurzy jógy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit