Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga in de NICU voor Ouders Studie (YiN)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Yoga in de NICU voor ouders (YiN): een klinische pilotstudie

Het doel van dit voorstel is om de werkzaamheid van yoga te testen als een interventie voor lichaam en geest om stress, angst en depressie te verminderen bij ouders van ernstig zieke pasgeborenen die zijn opgenomen in de neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) van Seattle Children's and University of Washington.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's zijn vaak ernstig ziek en moeten langdurig in het ziekenhuis worden opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's). De zorg voor deze zuigelingen is vaak geregionaliseerd zodat gespecialiseerde behandeling kan worden uitgevoerd in centra met specifieke expertise. Een onbedoeld gevolg van regionalisering van de zorg is het fysieke en emotionele isolement dat ouders ervaren wanneer een kind ver van familie, vrienden en werk in het ziekenhuis wordt opgenomen. Als gevolg van deze stressfactoren, verlies van ouderlijke controle, autonomie en zorg voor het welzijn van een kind, ontwikkelt bijna de helft van de NICU-moeders angst, depressie of posttraumatische stressstoornis, en dit kan jaren aanhouden.

Ouders helpen omgaan met de geboorte en ziekenhuisopname van een te vroeg geboren baby is van cruciaal belang voor de gezondheid en het welzijn van de ouders, evenals voor de optimale ontwikkeling van het kind, aangezien angst en depressie van ouders de band tussen ouder en kind kunnen aantasten en kunnen resulteren in een veranderde ontwikkeling van het kind . De beoefening van yoga, die fysieke houdingen (asana), maar ook ademhalingstechnieken (pranayama) en meditatie (dhyana) omvat, heeft bewezen voordelen op veel gebieden van geneeskunde en welzijn, waaronder stressbeheersing, mentale en emotionele gezondheid en het bevorderen van slaap. Gezien de positieve effecten op zowel de fysieke als de emotionele gezondheid, zijn deze geest- en lichaamstechnieken veelbelovend als een therapeutische modaliteit waarmee ouderlijke stress, angst en depressie kunnen worden verminderd.

Deze studie is uniek omdat eerdere onderzoeken naar yoga niet hebben plaatsgevonden in ziekenhuisomgevingen en geen proefpersonen in een acute staat van nood hebben opgenomen, zoals ouders van ernstig zieke pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bovendien is het in de huidige COVID-19-omgeving belangrijk om manieren te onderzoeken om yoga-interventies via toegang op afstand beschikbaar te maken voor gezinnen, en om te testen of deze aanpak succesvol is.

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de optimale onderzoeksstrategie te verhelderen waarmee interventies voor lichaam en geest kunnen worden geïmplementeerd voor ouders van NICU-patiënten, op 2 locaties (University of Washington NICU en Seattle Children's Hospital NICU). Ouders worden na dag 10 van opname in de NICU in het onderzoek opgenomen en beginnen met deelname op dag 14 van opname in de NICU.

De onderzoekers veronderstellen dat een gecombineerd programma van ademwerk, fysieke oefening en meditatie de ouderlijke stress, angst en depressie in de NICU zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NICU-gehospitaliseerde patiënten geboren <32 weken zwangerschap bij geboorte en/of <1500g, OF geschatte verblijfsduur ≥6 weken
  • Ouders van huidige NICU-patiënten geboren <32 weken zwangerschap bij geboorte en/of <1500g OF geschatte verblijfsduur ≥6 weken
  • Ouders met elk niveau van ervaring met yoga (geen tot regelmatige beoefenaar)
  • Kind is minimaal 10 dagen opgenomen op de NICU
  • Ouderleeftijd ≥18 jaar
  • Ouder spreekt en leest in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte verblijfsduur van intramurale NICU <6 weken
  • Ouder spreekt of leest geen Engels spreekt of leest alleen een andere taal dan Engels of Spaans
  • Ouder is van plan afstand te doen van kind
  • Kind of ouders zijn te instabiel naar oordeel van de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Ouders zullen de gebruikelijke zorg ervaren, inclusief alle beschikbare ouderlijke ondersteuning zoals toegepast in de NICU op de specifieke locatie.
Experimenteel: Yoga groep
Naast de gebruikelijke zorg krijgen de naar de interventiegroep gerandomiseerde ouders een yogamat en nemen ze deel aan online geleide yogasessies van 30 minuten die minstens twee keer per week in het tempo van de ouders worden gedaan met behulp van een beveiligd, virtueel platform (website).
Gedragsmatig: yoga lessen

Er zullen in totaal 6 yogalessen zijn (één geïntroduceerd per week gedurende een periode van 6 weken). Elke yogasessie wordt verdeeld in drie componenten, die in duur variëren op basis van een curriculum dat specifiek is ontworpen met de postpartum-toestand van moeders in gedachten:

  1. Yogahoudingen (Asana) = zachte houdingen met weinig impact, bedoeld om individueel te doen
  2. Ademhalingstechnieken (Pranayama) = opzettelijke aanpassingen van de ademhaling, zoals snelle middenrifademhaling, langzame/diepe ademhaling, alternatieve neusgatademhaling, adem inhouden
  3. Meditatie (Dhyana) = geleide meditatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijke depressie-, angst- en stressscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Toegediend op drie tijdstippen: bij randomisatie, na 3 weken in het onderzoek, na 6 weken aan het einde van het onderzoek
De Depressie, Angst & Stress-schaal (DASS-21) is gevalideerd in het Engels en Spaans en is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie subschalen (depressie, angst en stress) bevat 7 vragen met antwoorden gewaardeerd op een schaal van 0-3. Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores voor de relevante items op te tellen. Elke subschaalscore wordt vermenigvuldigd met 2 en opgeteld om een ​​DASS 21-score te genereren. De analyse omvat het gemiddelde/SD en de mediaan van de totale score en vergelijking van de mediane DASS 21-score tussen pre- en postinterventie. Een hoge score op de DASS 21 betekent meer depressie, angst en stress.
Toegediend op drie tijdstippen: bij randomisatie, na 3 weken in het onderzoek, na 6 weken aan het einde van het onderzoek
Maatregel van NICU-ouderstress
Tijdsspanne: Toegediend op drie tijdstippen: bij randomisatie, na 3 weken in het onderzoek, na 6 weken aan het einde van het onderzoek
De Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) is een zelfrapportageschaal met 26 items die is ontworpen om de mate van stress te meten die ouders ervaren tijdens ziekenhuisopname. Deze schaal is gevalideerd in meerdere talen, waaronder Engels en Spaans. Analyse zal het algehele stressniveau van ouders beoordelen dat wordt veroorzaakt door de NICU-omgeving. Alle individuen krijgen een score op elk item, waarbij degenen die niet de ervaring hebben (bijv. N.v.t.) een "1" krijgen, wat aangeeft dat er geen stress is ervaren. De score wordt gegenereerd door een totale som van: subschaal 1: beelden en geluiden (som/5)+ subschaal 2: gedrag en uiterlijk van het kind (som/14)+ subschaal 3: wijziging van ouderlijke rol (som/7). Analyse om op te nemen: gemiddelde/SD voor elke subschaal en gemiddelde/SD voor totale score voor elke deelnemer. Gemiddelde scores op de PSS:NICU zullen worden vergeleken over de drie tijdspunten en tussen ouders in elke arm (interventie en controle). Een hogere score op de PSS:NICU betekent hogere NICU ouderstress.
Toegediend op drie tijdstippen: bij randomisatie, na 3 weken in het onderzoek, na 6 weken aan het einde van het onderzoek
Maatstaf voor ouder-kindbinding
Tijdsspanne: Eenmaal na 6 weken aan het einde van het onderzoek
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) is ontwikkeld om bindingsstoornissen tussen moeder en kind in de postnatale periode op te sporen. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze het eens zijn met uitspraken op een 6-punts Likert-schaal variërend van altijd (score 0) tot nooit (score 5) waarbij lage scores duiden op een goede hechting. We zijn van plan om 2 van de vier subschalen te gebruiken (zelfrapportageschaal met 19 items). Een score van >/= 12 op schaal 1 en >/= 13 op schaal 2 wijst op een slechtere ouder-kindbinding.
Eenmaal na 6 weken aan het einde van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oudertevredenheid met yoga-interventie
Tijdsspanne: Eenmaal na 6 weken aan het einde van het onderzoek
Cursusafrondingsonderzoek ingevuld door alle deelnemers aan het einde van het onderzoek. Er zullen specifieke vragen gesteld worden aan de interventiegroep om de tevredenheid van de ouders over de yoga-interventie kwalitatief te meten.
Eenmaal na 6 weken aan het einde van het onderzoek
Duur van het verblijf van baby's
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot ontslag uit huis of overplaatsing naar een andere instelling tot maximaal 32 weken.
Duur van het verblijf (dagen) van opname tot ontslag naar huis of overplaatsing naar een andere instelling, zoals gedocumenteerd op het ontslag- of overplaatsingsoverzicht.
Vanaf opnamedatum tot ontslag uit huis of overplaatsing naar een andere instelling tot maximaal 32 weken.
Duur van geassisteerde ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot ontslag uit huis of overplaatsing naar een andere instelling tot maximaal 32 weken.
De tijdsduur (dagen) dat de baby invasieve of niet-invasieve beademing nodig had, zoals gedocumenteerd op het ontslag- of overdrachtsoverzicht.
Vanaf opnamedatum tot ontslag uit huis of overplaatsing naar een andere instelling tot maximaal 32 weken.
Borstvoeding bij ontslag
Tijdsspanne: Op de datum van ontslag naar huis, tot maximaal 32 weken.
Documentatie of de baby borstvoeding geeft bij ontslag (ja/nee) zoals gedocumenteerd op het ontslagoverzicht.
Op de datum van ontslag naar huis, tot maximaal 32 weken.
Deelname yogales
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studieperiode van 6 weken
Deelname aan de yoga-interventie wordt bijgehouden op de studiewebsite om het aantal gestarte sessies te beoordelen (n)
Van randomisatie tot het einde van de studieperiode van 6 weken
Duur van deelname aan yogalessen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studieperiode van 6 weken
Deelname aan de yoga-interventie wordt bijgehouden op de onderzoekswebsite om de duur van deelname (minuten) te beoordelen.
Van randomisatie tot het einde van de studieperiode van 6 weken
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na opname
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is gevalideerd bij zowel vrouwen als mannen en bestaat uit 10 vragen. De totaalscore wordt bepaald door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar op te tellen. Afkapscores varieerden van 9 tot 13 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere postpartumdepressie. EPDS wordt aan moeders toegediend door de maatschappelijk werker van de NICU tussen dag 10-14 van opname. Deelnemende vaders zullen een EPDS-enquête invullen als onderdeel van hun inschrijving voor dit onderzoek.
Tot 4 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003325
  • SITE00001252 (Andere identificatie: University of Washington)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten na de-identificatie (teksten, tabellen, figuren en bijlagen). Studieprotocol, statistisch analyseplan en analytische code

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na de publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan skneches@uw.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren