Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga i NICU för föräldrar Studera (YiN)

16 maj 2024 uppdaterad av: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Yoga på NICU för föräldrar (YiN): en klinisk pilotstudie

Syftet med detta förslag är att testa effekten av yoga som ett sinne- och kroppsingrepp för att minska stress, ångest och depression hos föräldrar till kritiskt sjuka nyfödda som är inlagda på sjukhus i Seattle Children's och University of Washingtons neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn är ofta kritiskt sjuka och kräver långvarig sjukhusvistelse på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs). Vården av dessa spädbarn är ofta regionaliserad så att specialiserad behandling kan utföras på centra med specifik expertis. En oavsiktlig konsekvens av regionalisering av vården är den fysiska och känslomässiga isolering som föräldrar upplever när ett barn är inlagt långt från familj, vänner och arbete. Som ett resultat av dessa stressfaktorer, förlust av föräldrakontroll, autonomi och oro för ett barns välbefinnande, utvecklar nästan hälften av mödrar på intensivvårdsavdelningen ångest, depression eller posttraumatiskt stressyndrom, och detta kan kvarstå i flera år.

Att hjälpa föräldrar att klara av födseln och sjukhusvistelsen av ett för tidigt fött barn är avgörande för föräldrarnas hälsa och välbefinnande, såväl som för barnets optimala utveckling, eftersom föräldrarnas ångest och depression kan påverka relationen mellan föräldrar och barn och resultera i förändrad barnutveckling . Utövandet av yoga, som omfattar fysiska ställningar (asana), men också inkluderar andningstekniker (pranayama) och meditation (dhyana), har bevisade fördelar inom många områden av medicin och välbefinnande inklusive stresshantering, mental och emotionell hälsa och främjande av sömn. Med tanke på de positiva effekterna på både fysisk och emotionell hälsa, är dessa sinne- och kroppstekniker lovande som en terapeutisk modalitet genom vilken föräldrars stress, ångest och depression kan minskas.

Denna studie är unik genom att tidigare studier av yoga inte har förekommit på sjukhus och inte har inkluderat försökspersoner i ett akut tillstånd av nöd, såsom föräldrar till kritiskt sjuka inlagda nyfödda. Dessutom är det i den nuvarande COVID-19-miljön viktigt att utforska sätt att göra yogainterventioner tillgängliga för familjer genom fjärråtkomst, och att testa om detta tillvägagångssätt är framgångsrikt.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att belysa den optimala forskningsstrategin för att implementera sinne- och kroppsinterventioner för föräldrar till NICU-patienter, på två platser (University of Washington NICU och Seattle Children's Hospital NICU). Föräldrar kommer att registreras i studien efter dag 10 av spädbarnsinläggning på NICU och börjar delta dag 14 av NICU-intagning.

Utredarna antar att ett kombinerat program med andningsarbete, fysisk träning och meditation kommer att minska föräldrarnas stress, ångest och depression på NICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NICU-patienter födda <32 veckors graviditet vid födseln och/eller <1500g, ELLER beräknad vistelsetid ≥6 veckor
  • Föräldrar till nuvarande slutenvårdspatienter födda <32 veckors graviditet vid födseln och/eller <1500g ELLER beräknad vistelsetid ≥6 veckor
  • Föräldrar med någon nivå av erfarenhet av yoga (ingen till vanlig utövare)
  • Barnet har varit inlagt på NICU i minst 10 dagar
  • Förälders ålder ≥18 år
  • Förälder talar och läser på antingen engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Förväntad vistelsetid för intensivvårdsavdelning <6 veckor
  • Förälder talar eller läser inte på engelska talar eller läser bara på ett annat språk än engelska eller spanska
  • Förälder planerar att avstå barnet
  • Barn eller föräldrar är för instabila enligt bedömningen av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Föräldrar kommer att uppleva vanlig vård inklusive allt tillgängligt föräldrastöd som praktiseras på den specifika platsen för NICU.
Experimentell: Yoga grupp
Förutom vanlig vård kommer föräldrarna som randomiserats till interventionsgruppen att få en yogamatta och delta i 30-minuters onlineledda yogasessioner som görs minst två gånger i veckan i föräldrarnas takt med hjälp av en säker, virtuell plattform (webbplats).

Det kommer att finnas totalt 6 yogalektioner (en introduceras per vecka under en 6-veckorsperiod). Varje yogasession kommer att delas upp i tre komponenter, som kommer att variera i varaktighet baserat på en läroplan utformad specifikt med mödrars tillstånd efter förlossningen i åtanke:

  1. Yogaställningar (Asana) = skonsamma ställningar med låg påverkan avsedda att göras individuellt
  2. Andningstekniker (Pranayama) = avsiktliga modifieringar av andningen såsom snabb diafragmatisk andning, långsam/djup andning, omväxlande näsborrsandning, andning
  3. Meditation (Dhyana) = guidad meditation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarnas depression, ångest och stresspoäng över tid
Tidsram: Administreras vid tre tidpunkter: vid randomisering, efter 3 veckor i studien, efter 6 veckor vid slutet av studien
Skalan för depression, ångest och stress (DASS-21) är validerad på engelska och spanska och är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Var och en av de tre underskalorna (depression, ångest och stress) innehåller 7 frågor med svar värderade på en skala från 0-3. Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna. Varje delskalapoäng multipliceras med 2 och summeras för att generera ett DASS 21-poäng. Analysen kommer att inkludera medelvärde/SD och median för totalpoäng och jämförelse av median DASS 21-poäng mellan före och efter intervention. En hög poäng på DASS 21 betyder värre depression, ångest och stress.
Administreras vid tre tidpunkter: vid randomisering, efter 3 veckor i studien, efter 6 veckor vid slutet av studien
Mått på NICU förälders stress
Tidsram: Administreras vid tre tidpunkter: vid randomisering, efter 3 veckor i studien, efter 6 veckor vid slutet av studien
The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) är en självrapporteringsskala med 26 punkter utformad för att mäta graden av stress som föräldrar upplevt under sjukhusvistelse. Denna skala har validerats på flera språk inklusive engelska och spanska. Analysen kommer att bedöma föräldrars övergripande stressnivå som orsakas av NICU-miljön. Alla individer får en poäng på varje objekt, med de som inte har erfarenheten (t.ex. N/A) får en "1" som indikerar att ingen stress har upplevts. Poäng kommer att genereras av en total summa av: underskala 1: Sevärdheter och ljud (summa/5)+ underskala 2: Spädbarns beteende och utseende (summa/14)+ underskala 3: Ändring av föräldrarollen (summa/7). Analysen ska inkludera: medelvärde/SD för varje delskala och medelvärde/SD för totalpoäng för varje deltagare. Medelpoäng på PSS:NICU kommer att jämföras över de tre tidpunkterna och mellan föräldrar i varje arm (intervention och kontroll). En högre poäng på PSS:NICU betyder högre NICU-förälderstress.
Administreras vid tre tidpunkter: vid randomisering, efter 3 veckor i studien, efter 6 veckor vid slutet av studien
Mått på förälder-barnbindning
Tidsram: En gång efter 6 veckor vid slutet av studien
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) utvecklades för att upptäcka bindningsstörningar mellan mor och spädbarn under den postnatala perioden. Deltagarna bedömer hur ofta de håller med påståenden på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från alltid (poäng 0) till aldrig (poäng 5) med låga poäng som anger god bindning. Vi planerar att använda 2 av de fyra underskalorna (19-post självrapporteringsskala). En poäng på >/= 12 på skala 1 och >/= 13 på skala 2 indikerar sämre förälder-barnbindning.
En gång efter 6 veckor vid slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldersnöjdhet med yogaintervention
Tidsram: En gång efter 6 veckor vid slutet av studien
Kursavslutningsstudie ifylld av alla deltagare vid slutet av studien. Det kommer att finnas specifika frågor riktade till interventionsgruppen för att kvalitativt bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med yogainterventionen.
En gång efter 6 veckor vid slutet av studien
Spädbarns vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdatum tills spädbarn lämnar hem eller överförs till annan institution, upp till högst 32 veckor.
Vistelsens längd (dagar) från intagning till hemskrivning eller överflyttning till annan institution, enligt dokumentationen på utskrivningen eller förflyttningssammandraget.
Från intagningsdatum tills spädbarn lämnar hem eller överförs till annan institution, upp till högst 32 veckor.
Längd på assisterad ventilation (dagar)
Tidsram: Från intagningsdatum genom hemskrivning eller överflyttning till annan institution, upp till högst 32 veckor.
Tidslängden (dagar) som spädbarnet krävde antingen invasiv eller icke-invasiv ventilation, som dokumenterats i sammanfattningen av utskrivningen eller överföringen.
Från intagningsdatum genom hemskrivning eller överflyttning till annan institution, upp till högst 32 veckor.
Amning vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivningsdatum till hemmet, upp till högst 32 veckor.
Dokumentation på om spädbarnet ammar vid utskrivning (ja/nej) enligt utskrivningssammanfattningen.
Vid utskrivningsdatum till hemmet, upp till högst 32 veckor.
Deltagande i yogaklass
Tidsram: Från randomisering till slutet av den 6 veckor långa studieperioden
Deltagande i yogainterventionen kommer att spåras på studiens webbplats för att bedöma antalet påbörjade sessioner (n)
Från randomisering till slutet av den 6 veckor långa studieperioden
Varaktighet för deltagande i yogaklasser
Tidsram: Från randomisering till slutet av den 6 veckor långa studieperioden
Deltagande i yogainterventionen kommer att spåras på studiens webbplats för att bedöma deltagandets varaktighet (minuter).
Från randomisering till slutet av den 6 veckor långa studieperioden
Postpartum depression
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intagning
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) har validerats hos både kvinnor och män, och består av 10 frågor. Den totala poängen bestäms genom att lägga ihop poängen för vart och ett av de 10 objekten. Cut-off poäng varierade från 9 till 13 poäng med högre poäng tyder på värre post-partum depression. EPDS administreras till mödrar av NICU-socialarbetaren mellan dag 10-14 av inläggningen. Deltagande fäder kommer att fylla i en EPDS-undersökning som en del av registreringen i denna studie.
Upp till 4 veckor efter intagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som redovisas efter avidentifiering (texter, tabeller, figurer och bilagor). Studieprotokoll, statistisk analysplan och analytisk kod

Tidsram för IPD-delning

börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelns publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till skneches@uw.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera