- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05322161
Yoga i NICU för föräldrar Studera (YiN)
Yoga på NICU för föräldrar (YiN): en klinisk pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn är ofta kritiskt sjuka och kräver långvarig sjukhusvistelse på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs). Vården av dessa spädbarn är ofta regionaliserad så att specialiserad behandling kan utföras på centra med specifik expertis. En oavsiktlig konsekvens av regionalisering av vården är den fysiska och känslomässiga isolering som föräldrar upplever när ett barn är inlagt långt från familj, vänner och arbete. Som ett resultat av dessa stressfaktorer, förlust av föräldrakontroll, autonomi och oro för ett barns välbefinnande, utvecklar nästan hälften av mödrar på intensivvårdsavdelningen ångest, depression eller posttraumatiskt stressyndrom, och detta kan kvarstå i flera år.
Att hjälpa föräldrar att klara av födseln och sjukhusvistelsen av ett för tidigt fött barn är avgörande för föräldrarnas hälsa och välbefinnande, såväl som för barnets optimala utveckling, eftersom föräldrarnas ångest och depression kan påverka relationen mellan föräldrar och barn och resultera i förändrad barnutveckling . Utövandet av yoga, som omfattar fysiska ställningar (asana), men också inkluderar andningstekniker (pranayama) och meditation (dhyana), har bevisade fördelar inom många områden av medicin och välbefinnande inklusive stresshantering, mental och emotionell hälsa och främjande av sömn. Med tanke på de positiva effekterna på både fysisk och emotionell hälsa, är dessa sinne- och kroppstekniker lovande som en terapeutisk modalitet genom vilken föräldrars stress, ångest och depression kan minskas.
Denna studie är unik genom att tidigare studier av yoga inte har förekommit på sjukhus och inte har inkluderat försökspersoner i ett akut tillstånd av nöd, såsom föräldrar till kritiskt sjuka inlagda nyfödda. Dessutom är det i den nuvarande COVID-19-miljön viktigt att utforska sätt att göra yogainterventioner tillgängliga för familjer genom fjärråtkomst, och att testa om detta tillvägagångssätt är framgångsrikt.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att belysa den optimala forskningsstrategin för att implementera sinne- och kroppsinterventioner för föräldrar till NICU-patienter, på två platser (University of Washington NICU och Seattle Children's Hospital NICU). Föräldrar kommer att registreras i studien efter dag 10 av spädbarnsinläggning på NICU och börjar delta dag 14 av NICU-intagning.
Utredarna antar att ett kombinerat program med andningsarbete, fysisk träning och meditation kommer att minska föräldrarnas stress, ångest och depression på NICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NICU-patienter födda <32 veckors graviditet vid födseln och/eller <1500g, ELLER beräknad vistelsetid ≥6 veckor
- Föräldrar till nuvarande slutenvårdspatienter födda <32 veckors graviditet vid födseln och/eller <1500g ELLER beräknad vistelsetid ≥6 veckor
- Föräldrar med någon nivå av erfarenhet av yoga (ingen till vanlig utövare)
- Barnet har varit inlagt på NICU i minst 10 dagar
- Förälders ålder ≥18 år
- Förälder talar och läser på antingen engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Förväntad vistelsetid för intensivvårdsavdelning <6 veckor
- Förälder talar eller läser inte på engelska talar eller läser bara på ett annat språk än engelska eller spanska
- Förälder planerar att avstå barnet
- Barn eller föräldrar är för instabila enligt bedömningen av den behandlande läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Föräldrar kommer att uppleva vanlig vård inklusive allt tillgängligt föräldrastöd som praktiseras på den specifika platsen för NICU.
|
|
|
Experimentell: Yoga grupp
Förutom vanlig vård kommer föräldrarna som randomiserats till interventionsgruppen att få en yogamatta och delta i 30-minuters onlineledda yogasessioner som görs minst två gånger i veckan i föräldrarnas takt med hjälp av en säker, virtuell plattform (webbplats).
|
Det kommer att finnas totalt 6 yogalektioner (en introduceras per vecka under en 6-veckorsperiod). Varje yogasession kommer att delas upp i tre komponenter, som kommer att variera i varaktighet baserat på en läroplan utformad specifikt med mödrars tillstånd efter förlossningen i åtanke:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas depression, ångest och stresspoäng över tid
Tidsram: Administreras vid tre tidpunkter: vid randomisering, efter 3 veckor i studien, efter 6 veckor vid slutet av studien
|
Skalan för depression, ångest och stress (DASS-21) är validerad på engelska och spanska och är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Var och en av de tre underskalorna (depression, ångest och stress) innehåller 7 frågor med svar värderade på en skala från 0-3.
Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.
Varje delskalapoäng multipliceras med 2 och summeras för att generera ett DASS 21-poäng.
Analysen kommer att inkludera medelvärde/SD och median för totalpoäng och jämförelse av median DASS 21-poäng mellan före och efter intervention.
En hög poäng på DASS 21 betyder värre depression, ångest och stress.
|
Administreras vid tre tidpunkter: vid randomisering, efter 3 veckor i studien, efter 6 veckor vid slutet av studien
|
|
Mått på NICU förälders stress
Tidsram: Administreras vid tre tidpunkter: vid randomisering, efter 3 veckor i studien, efter 6 veckor vid slutet av studien
|
The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) är en självrapporteringsskala med 26 punkter utformad för att mäta graden av stress som föräldrar upplevt under sjukhusvistelse.
Denna skala har validerats på flera språk inklusive engelska och spanska.
Analysen kommer att bedöma föräldrars övergripande stressnivå som orsakas av NICU-miljön.
Alla individer får en poäng på varje objekt, med de som inte har erfarenheten (t.ex. N/A) får en "1" som indikerar att ingen stress har upplevts.
Poäng kommer att genereras av en total summa av: underskala 1: Sevärdheter och ljud (summa/5)+ underskala 2: Spädbarns beteende och utseende (summa/14)+ underskala 3: Ändring av föräldrarollen (summa/7).
Analysen ska inkludera: medelvärde/SD för varje delskala och medelvärde/SD för totalpoäng för varje deltagare.
Medelpoäng på PSS:NICU kommer att jämföras över de tre tidpunkterna och mellan föräldrar i varje arm (intervention och kontroll).
En högre poäng på PSS:NICU betyder högre NICU-förälderstress.
|
Administreras vid tre tidpunkter: vid randomisering, efter 3 veckor i studien, efter 6 veckor vid slutet av studien
|
|
Mått på förälder-barnbindning
Tidsram: En gång efter 6 veckor vid slutet av studien
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) utvecklades för att upptäcka bindningsstörningar mellan mor och spädbarn under den postnatala perioden.
Deltagarna bedömer hur ofta de håller med påståenden på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från alltid (poäng 0) till aldrig (poäng 5) med låga poäng som anger god bindning.
Vi planerar att använda 2 av de fyra underskalorna (19-post självrapporteringsskala).
En poäng på >/= 12 på skala 1 och >/= 13 på skala 2 indikerar sämre förälder-barnbindning.
|
En gång efter 6 veckor vid slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldersnöjdhet med yogaintervention
Tidsram: En gång efter 6 veckor vid slutet av studien
|
Kursavslutningsstudie ifylld av alla deltagare vid slutet av studien.
Det kommer att finnas specifika frågor riktade till interventionsgruppen för att kvalitativt bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med yogainterventionen.
|
En gång efter 6 veckor vid slutet av studien
|
|
Spädbarns vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdatum tills spädbarn lämnar hem eller överförs till annan institution, upp till högst 32 veckor.
|
Vistelsens längd (dagar) från intagning till hemskrivning eller överflyttning till annan institution, enligt dokumentationen på utskrivningen eller förflyttningssammandraget.
|
Från intagningsdatum tills spädbarn lämnar hem eller överförs till annan institution, upp till högst 32 veckor.
|
|
Längd på assisterad ventilation (dagar)
Tidsram: Från intagningsdatum genom hemskrivning eller överflyttning till annan institution, upp till högst 32 veckor.
|
Tidslängden (dagar) som spädbarnet krävde antingen invasiv eller icke-invasiv ventilation, som dokumenterats i sammanfattningen av utskrivningen eller överföringen.
|
Från intagningsdatum genom hemskrivning eller överflyttning till annan institution, upp till högst 32 veckor.
|
|
Amning vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivningsdatum till hemmet, upp till högst 32 veckor.
|
Dokumentation på om spädbarnet ammar vid utskrivning (ja/nej) enligt utskrivningssammanfattningen.
|
Vid utskrivningsdatum till hemmet, upp till högst 32 veckor.
|
|
Deltagande i yogaklass
Tidsram: Från randomisering till slutet av den 6 veckor långa studieperioden
|
Deltagande i yogainterventionen kommer att spåras på studiens webbplats för att bedöma antalet påbörjade sessioner (n)
|
Från randomisering till slutet av den 6 veckor långa studieperioden
|
|
Varaktighet för deltagande i yogaklasser
Tidsram: Från randomisering till slutet av den 6 veckor långa studieperioden
|
Deltagande i yogainterventionen kommer att spåras på studiens webbplats för att bedöma deltagandets varaktighet (minuter).
|
Från randomisering till slutet av den 6 veckor långa studieperioden
|
|
Postpartum depression
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intagning
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) har validerats hos både kvinnor och män, och består av 10 frågor.
Den totala poängen bestäms genom att lägga ihop poängen för vart och ett av de 10 objekten.
Cut-off poäng varierade från 9 till 13 poäng med högre poäng tyder på värre post-partum depression.
EPDS administreras till mödrar av NICU-socialarbetaren mellan dag 10-14 av inläggningen.
Deltagande fäder kommer att fylla i en EPDS-undersökning som en del av registreringen i denna studie.
|
Upp till 4 veckor efter intagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Annan identifierare: University of Washington)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .