- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05322161
Йога в отделении интенсивной терапии для родителей Исследование (YiN)
Йога в отделении интенсивной терапии для родителей (YiN): пилотное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети часто находятся в критическом состоянии и нуждаются в длительной госпитализации в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Уход за такими младенцами часто осуществляется по регионам, чтобы специализированное лечение можно было проводить в специализированных центрах. Непреднамеренным последствием регионализации ухода является физическая и эмоциональная изоляция родителей, когда ребенка госпитализируют вдали от семьи, друзей и работы. В результате этих стрессоров, утраты родительского контроля, самостоятельности и заботы о благополучии ребенка почти у половины матерей в отделениях интенсивной терапии развиваются тревога, депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство, которые могут сохраняться годами.
Помощь родителям справиться с рождением и госпитализацией недоношенного ребенка имеет решающее значение для здоровья и благополучия родителей, а также для оптимального развития ребенка, поскольку тревога и депрессия родителей могут повлиять на связь родителей и детей и привести к изменению развития ребенка. . Практика йоги, которая включает в себя физические позы (асаны), а также дыхательные техники (пранаяму) и медитацию (дхьяну), доказала свою пользу во многих областях медицины и хорошего самочувствия, включая управление стрессом, психическое и эмоциональное здоровье и улучшение сна. Учитывая положительное воздействие как на физическое, так и на эмоциональное здоровье, эти техники разума и тела перспективны в качестве терапевтического метода, с помощью которого можно уменьшить родительский стресс, тревогу и депрессию.
Это исследование уникально тем, что предыдущие исследования йоги не проводились в больницах и не включали субъектов в состоянии острого дистресса, таких как родители тяжелобольных госпитализированных новорожденных. Кроме того, в нынешних условиях COVID-19 важно изучить способы сделать занятия йогой доступными для семей через удаленный доступ и проверить, насколько этот подход успешен.
Это будет рандомизированное контролируемое пилотное исследование для выяснения оптимальной исследовательской стратегии, с помощью которой можно будет проводить вмешательства в сознание и тело для родителей пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии в 2 центрах (ОИТН Вашингтонского университета и Сиэтлской детской больнице ОИТН). Родители будут включены в исследование после 10-го дня поступления младенцев в ОИТН и начнут участие на 14-й день поступления в ОИТН.
Исследователи предполагают, что комбинированная программа работы с дыханием, физической практики и медитации уменьшит родительский стресс, тревогу и депрессию в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, рожденные <32 недель гестации при рождении и/или <1500 г, ИЛИ расчетная продолжительность пребывания ≥6 недель
- Родители пациентов, находящихся в настоящее время в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, рожденных на сроке менее 32 недель гестации при рождении и/или весом менее 1500 г ИЛИ предполагаемая продолжительность пребывания в стационаре ≥6 недель.
- Родители с любым уровнем опыта занятий йогой (отсутствие для постоянных практикующих)
- Ребенок находится в отделении интенсивной терапии не менее 10 дней.
- Возраст родителей ≥18 лет
- Родитель говорит и читает на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии <6 недель
- Родитель не говорит и не читает по-английски. Говорит или читает только на языке, отличном от английского или испанского.
- Родитель планирует отказаться от ребенка
- Ребенок или родители слишком нестабильны по оценке лечащего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Родители будут получать обычный уход, включая всю доступную родительскую поддержку, как это практикуется в конкретном отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Группа йоги
В дополнение к обычному уходу родителям, рандомизированным в группу вмешательства, будет предоставлен коврик для йоги, и они будут участвовать в 30-минутных онлайн-занятиях йогой, которые проводятся не реже двух раз в неделю в темпе родителей с использованием безопасной виртуальной платформы (веб-сайта).
|
Всего будет 6 занятий йогой (по одному в неделю в течение 6 недель). Каждое занятие йогой будет разделено на три компонента, продолжительность которых будет различаться в зависимости от учебной программы, разработанной специально с учетом послеродового состояния матерей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня родительской депрессии, тревоги и стресса с течением времени
Временное ограничение: Вводят в три временные точки: при рандомизации, через 3 недели в исследовании, через 6 недель по завершении исследования.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) утверждена на английском и испанском языках и представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из трех подшкал (депрессия, тревога и стресс) содержит 7 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале от 0 до 3.
Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.
Каждый балл по подшкале умножается на 2 и суммируется для получения балла DASS 21.
Анализ будет включать среднее/стандартное отклонение и медиану общего балла, а также сравнение медианного балла по шкале DASS 21 до и после вмешательства.
Высокий балл по DASS 21 означает усиление депрессии, тревоги и стресса.
|
Вводят в три временные точки: при рандомизации, через 3 недели в исследовании, через 6 недель по завершении исследования.
|
|
Мера родительского стресса в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Временное ограничение: Вводят в три временные точки: при рандомизации, через 3 недели в исследовании, через 6 недель по завершении исследования.
|
Шкала родительского стресса: отделение интенсивной терапии новорожденных (PSS:NICU) представляет собой шкалу самоотчета из 26 пунктов, предназначенную для измерения степени стресса, испытываемого родителями во время госпитализации.
Эта шкала была утверждена на нескольких языках, включая английский и испанский.
Анализ позволит оценить общий уровень стресса родителей, вызванный условиями отделения интенсивной терапии.
Все люди получают балл по каждому пункту, а те, у кого нет опыта (например, N / A), получают «1», что означает отсутствие стресса.
Оценка будет получена по общей сумме: подшкала 1: Виды и звуки (сумма/5) + подшкала 2: Поведение и внешний вид младенцев (сумма/14) + подшкала 3: Изменение родительской роли (сумма/7).
Анализ должен включать: среднее значение/стандартное отклонение для каждой подшкалы и среднее значение/стандартное отклонение общего балла для каждого участника.
Средние баллы по PSS:NICU будут сравниваться по трем временным точкам и между родителями в каждой группе (вмешательство и контроль).
Более высокий балл по шкале PSS:NICU означает более высокий уровень стресса для родителей в отделении интенсивной терапии.
|
Вводят в три временные точки: при рандомизации, через 3 недели в исследовании, через 6 недель по завершении исследования.
|
|
Мера связи родитель-ребенок
Временное ограничение: Один раз через 6 недель по завершении исследования
|
Опросник послеродовой связи (PBQ) был разработан для выявления нарушений связи матери и ребенка в постнатальном периоде.
Участники оценивают, насколько часто они соглашаются с утверждениями по 6-балльной шкале Лайкерта, начиная от «всегда» (0 баллов) до «никогда» (5 баллов), при этом низкие баллы указывают на хорошую связь.
Мы планируем использовать 2 из четырех подшкал (шкала самоотчета из 19 пунктов).
Оценка >/= 12 по шкале 1 и >/= 13 по шкале 2 указывает на ухудшение связи между родителями и детьми.
|
Один раз через 6 недель по завершении исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей вмешательством йоги
Временное ограничение: Один раз через 6 недель по завершении исследования
|
Исследование завершения курса, заполненное всеми участниками по завершении исследования.
Группе вмешательства будут заданы конкретные вопросы для качественной оценки удовлетворенности родителей вмешательством йоги.
|
Один раз через 6 недель по завершении исследования
|
|
Продолжительность пребывания младенцев
Временное ограничение: С даты поступления до выписки ребенка домой или перевода в другое учреждение, максимум до 32 недель.
|
Продолжительность пребывания (в днях) с момента поступления до выписки домой или перевода в другое учреждение, как указано в выписке о выписке или переводе.
|
С даты поступления до выписки ребенка домой или перевода в другое учреждение, максимум до 32 недель.
|
|
Продолжительность вспомогательной вентиляции (дни)
Временное ограничение: С даты госпитализации через выписку домой или перевод в другое учреждение, максимум до 32 недель.
|
Продолжительность времени (в днях), в течение которого младенцу требовалась либо инвазивная, либо неинвазивная вентиляция легких, как указано в выписке или выписке о переводе.
|
С даты госпитализации через выписку домой или перевод в другое учреждение, максимум до 32 недель.
|
|
Грудное вскармливание при выписке
Временное ограничение: На момент выписки домой максимально до 32 недель.
|
Документация о том, кормит ли младенец грудным молоком при выписке (да/нет), как указано в выписном листе.
|
На момент выписки домой максимально до 32 недель.
|
|
Участие в занятиях йогой
Временное ограничение: От рандомизации до завершения 6-недельного периода исследования
|
Участие в йога-вмешательстве будет отслеживаться на веб-сайте исследования для оценки количества начатых занятий (n)
|
От рандомизации до завершения 6-недельного периода исследования
|
|
Продолжительность участия в занятиях йогой
Временное ограничение: От рандомизации до завершения 6-недельного периода исследования
|
Участие в йога-вмешательстве будет отслеживаться на веб-сайте исследования для оценки продолжительности участия (в минутах).
|
От рандомизации до завершения 6-недельного периода исследования
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: До 4 недель после поступления
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) была валидирована как у женщин, так и у мужчин и состоит из 10 вопросов.
Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Пороговые баллы варьировались от 9 до 13 баллов, при этом более высокие баллы указывали на тяжелую послеродовую депрессию.
EPDS вводится матерям социальным работником отделения интенсивной терапии в период с 10-го по 14-й день госпитализации.
Участвующие отцы заполнят анкету EPDS в рамках участия в этом исследовании.
|
До 4 недель после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Другой идентификатор: University of Washington)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .