Yoga na UTIN para estudo dos pais (YiN)
16 de maio de 2024 atualizado por: Sara Neches, Seattle Children's Hospital
Yoga na UTIN para pais (YiN): um estudo piloto clínico
O objetivo desta proposta é testar a eficácia do yoga como uma intervenção da mente e do corpo para diminuir o estresse, a ansiedade e a depressão em pais de recém-nascidos gravemente enfermos hospitalizados nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) da Seattle Children's e da Universidade de Washington.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros geralmente estão gravemente doentes e requerem hospitalização prolongada em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs). O atendimento a esses lactentes muitas vezes é regionalizado para que o tratamento especializado possa ser realizado em centros com especialidades específicas. Uma consequência não intencional da regionalização do cuidado é o isolamento físico e emocional que os pais experimentam quando uma criança é hospitalizada longe da família, amigos e trabalho. Como resultado desses estressores, perda de controle dos pais, autonomia e preocupação com o bem-estar da criança, quase metade das mães da UTIN desenvolve ansiedade, depressão ou transtorno de estresse pós-traumático, e isso pode persistir por anos.
Ajudar os pais a lidar com o nascimento e a hospitalização de um bebê prematuro é fundamental para a saúde e o bem-estar dos pais, bem como para o desenvolvimento ideal da criança, pois a ansiedade e a depressão dos pais podem afetar o vínculo entre pais e filhos e resultar em alterações no desenvolvimento da criança . A prática de yoga, que engloba posturas físicas (asana), mas também inclui técnicas de respiração (pranayama) e meditação (dhyana), tem benefícios comprovados em muitas áreas da medicina e bem-estar, incluindo controle do estresse, saúde mental e emocional e promoção do sono. Dados os efeitos positivos na saúde física e emocional, essas técnicas de mente e corpo são promissoras como uma modalidade terapêutica pela qual o estresse, a ansiedade e a depressão dos pais podem ser reduzidos.
Este estudo é único porque estudos anteriores de ioga não ocorreram em ambientes hospitalares e não incluíram indivíduos em estado agudo de angústia, como pais de neonatos hospitalizados em estado crítico. Além disso, no ambiente atual do COVID-19, é importante explorar maneiras de disponibilizar intervenções de ioga para famílias por acesso remoto e testar se essa abordagem é bem-sucedida.
Este será um estudo piloto randomizado controlado para elucidar a estratégia de pesquisa ideal com a qual implementar intervenções de mente e corpo para pais de pacientes de UTIN, em 2 locais (University of Washington NICU e Seattle Children's Hospital NICU). Os pais serão inscritos no estudo após o dia 10 da admissão do bebê na UTIN e iniciarão a participação no dia 14 da admissão na UTIN.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa combinado de trabalho respiratório, prática física e meditação diminuirá o estresse, a ansiedade e a depressão dos pais na UTIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTIN nascidos <32 semanas de gestação ao nascer e/ou <1500g, OU tempo estimado de internação ≥6 semanas
- Pais de pacientes atuais internados na UTIN nascidos <32 semanas de gestação no nascimento e/ou <1500g OU duração estimada da internação ≥6 semanas
- Pais com qualquer nível de experiência com yoga (nenhum para praticante regular)
- A criança está internada na UTIN há pelo menos 10 dias
- Idade dos pais ≥18 anos
- O pai fala e lê em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Tempo esperado de permanência do paciente internado na UTIN <6 semanas
- O pai não fala ou lê em inglês fala ou lê apenas em um idioma diferente do inglês ou espanhol
- Pai planeja abandonar filho
- A criança ou os pais estão muito instáveis conforme avaliado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pais terão os cuidados habituais, incluindo todo o apoio parental disponível, conforme praticado na UTIN específica do local.
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Experimental: Grupo de ioga
Além dos cuidados habituais, os pais randomizados para o grupo de intervenção receberão um tapete de ioga e participarão de sessões de ioga on-line de 30 minutos, realizadas pelo menos duas vezes por semana no ritmo dos pais, usando uma plataforma virtual segura (site).
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Haverá 6 aulas de ioga no total (uma introduzida por semana durante um período de 6 semanas). Cada sessão de yoga será dividida em três componentes, que variam em duração com base em um currículo projetado especificamente para o estado pós-parto das mães:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore de depressão, ansiedade e estresse dos pais ao longo do tempo
Prazo: Administrado em três momentos: Na randomização, após 3 semanas no estudo, após 6 semanas na conclusão do estudo
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A escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) é validada em inglês e espanhol e é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três subescalas (depressão, ansiedade e estresse) contém 7 questões com respostas avaliadas em uma escala de 0-3.
As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes.
Cada pontuação da subescala é multiplicada por 2 e totalizada para gerar uma pontuação DASS 21.
A análise incluirá média/DP e mediana da pontuação total e comparação da mediana da pontuação DASS 21 entre pré e pós-intervenção.
Uma pontuação alta no DASS 21 significa pior depressão, ansiedade e estresse.
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Administrado em três momentos: Na randomização, após 3 semanas no estudo, após 6 semanas na conclusão do estudo
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Medida do estresse dos pais da UTIN
Prazo: Administrado em três momentos: Na randomização, após 3 semanas no estudo, após 6 semanas na conclusão do estudo
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A Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) é uma escala de autorrelato de 26 itens projetada para medir o grau de estresse experimentado pelos pais durante a hospitalização.
Esta escala foi validada em vários idiomas, incluindo inglês e espanhol.
A análise avaliará o nível geral de estresse dos pais gerado pelo ambiente da UTIN.
Todos os indivíduos recebem uma pontuação em cada item, com aqueles que não tiveram a experiência (por exemplo, N/A) recebendo um "1" indicando que nenhum estresse foi vivenciado.
A pontuação será gerada por uma soma total de: subescala 1: Imagens e sons (soma/5)+ subescala 2: Comportamento e aparência infantil (soma/14)+ subescala 3: Alteração do papel parental (soma/7).
A análise deve incluir: média/DP para cada subescala e média/DP para pontuação total de cada participante.
As pontuações médias no PSS:NICU serão comparadas nos três momentos e entre os pais em cada braço (intervenção e controle).
Uma pontuação mais alta no PSS:NICU significa maior estresse dos pais na UTIN.
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Administrado em três momentos: Na randomização, após 3 semanas no estudo, após 6 semanas na conclusão do estudo
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Medida de ligação entre pais e filhos
Prazo: Uma vez após 6 semanas na conclusão do estudo
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Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) foi desenvolvido para detectar distúrbios de vínculo mãe-bebê no período pós-natal.
Os participantes classificam a frequência com que concordam com as afirmações em uma escala Likert de 6 pontos, variando de sempre (pontuação 0) a nunca (pontuação 5), com pontuações baixas denotando um bom vínculo.
Planejamos usar 2 das quatro subescalas (escala de autorrelato de 19 itens).
Uma pontuação de >/= 12 na escala 1 e >/= 13 na escala 2 indica pior vínculo entre pais e filhos.
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Uma vez após 6 semanas na conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos Pais com a Intervenção de Yoga
Prazo: Uma vez após 6 semanas na conclusão do estudo
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Estudo de conclusão de curso preenchido por todos os participantes na conclusão do estudo.
Haverá perguntas específicas voltadas para o grupo de intervenção para avaliar qualitativamente a satisfação dos pais com a intervenção de ioga.
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Uma vez após 6 semanas na conclusão do estudo
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Duração da estadia do bebê
Prazo: Desde a data de admissão até à alta do lactente para casa ou transferência para outra instituição, até um máximo de 32 semanas.
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Tempo de permanência (dias) desde a admissão até a alta ou transferência para outra instituição, conforme documentado no resumo de alta ou transferência.
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Desde a data de admissão até à alta do lactente para casa ou transferência para outra instituição, até um máximo de 32 semanas.
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Duração da ventilação assistida (dias)
Prazo: Desde a data de admissão até à alta para casa ou transferência para outra instituição, até um máximo de 32 semanas.
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Período de tempo (dias) que o bebê necessitou de ventilação invasiva ou não invasiva, conforme documentado no resumo de alta ou transferência.
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Desde a data de admissão até à alta para casa ou transferência para outra instituição, até um máximo de 32 semanas.
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Amamentação na alta
Prazo: À data da alta para casa, até um máximo de 32 semanas.
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Documentação se o bebê está amamentando na alta (sim/não), conforme documentado no resumo de alta.
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À data da alta para casa, até um máximo de 32 semanas.
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Participação na aula de ioga
Prazo: Da randomização até a conclusão do período de estudo de 6 semanas
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A participação na intervenção de ioga será rastreada no site do estudo para avaliar o número de sessões iniciadas (n)
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Da randomização até a conclusão do período de estudo de 6 semanas
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Duração da participação nas aulas de yoga
Prazo: Da randomização até a conclusão do período de estudo de 6 semanas
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A participação na intervenção de ioga será rastreada no site do estudo para avaliar a duração da participação (minutos).
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Da randomização até a conclusão do período de estudo de 6 semanas
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Depressão pós-parto
Prazo: Até 4 semanas após a admissão
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) foi validada em mulheres e homens e consiste em 10 perguntas.
A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 10 itens.
As pontuações de corte variaram de 9 a 13 pontos, com pontuações mais altas indicando pior depressão pós-parto.
O EPDS é administrado às mães pelo assistente social da UTIN entre o 10º e o 14º dia de internação.
Os pais participantes preencherão uma pesquisa EPDS como parte da inscrição neste estudo.
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Até 4 semanas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Outro identificador: University of Washington)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados após a desidentificação (textos, tabelas, figuras e anexos).
Protocolo de estudo, plano de análise estatística e código analítico
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para skneches@uw.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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