Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga na OIOM-ie dla rodziców (YiN)

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Joga na OIOM-ie dla rodziców (YiN): pilotażowe badanie kliniczne

Celem tej propozycji jest przetestowanie skuteczności jogi jako interwencji na umysł i ciało w celu zmniejszenia stresu, lęku i depresji u rodziców krytycznie chorych noworodków hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków w Seattle i University of Washington.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniaki są często w stanie krytycznym i wymagają długotrwałej hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Opieka nad tymi niemowlętami jest często regionalizowana, tak że specjalistyczne leczenie może być prowadzone w ośrodkach o określonej wiedzy specjalistycznej. Niezamierzoną konsekwencją regionalizacji opieki jest izolacja fizyczna i emocjonalna rodziców, gdy dziecko przebywa w szpitalu z dala od rodziny, przyjaciół i pracy. W wyniku tych stresorów, utraty kontroli rodzicielskiej, autonomii i troski o dobro dziecka, prawie połowa matek oddziałów intensywnej terapii dla noworodków rozwija lęk, depresję lub zespół stresu pourazowego, które mogą utrzymywać się latami.

Pomoc rodzicom w radzeniu sobie z porodem i hospitalizacją wcześniaka ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia rodziców, a także dla optymalnego rozwoju dziecka, ponieważ niepokój i depresja rodziców mogą wpływać na więź między rodzicem a dzieckiem i skutkować zaburzeniami w rozwoju dziecka . Praktyka jogi, która obejmuje pozycje fizyczne (asany), ale obejmuje również techniki oddychania (pranayama) i medytację (dhjana), przyniosła udowodnione korzyści w wielu dziedzinach medycyny i dobrego samopoczucia, w tym w radzeniu sobie ze stresem, zdrowiu psychicznym i emocjonalnym oraz promowaniu snu. Biorąc pod uwagę pozytywny wpływ zarówno na zdrowie fizyczne, jak i emocjonalne, te techniki umysłu i ciała są obiecujące jako metoda terapeutyczna, dzięki której można zmniejszyć stres, niepokój i depresję rodziców.

To badanie jest wyjątkowe, ponieważ poprzednie badania jogi nie miały miejsca w warunkach szpitalnych i nie obejmowały osób w ostrym stanie dystresu, takich jak rodzice krytycznie chorych hospitalizowanych noworodków. Co więcej, w obecnym środowisku COVID-19 ważne jest zbadanie sposobów udostępniania rodzinom interwencji jogi za pomocą zdalnego dostępu i sprawdzenie, czy to podejście jest skuteczne.

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu wyjaśnienie optymalnej strategii badawczej, za pomocą której można wdrożyć interwencje umysłowe i cielesne u rodziców pacjentów na OIOM-ach dla noworodków, w 2 ośrodkach (OIOM Uniwersytetu Waszyngtońskiego i OIOM Szpitala Dziecięcego w Seattle). Rodzice zostaną włączeni do badania po 10 dniu przyjęcia niemowlęcia na OIOM dla noworodków i rozpoczną uczestnictwo do 14 dnia przyjęcia na OIOM dla noworodków.

Badacze stawiają hipotezę, że połączony program pracy z oddechem, ćwiczeń fizycznych i medytacji zmniejszy stres rodziców, niepokój i depresję na OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sara K Neches, MD
  • Numer telefonu: 206-884-8517
  • E-mail: skneches@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sandra Juul, MD, PhD
  • Numer telefonu: 206-221-6814
  • E-mail: sjuul@uw.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na OIOM-ie urodzeni <32 tygodnia ciąży w chwili urodzenia i/lub <1500 g, LUB przewidywany czas pobytu ≥6 tygodni
  • Rodzice obecnych pacjentów hospitalizowanych na NICU urodzonych <32 tygodni ciąży w chwili urodzenia i/lub <1500 g LUB szacowany czas pobytu ≥6 tygodni
  • Rodzice z dowolnym poziomem doświadczenia z jogą (brak dla osób regularnie praktykujących)
  • Dziecko zostało przyjęte na OIOM od co najmniej 10 dni
  • Wiek rodzica ≥18 lat
  • Rodzic mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość pobytu pacjenta na OIOM-ie <6 tygodni
  • Rodzic nie mówi ani nie czyta po angielsku, tylko mówi lub czyta w języku innym niż angielski lub hiszpański
  • Rodzic planuje oddać dziecko
  • Dziecko lub rodzice są zbyt niestabilni w ocenie lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice doświadczą zwykłej opieki, w tym wszelkiej dostępnej pomocy rodzicielskiej, zgodnie z praktyką na określonym OIOM-ie dla noworodków.
Eksperymentalny: Grupa jogi
Oprócz zwykłej opieki, rodzice przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają matę do jogi i wezmą udział w 30-minutowych sesjach jogi prowadzonych online, odbywających się co najmniej dwa razy w tygodniu w tempie rodzica za pomocą bezpiecznej, wirtualnej platformy (strony internetowej).

Odbędzie się łącznie 6 zajęć jogi (jedno wprowadzane co tydzień przez okres 6 tygodni). Każda sesja jogi będzie podzielona na trzy komponenty, których czas trwania będzie się różnić w zależności od programu nauczania opracowanego specjalnie z myślą o stanie matek po porodzie:

  1. Pozycje jogi (asany) = delikatne pozycje o niewielkim wpływie, przeznaczone do wykonywania indywidualnie
  2. Techniki oddychania (pranajama) = celowe modyfikacje oddechu, takie jak szybkie oddychanie przeponowe, powolne/głębokie oddychanie, oddychanie naprzemiennymi nozdrzami, wstrzymywanie oddechu
  3. Medytacja (Dhjana) = medytacja prowadzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu depresji, lęku i stresu u rodziców w czasie
Ramy czasowe: Podawany w trzech punktach czasowych: Podczas randomizacji, po 3 tygodniach badania, po 6 tygodniach na zakończenie badania
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21) jest zwalidowana w języku angielskim i hiszpańskim i jest zestawem trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każda z trzech podskal (depresja, lęk i stres) zawiera 7 pytań z odpowiedziami ocenianymi w skali 0-3. Wyniki dla depresji, lęku i stresu są obliczane poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Każdy wynik podskali jest mnożony przez 2 i sumowany, aby wygenerować wynik DASS 21. Analiza obejmie średnią/odchylenie standardowe i medianę wyniku całkowitego oraz porównanie mediany wyniku DASS 21 między okresem przed i po interwencji. Wysoki wynik w skali DASS 21 oznacza nasilenie depresji, lęku i stresu.
Podawany w trzech punktach czasowych: Podczas randomizacji, po 3 tygodniach badania, po 6 tygodniach na zakończenie badania
Miara stresu rodziców OIOM-u
Ramy czasowe: Podawany w trzech punktach czasowych: Podczas randomizacji, po 3 tygodniach badania, po 6 tygodniach na zakończenie badania
Skala Stresu Rodzicielskiego: Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (PSS: OIOM) to składająca się z 26 pozycji skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru stopnia stresu doświadczanego przez rodziców podczas hospitalizacji. Ta skala została zweryfikowana w wielu językach, w tym angielskim i hiszpańskim. Analiza oceni ogólny poziom stresu rodziców wywołany przez środowisko OIOM-u dla noworodków. Wszystkie osoby otrzymują ocenę za każdą pozycję, a osoby bez doświadczenia (np. nie dotyczy) otrzymują „1”, co wskazuje, że nie doświadczyły stresu. Wynik zostanie wygenerowany na podstawie łącznej sumy: Podskala 1: Widoki i dźwięki (suma/5) + Podskala 2: Zachowanie i wygląd niemowlęcia (suma/14) + Podskala 3: Zmiana roli rodzica (suma/7). Analiza obejmuje: średnią/SD dla każdej podskali i średnią/SD dla całkowitego wyniku dla każdego uczestnika. Średnie wyniki PSS: OIOM zostaną porównane w trzech punktach czasowych i między rodzicami w każdym ramieniu (interwencja i kontrola). Wyższy wynik w PSS: NICU oznacza wyższy poziom stresu rodziców na OIOM-ie.
Podawany w trzech punktach czasowych: Podczas randomizacji, po 3 tygodniach badania, po 6 tygodniach na zakończenie badania
Miara więzi rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Raz po 6 tygodniach na zakończenie badania
Kwestionariusz Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) został opracowany w celu wykrycia zaburzeń więzi między matką a dzieckiem w okresie poporodowym. Uczestnicy oceniają, jak często zgadzają się ze stwierdzeniami na 6-stopniowej skali Likerta, od zawsze (0 pkt.) do nigdy (5 pkt.), przy czym niskie wyniki oznaczają dobrą więź. Planujemy użyć 2 z czterech podskal (19-itemowa skala samoopisowa). Wynik >/= 12 w skali 1 i >/= 13 w skali 2 wskazuje na gorszą więź rodzic-dziecko.
Raz po 6 tygodniach na zakończenie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z interwencji jogi
Ramy czasowe: Raz po 6 tygodniach na zakończenie badania
Studium ukończenia kursu wypełniane przez wszystkich uczestników na zakończenie badania. Będą konkretne pytania skierowane do grupy interwencyjnej, aby jakościowo ocenić satysfakcję rodziców z interwencji jogi.
Raz po 6 tygodniach na zakończenie badania
Długość pobytu niemowlęcia
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu niemowlęcia do domu lub przeniesienia do innej placówki, maksymalnie do 32 tygodni.
Długość pobytu (dni) od przyjęcia do wypisu do domu lub przeniesienia do innej instytucji, udokumentowana na wypisie lub podsumowaniu przeniesienia.
Od daty przyjęcia do wypisu niemowlęcia do domu lub przeniesienia do innej placówki, maksymalnie do 32 tygodni.
Długość wentylacji wspomaganej (dni)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu do domu lub przeniesienia do innej placówki maksymalnie do 32 tygodni.
Długość czasu (w dniach), przez jaki niemowlę wymagało wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej, zgodnie z dokumentacją wypisu lub podsumowania transferu.
Od dnia przyjęcia do wypisu do domu lub przeniesienia do innej placówki maksymalnie do 32 tygodni.
Karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: W dniu wypisu do domu maksymalnie do 32 tygodni.
Dokumentacja potwierdzająca, czy niemowlę karmi piersią przy wypisie (tak/nie), jak udokumentowano w podsumowaniu wypisu.
W dniu wypisu do domu maksymalnie do 32 tygodni.
Udział w zajęciach jogi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu badania
Udział w interwencji jogi będzie śledzony na stronie internetowej badania w celu oceny liczby rozpoczętych sesji (n)
Od randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu badania
Czas uczestnictwa w zajęciach jogi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu badania
Udział w interwencji jogi będzie śledzony na stronie internetowej badania, aby ocenić czas trwania uczestnictwa (minuty).
Od randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu badania
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po przyjęciu
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) została zatwierdzona zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn i składa się z 10 pytań. Całkowity wynik jest określany przez dodanie wyników dla każdej z 10 pozycji. Wyniki odcięcia wahały się od 9 do 13 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą depresję poporodową. EPDS jest podawany matkom przez pracownika socjalnego NICU między 10 a 14 dniem przyjęcia. Uczestniczący ojcowie wypełnią ankietę EPDS w ramach rejestracji do tego badania.
Do 4 tygodni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (teksty, tabele, rysunki i załączniki). Protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 3 miesiące i kończący się 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres skneches@uw.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zajęcia jogi

3
Subskrybuj