Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога в отделении интенсивной терапии для родителей Исследование (YiN)

16 мая 2024 г. обновлено: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Йога в отделении интенсивной терапии для родителей (YiN): пилотное клиническое исследование

Целью этого предложения является проверка эффективности йоги как вмешательства в разум и тело для снижения стресса, беспокойства и депрессии у родителей тяжелобольных новорожденных, госпитализированных в детские отделения интенсивной терапии новорожденных Сиэтла и Вашингтонского университета (ОИТН).

Обзор исследования

Подробное описание

Недоношенные дети часто находятся в критическом состоянии и нуждаются в длительной госпитализации в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Уход за такими младенцами часто осуществляется по регионам, чтобы специализированное лечение можно было проводить в специализированных центрах. Непреднамеренным последствием регионализации ухода является физическая и эмоциональная изоляция родителей, когда ребенка госпитализируют вдали от семьи, друзей и работы. В результате этих стрессоров, утраты родительского контроля, самостоятельности и заботы о благополучии ребенка почти у половины матерей в отделениях интенсивной терапии развиваются тревога, депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство, которые могут сохраняться годами.

Помощь родителям справиться с рождением и госпитализацией недоношенного ребенка имеет решающее значение для здоровья и благополучия родителей, а также для оптимального развития ребенка, поскольку тревога и депрессия родителей могут повлиять на связь родителей и детей и привести к изменению развития ребенка. . Практика йоги, которая включает в себя физические позы (асаны), а также дыхательные техники (пранаяму) и медитацию (дхьяну), доказала свою пользу во многих областях медицины и хорошего самочувствия, включая управление стрессом, психическое и эмоциональное здоровье и улучшение сна. Учитывая положительное воздействие как на физическое, так и на эмоциональное здоровье, эти техники разума и тела перспективны в качестве терапевтического метода, с помощью которого можно уменьшить родительский стресс, тревогу и депрессию.

Это исследование уникально тем, что предыдущие исследования йоги не проводились в больницах и не включали субъектов в состоянии острого дистресса, таких как родители тяжелобольных госпитализированных новорожденных. Кроме того, в нынешних условиях COVID-19 важно изучить способы сделать занятия йогой доступными для семей через удаленный доступ и проверить, насколько этот подход успешен.

Это будет рандомизированное контролируемое пилотное исследование для выяснения оптимальной исследовательской стратегии, с помощью которой можно будет проводить вмешательства в сознание и тело для родителей пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии в 2 центрах (ОИТН Вашингтонского университета и Сиэтлской детской больнице ОИТН). Родители будут включены в исследование после 10-го дня поступления младенцев в ОИТН и начнут участие на 14-й день поступления в ОИТН.

Исследователи предполагают, что комбинированная программа работы с дыханием, физической практики и медитации уменьшит родительский стресс, тревогу и депрессию в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, рожденные <32 недель гестации при рождении и/или <1500 г, ИЛИ расчетная продолжительность пребывания ≥6 недель
  • Родители пациентов, находящихся в настоящее время в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, рожденных на сроке менее 32 недель гестации при рождении и/или весом менее 1500 г ИЛИ предполагаемая продолжительность пребывания в стационаре ≥6 недель.
  • Родители с любым уровнем опыта занятий йогой (отсутствие для постоянных практикующих)
  • Ребенок находится в отделении интенсивной терапии не менее 10 дней.
  • Возраст родителей ≥18 лет
  • Родитель говорит и читает на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии <6 недель
  • Родитель не говорит и не читает по-английски. Говорит или читает только на языке, отличном от английского или испанского.
  • Родитель планирует отказаться от ребенка
  • Ребенок или родители слишком нестабильны по оценке лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Родители будут получать обычный уход, включая всю доступную родительскую поддержку, как это практикуется в конкретном отделении интенсивной терапии.
Экспериментальный: Группа йоги
В дополнение к обычному уходу родителям, рандомизированным в группу вмешательства, будет предоставлен коврик для йоги, и они будут участвовать в 30-минутных онлайн-занятиях йогой, которые проводятся не реже двух раз в неделю в темпе родителей с использованием безопасной виртуальной платформы (веб-сайта).

Всего будет 6 занятий йогой (по одному в неделю в течение 6 недель). Каждое занятие йогой будет разделено на три компонента, продолжительность которых будет различаться в зависимости от учебной программы, разработанной специально с учетом послеродового состояния матерей:

  1. Позы йоги (асаны) = нежные позы с низким воздействием, предназначенные для индивидуального выполнения.
  2. Дыхательные техники (пранаяма) = преднамеренные изменения дыхания, такие как быстрое диафрагмальное дыхание, медленное/глубокое дыхание, альтернативное дыхание через ноздри, задержка дыхания.
  3. Медитация (дхьяна) = управляемая медитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня родительской депрессии, тревоги и стресса с течением времени
Временное ограничение: Вводят в три временные точки: при рандомизации, через 3 недели в исследовании, через 6 недель по завершении исследования.
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) утверждена на английском и испанском языках и представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех подшкал (депрессия, тревога и стресс) содержит 7 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Каждый балл по подшкале умножается на 2 и суммируется для получения балла DASS 21. Анализ будет включать среднее/стандартное отклонение и медиану общего балла, а также сравнение медианного балла по шкале DASS 21 до и после вмешательства. Высокий балл по DASS 21 означает усиление депрессии, тревоги и стресса.
Вводят в три временные точки: при рандомизации, через 3 недели в исследовании, через 6 недель по завершении исследования.
Мера родительского стресса в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Временное ограничение: Вводят в три временные точки: при рандомизации, через 3 недели в исследовании, через 6 недель по завершении исследования.
Шкала родительского стресса: отделение интенсивной терапии новорожденных (PSS:NICU) представляет собой шкалу самоотчета из 26 пунктов, предназначенную для измерения степени стресса, испытываемого родителями во время госпитализации. Эта шкала была утверждена на нескольких языках, включая английский и испанский. Анализ позволит оценить общий уровень стресса родителей, вызванный условиями отделения интенсивной терапии. Все люди получают балл по каждому пункту, а те, у кого нет опыта (например, N / A), получают «1», что означает отсутствие стресса. Оценка будет получена по общей сумме: подшкала 1: Виды и звуки (сумма/5) + подшкала 2: Поведение и внешний вид младенцев (сумма/14) + подшкала 3: Изменение родительской роли (сумма/7). Анализ должен включать: среднее значение/стандартное отклонение для каждой подшкалы и среднее значение/стандартное отклонение общего балла для каждого участника. Средние баллы по PSS:NICU будут сравниваться по трем временным точкам и между родителями в каждой группе (вмешательство и контроль). Более высокий балл по шкале PSS:NICU означает более высокий уровень стресса для родителей в отделении интенсивной терапии.
Вводят в три временные точки: при рандомизации, через 3 недели в исследовании, через 6 недель по завершении исследования.
Мера связи родитель-ребенок
Временное ограничение: Один раз через 6 недель по завершении исследования
Опросник послеродовой связи (PBQ) был разработан для выявления нарушений связи матери и ребенка в постнатальном периоде. Участники оценивают, насколько часто они соглашаются с утверждениями по 6-балльной шкале Лайкерта, начиная от «всегда» (0 баллов) до «никогда» (5 баллов), при этом низкие баллы указывают на хорошую связь. Мы планируем использовать 2 из четырех подшкал (шкала самоотчета из 19 пунктов). Оценка >/= 12 по шкале 1 и >/= 13 по шкале 2 указывает на ухудшение связи между родителями и детьми.
Один раз через 6 недель по завершении исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность родителей вмешательством йоги
Временное ограничение: Один раз через 6 недель по завершении исследования
Исследование завершения курса, заполненное всеми участниками по завершении исследования. Группе вмешательства будут заданы конкретные вопросы для качественной оценки удовлетворенности родителей вмешательством йоги.
Один раз через 6 недель по завершении исследования
Продолжительность пребывания младенцев
Временное ограничение: С даты поступления до выписки ребенка домой или перевода в другое учреждение, максимум до 32 недель.
Продолжительность пребывания (в днях) с момента поступления до выписки домой или перевода в другое учреждение, как указано в выписке о выписке или переводе.
С даты поступления до выписки ребенка домой или перевода в другое учреждение, максимум до 32 недель.
Продолжительность вспомогательной вентиляции (дни)
Временное ограничение: С даты госпитализации через выписку домой или перевод в другое учреждение, максимум до 32 недель.
Продолжительность времени (в днях), в течение которого младенцу требовалась либо инвазивная, либо неинвазивная вентиляция легких, как указано в выписке или выписке о переводе.
С даты госпитализации через выписку домой или перевод в другое учреждение, максимум до 32 недель.
Грудное вскармливание при выписке
Временное ограничение: На момент выписки домой максимально до 32 недель.
Документация о том, кормит ли младенец грудным молоком при выписке (да/нет), как указано в выписном листе.
На момент выписки домой максимально до 32 недель.
Участие в занятиях йогой
Временное ограничение: От рандомизации до завершения 6-недельного периода исследования
Участие в йога-вмешательстве будет отслеживаться на веб-сайте исследования для оценки количества начатых занятий (n)
От рандомизации до завершения 6-недельного периода исследования
Продолжительность участия в занятиях йогой
Временное ограничение: От рандомизации до завершения 6-недельного периода исследования
Участие в йога-вмешательстве будет отслеживаться на веб-сайте исследования для оценки продолжительности участия (в минутах).
От рандомизации до завершения 6-недельного периода исследования
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: До 4 недель после поступления
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) была валидирована как у женщин, так и у мужчин и состоит из 10 вопросов. Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов. Пороговые баллы варьировались от 9 до 13 баллов, при этом более высокие баллы указывали на тяжелую послеродовую депрессию. EPDS вводится матерям социальным работником отделения интенсивной терапии в период с 10-го по 14-й день госпитализации. Участвующие отцы заполнят анкету EPDS в рамках участия в этом исследовании.
До 4 недель после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, сообщаемых после деидентификации (тексты, таблицы, рисунки и приложения). Протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код

Сроки обмена IPD

начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу skneches@uw.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться