- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05322161
Joga na OIOM-ie dla rodziców (YiN)
Joga na OIOM-ie dla rodziców (YiN): pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki są często w stanie krytycznym i wymagają długotrwałej hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Opieka nad tymi niemowlętami jest często regionalizowana, tak że specjalistyczne leczenie może być prowadzone w ośrodkach o określonej wiedzy specjalistycznej. Niezamierzoną konsekwencją regionalizacji opieki jest izolacja fizyczna i emocjonalna rodziców, gdy dziecko przebywa w szpitalu z dala od rodziny, przyjaciół i pracy. W wyniku tych stresorów, utraty kontroli rodzicielskiej, autonomii i troski o dobro dziecka, prawie połowa matek oddziałów intensywnej terapii dla noworodków rozwija lęk, depresję lub zespół stresu pourazowego, które mogą utrzymywać się latami.
Pomoc rodzicom w radzeniu sobie z porodem i hospitalizacją wcześniaka ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia rodziców, a także dla optymalnego rozwoju dziecka, ponieważ niepokój i depresja rodziców mogą wpływać na więź między rodzicem a dzieckiem i skutkować zaburzeniami w rozwoju dziecka . Praktyka jogi, która obejmuje pozycje fizyczne (asany), ale obejmuje również techniki oddychania (pranayama) i medytację (dhjana), przyniosła udowodnione korzyści w wielu dziedzinach medycyny i dobrego samopoczucia, w tym w radzeniu sobie ze stresem, zdrowiu psychicznym i emocjonalnym oraz promowaniu snu. Biorąc pod uwagę pozytywny wpływ zarówno na zdrowie fizyczne, jak i emocjonalne, te techniki umysłu i ciała są obiecujące jako metoda terapeutyczna, dzięki której można zmniejszyć stres, niepokój i depresję rodziców.
To badanie jest wyjątkowe, ponieważ poprzednie badania jogi nie miały miejsca w warunkach szpitalnych i nie obejmowały osób w ostrym stanie dystresu, takich jak rodzice krytycznie chorych hospitalizowanych noworodków. Co więcej, w obecnym środowisku COVID-19 ważne jest zbadanie sposobów udostępniania rodzinom interwencji jogi za pomocą zdalnego dostępu i sprawdzenie, czy to podejście jest skuteczne.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu wyjaśnienie optymalnej strategii badawczej, za pomocą której można wdrożyć interwencje umysłowe i cielesne u rodziców pacjentów na OIOM-ach dla noworodków, w 2 ośrodkach (OIOM Uniwersytetu Waszyngtońskiego i OIOM Szpitala Dziecięcego w Seattle). Rodzice zostaną włączeni do badania po 10 dniu przyjęcia niemowlęcia na OIOM dla noworodków i rozpoczną uczestnictwo do 14 dnia przyjęcia na OIOM dla noworodków.
Badacze stawiają hipotezę, że połączony program pracy z oddechem, ćwiczeń fizycznych i medytacji zmniejszy stres rodziców, niepokój i depresję na OIOM-ie dla noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara K Neches, MD
- Numer telefonu: 206-884-8517
- E-mail: skneches@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Juul, MD, PhD
- Numer telefonu: 206-221-6814
- E-mail: sjuul@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Zeenia Billimoria, MD
- E-mail: zeenia.billimoria@seattlechildrens.org
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Kirtikumar Upadhyay, MD
- E-mail: kupadhya@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na OIOM-ie urodzeni <32 tygodnia ciąży w chwili urodzenia i/lub <1500 g, LUB przewidywany czas pobytu ≥6 tygodni
- Rodzice obecnych pacjentów hospitalizowanych na NICU urodzonych <32 tygodni ciąży w chwili urodzenia i/lub <1500 g LUB szacowany czas pobytu ≥6 tygodni
- Rodzice z dowolnym poziomem doświadczenia z jogą (brak dla osób regularnie praktykujących)
- Dziecko zostało przyjęte na OIOM od co najmniej 10 dni
- Wiek rodzica ≥18 lat
- Rodzic mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość pobytu pacjenta na OIOM-ie <6 tygodni
- Rodzic nie mówi ani nie czyta po angielsku, tylko mówi lub czyta w języku innym niż angielski lub hiszpański
- Rodzic planuje oddać dziecko
- Dziecko lub rodzice są zbyt niestabilni w ocenie lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice doświadczą zwykłej opieki, w tym wszelkiej dostępnej pomocy rodzicielskiej, zgodnie z praktyką na określonym OIOM-ie dla noworodków.
|
|
Eksperymentalny: Grupa jogi
Oprócz zwykłej opieki, rodzice przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają matę do jogi i wezmą udział w 30-minutowych sesjach jogi prowadzonych online, odbywających się co najmniej dwa razy w tygodniu w tempie rodzica za pomocą bezpiecznej, wirtualnej platformy (strony internetowej).
|
Odbędzie się łącznie 6 zajęć jogi (jedno wprowadzane co tydzień przez okres 6 tygodni). Każda sesja jogi będzie podzielona na trzy komponenty, których czas trwania będzie się różnić w zależności od programu nauczania opracowanego specjalnie z myślą o stanie matek po porodzie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu depresji, lęku i stresu u rodziców w czasie
Ramy czasowe: Podawany w trzech punktach czasowych: Podczas randomizacji, po 3 tygodniach badania, po 6 tygodniach na zakończenie badania
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21) jest zwalidowana w języku angielskim i hiszpańskim i jest zestawem trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech podskal (depresja, lęk i stres) zawiera 7 pytań z odpowiedziami ocenianymi w skali 0-3.
Wyniki dla depresji, lęku i stresu są obliczane poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
Każdy wynik podskali jest mnożony przez 2 i sumowany, aby wygenerować wynik DASS 21.
Analiza obejmie średnią/odchylenie standardowe i medianę wyniku całkowitego oraz porównanie mediany wyniku DASS 21 między okresem przed i po interwencji.
Wysoki wynik w skali DASS 21 oznacza nasilenie depresji, lęku i stresu.
|
Podawany w trzech punktach czasowych: Podczas randomizacji, po 3 tygodniach badania, po 6 tygodniach na zakończenie badania
|
Miara stresu rodziców OIOM-u
Ramy czasowe: Podawany w trzech punktach czasowych: Podczas randomizacji, po 3 tygodniach badania, po 6 tygodniach na zakończenie badania
|
Skala Stresu Rodzicielskiego: Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (PSS: OIOM) to składająca się z 26 pozycji skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru stopnia stresu doświadczanego przez rodziców podczas hospitalizacji.
Ta skala została zweryfikowana w wielu językach, w tym angielskim i hiszpańskim.
Analiza oceni ogólny poziom stresu rodziców wywołany przez środowisko OIOM-u dla noworodków.
Wszystkie osoby otrzymują ocenę za każdą pozycję, a osoby bez doświadczenia (np. nie dotyczy) otrzymują „1”, co wskazuje, że nie doświadczyły stresu.
Wynik zostanie wygenerowany na podstawie łącznej sumy: Podskala 1: Widoki i dźwięki (suma/5) + Podskala 2: Zachowanie i wygląd niemowlęcia (suma/14) + Podskala 3: Zmiana roli rodzica (suma/7).
Analiza obejmuje: średnią/SD dla każdej podskali i średnią/SD dla całkowitego wyniku dla każdego uczestnika.
Średnie wyniki PSS: OIOM zostaną porównane w trzech punktach czasowych i między rodzicami w każdym ramieniu (interwencja i kontrola).
Wyższy wynik w PSS: NICU oznacza wyższy poziom stresu rodziców na OIOM-ie.
|
Podawany w trzech punktach czasowych: Podczas randomizacji, po 3 tygodniach badania, po 6 tygodniach na zakończenie badania
|
Miara więzi rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Raz po 6 tygodniach na zakończenie badania
|
Kwestionariusz Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) został opracowany w celu wykrycia zaburzeń więzi między matką a dzieckiem w okresie poporodowym.
Uczestnicy oceniają, jak często zgadzają się ze stwierdzeniami na 6-stopniowej skali Likerta, od zawsze (0 pkt.) do nigdy (5 pkt.), przy czym niskie wyniki oznaczają dobrą więź.
Planujemy użyć 2 z czterech podskal (19-itemowa skala samoopisowa).
Wynik >/= 12 w skali 1 i >/= 13 w skali 2 wskazuje na gorszą więź rodzic-dziecko.
|
Raz po 6 tygodniach na zakończenie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie rodziców z interwencji jogi
Ramy czasowe: Raz po 6 tygodniach na zakończenie badania
|
Studium ukończenia kursu wypełniane przez wszystkich uczestników na zakończenie badania.
Będą konkretne pytania skierowane do grupy interwencyjnej, aby jakościowo ocenić satysfakcję rodziców z interwencji jogi.
|
Raz po 6 tygodniach na zakończenie badania
|
Długość pobytu niemowlęcia
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu niemowlęcia do domu lub przeniesienia do innej placówki, maksymalnie do 32 tygodni.
|
Długość pobytu (dni) od przyjęcia do wypisu do domu lub przeniesienia do innej instytucji, udokumentowana na wypisie lub podsumowaniu przeniesienia.
|
Od daty przyjęcia do wypisu niemowlęcia do domu lub przeniesienia do innej placówki, maksymalnie do 32 tygodni.
|
Długość wentylacji wspomaganej (dni)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu do domu lub przeniesienia do innej placówki maksymalnie do 32 tygodni.
|
Długość czasu (w dniach), przez jaki niemowlę wymagało wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej, zgodnie z dokumentacją wypisu lub podsumowania transferu.
|
Od dnia przyjęcia do wypisu do domu lub przeniesienia do innej placówki maksymalnie do 32 tygodni.
|
Karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: W dniu wypisu do domu maksymalnie do 32 tygodni.
|
Dokumentacja potwierdzająca, czy niemowlę karmi piersią przy wypisie (tak/nie), jak udokumentowano w podsumowaniu wypisu.
|
W dniu wypisu do domu maksymalnie do 32 tygodni.
|
Udział w zajęciach jogi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu badania
|
Udział w interwencji jogi będzie śledzony na stronie internetowej badania w celu oceny liczby rozpoczętych sesji (n)
|
Od randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu badania
|
Czas uczestnictwa w zajęciach jogi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu badania
|
Udział w interwencji jogi będzie śledzony na stronie internetowej badania, aby ocenić czas trwania uczestnictwa (minuty).
|
Od randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu badania
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po przyjęciu
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) została zatwierdzona zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn i składa się z 10 pytań.
Całkowity wynik jest określany przez dodanie wyników dla każdej z 10 pozycji.
Wyniki odcięcia wahały się od 9 do 13 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą depresję poporodową.
EPDS jest podawany matkom przez pracownika socjalnego NICU między 10 a 14 dniem przyjęcia.
Uczestniczący ojcowie wypełnią ankietę EPDS w ramach rejestracji do tego badania.
|
Do 4 tygodni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
- Pace CC, Spittle AJ, Molesworth CM, Lee KJ, Northam EA, Cheong JL, Davis PG, Doyle LW, Treyvaud K, Anderson PJ. Evolution of Depression and Anxiety Symptoms in Parents of Very Preterm Infants During the Newborn Period. JAMA Pediatr. 2016 Sep 1;170(9):863-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0810.
- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
- Moehler E, Brunner R, Wiebel A, Reck C, Resch F. Maternal depressive symptoms in the postnatal period are associated with long-term impairment of mother-child bonding. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):273-8. doi: 10.1007/s00737-006-0149-5. Epub 2006 Sep 8.
- Treyvaud K, Anderson VA, Lee KJ, Woodward LJ, Newnham C, Inder TE, Doyle LW, Anderson PJ. Parental mental health and early social-emotional development of children born very preterm. J Pediatr Psychol. 2010 Aug;35(7):768-77. doi: 10.1093/jpepsy/jsp109. Epub 2009 Dec 2.
- Treyvaud K, Anderson VA, Howard K, Bear M, Hunt RW, Doyle LW, Inder TE, Woodward L, Anderson PJ. Parenting behavior is associated with the early neurobehavioral development of very preterm children. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):555-61. doi: 10.1542/peds.2008-0477.
- Kerstis B, Aarts C, Tillman C, Persson H, Engstrom G, Edlund B, Ohrvik J, Sylven S, Skalkidou A. Association between parental depressive symptoms and impaired bonding with the infant. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):87-94. doi: 10.1007/s00737-015-0522-3. Epub 2015 Apr 10.
- de Cock ESA, Henrichs J, Klimstra TA, Janneke B M Maas A, Vreeswijk CMJM, Meeus WHJ, van Bakel HJA. Longitudinal Associations Between Parental Bonding, Parenting Stress, and Executive Functioning in Toddlerhood. J Child Fam Stud. 2017;26(6):1723-1733. doi: 10.1007/s10826-017-0679-7. Epub 2017 Feb 27.
- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Inny identyfikator: University of Washington)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zajęcia jogi
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk