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Yoga in terapia intensiva neonatale per lo studio dei genitori (YiN)

16 maggio 2024 aggiornato da: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Yoga in terapia intensiva neonatale per i genitori (YiN): uno studio pilota clinico

Lo scopo di questa proposta è testare l'efficacia dello yoga come intervento mentale e corporeo per ridurre lo stress, l'ansia e la depressione nei genitori di neonati in condizioni critiche ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dei bambini di Seattle e dell'Università di Washington.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono spesso in condizioni critiche e richiedono un ricovero prolungato nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). La cura di questi bambini è spesso regionalizzata in modo che il trattamento specializzato possa essere eseguito in centri con competenze specifiche. Una conseguenza involontaria della regionalizzazione dell'assistenza è l'isolamento fisico ed emotivo che i genitori sperimentano quando un bambino viene ricoverato lontano dalla famiglia, dagli amici e dal lavoro. Come risultato di questi fattori di stress, perdita del controllo dei genitori, autonomia e preoccupazione per il benessere di un bambino, quasi la metà delle madri in terapia intensiva neonatale sviluppa ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico e questo può persistere per anni.

Aiutare i genitori a far fronte alla nascita e all'ospedalizzazione di un neonato pretermine è fondamentale per la salute e il benessere dei genitori, nonché per lo sviluppo ottimale del bambino, poiché l'ansia e la depressione dei genitori possono influenzare il legame genitore-figlio e provocare uno sviluppo alterato del bambino . La pratica dello yoga, che comprende le posture fisiche (asana), ma include anche le tecniche di respirazione (pranayama) e la meditazione (dhyana), ha comprovati benefici in molte aree della medicina e del benessere, tra cui la gestione dello stress, la salute mentale ed emotiva e la promozione del sonno. Dati gli effetti positivi sulla salute sia fisica che emotiva, queste tecniche di mente e corpo sono una modalità terapeutica promettente con cui ridurre lo stress, l'ansia e la depressione dei genitori.

Questo studio è unico in quanto studi precedenti sullo yoga non si sono verificati in ambienti ospedalieri e non hanno incluso soggetti in uno stato acuto di angoscia come i genitori di neonati ricoverati in condizioni critiche. Inoltre, nell'attuale ambiente COVID-19 è importante esplorare modi per rendere gli interventi di yoga disponibili alle famiglie tramite accesso remoto e verificare se questo approccio ha successo.

Questo sarà uno studio pilota controllato randomizzato per chiarire la strategia di ricerca ottimale con cui implementare interventi mente e corpo per i genitori dei pazienti in terapia intensiva neonatale, presso 2 siti (University of Washington NICU e Seattle Children's Hospital NICU). I genitori verranno arruolati nello studio dopo il giorno 10 dall'ammissione del bambino in terapia intensiva neonatale e inizieranno la partecipazione entro il giorno 14 dall'ammissione in terapia intensiva neonatale.

I ricercatori ipotizzano che un programma combinato di respirazione, pratica fisica e meditazione ridurrà lo stress, l'ansia e la depressione dei genitori in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale nati <32 settimane di gestazione alla nascita e/o <1500 g, OPPURE durata stimata della degenza ≥6 settimane
  • Genitori di pazienti attualmente ricoverati in terapia intensiva neonatale nati <32 settimane di gestazione alla nascita e/o <1500 g OPPURE durata stimata della degenza ≥6 settimane
  • Genitori con qualsiasi livello di esperienza con lo yoga (nessuno per praticanti regolari)
  • Il bambino è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale da almeno 10 giorni
  • Età del genitore ≥18 anni
  • Il genitore parla e legge in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista della degenza del ricovero in terapia intensiva neonatale <6 settimane
  • Il genitore non parla o legge in inglese parla o legge solo in una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Il genitore intende abbandonare il figlio
  • Il bambino o i genitori sono troppo instabili secondo la valutazione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I genitori sperimenteranno le cure abituali, incluso tutto il supporto parentale disponibile, come praticato nella specifica UTIN del sito.
Sperimentale: Gruppo Yoga
Oltre alle cure abituali, ai genitori randomizzati nel gruppo di intervento verrà fornito un tappetino da yoga e parteciperanno a sessioni di yoga guidate online di 30 minuti svolte almeno due volte alla settimana al ritmo dei genitori utilizzando una piattaforma virtuale sicura (sito web).
Comportamentale: lezioni di yoga

Ci saranno 6 lezioni di yoga totali (una introdotta a settimana per un periodo di 6 settimane). Ogni sessione di yoga sarà suddivisa in tre componenti, la cui durata varierà in base a un curriculum progettato specificamente tenendo presente lo stato post-partum delle madri:

  1. Posture yoga (asana) = posture dolci a basso impatto pensate per essere eseguite individualmente
  2. Tecniche di respirazione (Pranayama) = modifiche deliberate del respiro come respirazione diaframmatica rapida, respirazione lenta/profonda, respirazione a narici alternate, trattenimento del respiro
  3. Meditazione (Dhyana) = meditazione guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione, ansia e stress dei genitori nel tempo
Lasso di tempo: Somministrato in tre momenti: alla randomizzazione, dopo 3 settimane nello studio, dopo 6 settimane alla conclusione dello studio
La scala depressione, ansia e stress (DASS-21) è validata in inglese e spagnolo ed è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre sottoscale (depressione, ansia e stress) contiene 7 domande con risposte valutate su una scala da 0 a 3. I punteggi per depressione, ansia e stress vengono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti. Ogni punteggio della sottoscala viene moltiplicato per 2 e sommato per generare un punteggio DASS 21. L'analisi includerà la media/SD e la mediana del punteggio totale e il confronto del punteggio DASS 21 mediano tra pre e post-intervento. Un punteggio elevato nel DASS 21 significa depressione, ansia e stress peggiori.
Somministrato in tre momenti: alla randomizzazione, dopo 3 settimane nello studio, dopo 6 settimane alla conclusione dello studio
Misura dello stress dei genitori in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Somministrato in tre momenti: alla randomizzazione, dopo 3 settimane nello studio, dopo 6 settimane alla conclusione dello studio
La Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) è una scala di autovalutazione di 26 item progettata per misurare il grado di stress sperimentato dai genitori durante il ricovero. Questa scala è stata convalidata in più lingue, tra cui inglese e spagnolo. L'analisi valuterà il livello generale di stress dei genitori generato dall'ambiente della terapia intensiva neonatale. Tutti gli individui ricevono un punteggio su ogni elemento, con coloro che non hanno esperienza (ad es. N/A) che ricevono un "1" che indica che non è stato sperimentato alcun tipo di stress. Il punteggio sarà generato dalla somma totale di: sottoscala 1: Viste e suoni (somma/5)+ sottoscala 2: Comportamento e aspetto infantile (somma/14)+ sottoscala 3: Alterazione del ruolo dei genitori (somma/7). Analisi da includere: media/DS per ogni sottoscala e media/SD per il punteggio totale per ogni partecipante. I punteggi medi sul PSS: NICU saranno confrontati tra i tre punti temporali e tra i genitori in ciascun braccio (intervento e controllo). Un punteggio più alto sul PSS: NICU significa maggiore stress per i genitori in NICU.
Somministrato in tre momenti: alla randomizzazione, dopo 3 settimane nello studio, dopo 6 settimane alla conclusione dello studio
Misura del legame genitore-figlio
Lasso di tempo: Una volta dopo 6 settimane alla conclusione dello studio
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è stato sviluppato per rilevare i disturbi del legame madre-bambino nel periodo postnatale. I partecipanti valutano la frequenza con cui sono d'accordo con le affermazioni su una scala Likert a 6 punti che va da sempre (punteggio 0) a mai (punteggio 5) con punteggi bassi che denotano un buon legame. Prevediamo di utilizzare 2 delle quattro sottoscale (scala di autovalutazione a 19 item). Un punteggio >/= 12 sulla scala 1 e >/= 13 sulla scala 2 indica un legame genitore-figlio peggiore.
Una volta dopo 6 settimane alla conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori con l'intervento yoga
Lasso di tempo: Una volta dopo 6 settimane alla conclusione dello studio
Studio di completamento del corso compilato da tutti i partecipanti al termine dello studio. Ci saranno domande specifiche orientate al gruppo di intervento per valutare qualitativamente la soddisfazione dei genitori con l'intervento yoga.
Una volta dopo 6 settimane alla conclusione dello studio
Durata del soggiorno per neonati
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione del bambino a casa o al trasferimento in un altro istituto, fino a un massimo di 32 settimane.
Durata del soggiorno (giorni) dal ricovero alla dimissione o trasferimento ad altro istituto, come documentato nel riepilogo delle dimissioni o del trasferimento.
Dalla data di ricovero fino alla dimissione del bambino a casa o al trasferimento in un altro istituto, fino a un massimo di 32 settimane.
Durata della ventilazione assistita (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione domiciliare o al trasferimento ad altro istituto, fino ad un massimo di 32 settimane.
Periodo di tempo (giorni) in cui il neonato ha richiesto la ventilazione invasiva o non invasiva, come documentato nel riepilogo delle dimissioni o del trasferimento.
Dalla data di ricovero fino alla dimissione domiciliare o al trasferimento ad altro istituto, fino ad un massimo di 32 settimane.
Allattamento alla dimissione
Lasso di tempo: Alla data di dimissione a domicilio, fino ad un massimo di 32 settimane.
Documentazione del fatto che il neonato stia allattando al seno alla dimissione (sì/no) come documentato nel riepilogo delle dimissioni.
Alla data di dimissione a domicilio, fino ad un massimo di 32 settimane.
Partecipazione al corso di yoga
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla conclusione del periodo di studio di 6 settimane
La partecipazione all'intervento yoga sarà monitorata sul sito web dello studio per valutare il numero di sessioni iniziate (n)
Dalla randomizzazione fino alla conclusione del periodo di studio di 6 settimane
Durata della partecipazione alle lezioni di yoga
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla conclusione del periodo di studio di 6 settimane
La partecipazione all'intervento yoga sarà tracciata sul sito web dello studio per valutare la durata della partecipazione (minuti).
Dalla randomizzazione fino alla conclusione del periodo di studio di 6 settimane
Depressione postparto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il ricovero
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è stato convalidato sia nelle donne che negli uomini e consiste in 10 domande. Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi per ciascuno dei 10 elementi. I punteggi cut-off variavano da 9 a 13 punti con punteggi più alti che indicavano una peggiore depressione post-partum. EPDS viene somministrato alle madri dall'assistente sociale della terapia intensiva neonatale tra il giorno 10-14 del ricovero. I padri partecipanti compileranno un sondaggio EPDS come parte dell'iscrizione a questo studio.
Fino a 4 settimane dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003325
  • SITE00001252 (Altro identificatore: University of Washington)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati dopo l'anonimizzazione (testi, tabelle, figure e appendici). Protocollo di studio, piano di analisi statistica e codice analitico

Periodo di condivisione IPD

inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a skneches@uw.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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