- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05322161
Étude du yoga à l'USIN pour les parents (YiN)
Yoga à l'USIN pour les parents (YiN) : une étude pilote clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés prématurés sont souvent gravement malades et nécessitent une hospitalisation prolongée dans des unités néonatales de soins intensifs (USIN). La prise en charge de ces nourrissons est souvent régionalisée afin que des traitements spécialisés puissent être effectués dans des centres dotés d'une expertise spécifique. Une conséquence involontaire de la régionalisation des soins est l'isolement physique et émotionnel que vivent les parents lorsqu'un enfant est hospitalisé loin de sa famille, de ses amis et de son travail. En raison de ces facteurs de stress, de la perte de contrôle parental, de l'autonomie et du souci du bien-être de l'enfant, près de la moitié des mères de l'USIN développent de l'anxiété, de la dépression ou un trouble de stress post-traumatique, et cela peut persister pendant des années.
Aider les parents à faire face à la naissance et à l'hospitalisation d'un nourrisson prématuré est essentiel pour la santé et le bien-être des parents, ainsi que pour le développement optimal de l'enfant, car l'anxiété et la dépression parentales peuvent affecter le lien parent-enfant et entraîner une altération du développement de l'enfant . La pratique du yoga, qui englobe les postures physiques (asana), mais comprend également des techniques de respiration (pranayama) et de méditation (dhyana), a des avantages prouvés dans de nombreux domaines de la médecine et du bien-être, notamment la gestion du stress, la santé mentale et émotionnelle et la promotion du sommeil. Compte tenu des effets positifs sur la santé physique et émotionnelle, ces techniques de l'esprit et du corps sont prometteuses en tant que modalité thérapeutique permettant de réduire le stress, l'anxiété et la dépression des parents.
Cette étude est unique en ce que les études précédentes sur le yoga n'ont pas eu lieu en milieu hospitalier et n'ont pas inclus de sujets dans un état de détresse aiguë tels que les parents de nouveau-nés hospitalisés gravement malades. De plus, dans l'environnement COVID-19 actuel, il est important d'explorer les moyens de mettre les interventions de yoga à la disposition des familles par accès à distance, et de tester si cette approche réussit.
Il s'agira d'une étude pilote contrôlée randomisée pour élucider la stratégie de recherche optimale avec laquelle mettre en œuvre des interventions sur l'esprit et le corps pour les parents de patients NICU, sur 2 sites (University of Washington NICU et Seattle Children's Hospital NICU). Les parents seront inscrits à l'étude après le jour 10 de l'admission du nourrisson à l'USIN et commenceront à participer au jour 14 de l'admission à l'USIN.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme combiné de travail respiratoire, de pratique physique et de méditation réduira le stress, l'anxiété et la dépression des parents à l'USIN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara K Neches, MD
- Numéro de téléphone: 206-884-8517
- E-mail: skneches@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Juul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 206-221-6814
- E-mail: sjuul@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Zeenia Billimoria, MD
- E-mail: zeenia.billimoria@seattlechildrens.org
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Kirtikumar Upadhyay, MD
- E-mail: kupadhya@uw.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés à l'USIN nés <32 semaines de gestation à la naissance et/ou <1 500 g, OU durée estimée du séjour ≥6 semaines
- Parents de patients actuellement hospitalisés à l'USIN nés <32 semaines de gestation à la naissance et/ou <1 500 g OU durée estimée du séjour ≥6 semaines
- Parents avec n'importe quel niveau d'expérience avec le yoga (aucun pour un praticien régulier)
- L'enfant a été admis à l'USIN depuis au moins 10 jours
- Âge des parents ≥18 ans
- Le parent parle et lit en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Durée prévue du séjour des patients hospitalisés à l'USIN < 6 semaines
- Le parent ne parle ou ne lit pas en anglais parle ou lit uniquement dans une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
- Le parent envisage d'abandonner l'enfant
- L'enfant ou les parents sont trop instables selon l'évaluation du médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les parents bénéficieront des soins habituels, y compris tout le soutien parental disponible tel que pratiqué dans l'USIN du site spécifique.
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Expérimental: Groupe de yoga
En plus des soins habituels, les parents randomisés dans le groupe d'intervention recevront un tapis de yoga et participeront à des séances de yoga dirigées en ligne de 30 minutes effectuées au moins deux fois par semaine au rythme du parent en utilisant une plateforme virtuelle sécurisée (site Web).
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Il y aura 6 cours de yoga au total (un introduit par semaine pendant une période de 6 semaines). Chaque séance de yoga sera divisée en trois composantes, dont la durée variera en fonction d'un programme conçu spécifiquement en tenant compte de l'état post-partum des mères :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de dépression, d'anxiété et de stress des parents au fil du temps
Délai: Administré à trois moments : lors de la randomisation, après 3 semaines d'étude, après 6 semaines à la fin de l'étude
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est validée en anglais et en espagnol et est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
Chacune des trois sous-échelles (dépression, anxiété et stress) contient 7 questions avec des réponses évaluées sur une échelle de 0 à 3.
Les scores de dépression, d'anxiété et de stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.
Chaque score de sous-échelle est multiplié par 2 et totalisé pour générer un score DASS 21.
L'analyse inclura la moyenne/ET et la médiane du score total et la comparaison du score médian DASS 21 entre pré et post-intervention.
Un score élevé au DASS 21 signifie une aggravation de la dépression, de l'anxiété et du stress.
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Administré à trois moments : lors de la randomisation, après 3 semaines d'étude, après 6 semaines à la fin de l'étude
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Mesure du stress des parents à l'USIN
Délai: Administré à trois moments : lors de la randomisation, après 3 semaines d'étude, après 6 semaines à la fin de l'étude
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L'échelle de stress parental : Unité de soins intensifs néonatals (PSS : NICU) est une échelle d'auto-évaluation en 26 éléments conçue pour mesurer le degré de stress ressenti par les parents pendant l'hospitalisation.
Cette échelle a été validée dans plusieurs langues dont l'anglais et l'espagnol.
L'analyse évaluera le niveau global de stress des parents engendré par l'environnement de l'USIN.
Tous les individus reçoivent un score pour chaque élément, ceux qui n'ont pas l'expérience (par exemple N/A) reçoivent un "1" indiquant qu'aucun stress n'a été ressenti.
Le score sera généré par une somme totale de : sous-échelle 1 : vues et sons (somme/5) + sous-échelle 2 : comportement et apparence du nourrisson (somme/14) + sous-échelle 3 : altération du rôle parental (somme/7).
L'analyse doit inclure : la moyenne/écart-type pour chaque sous-échelle et la moyenne/écart-type pour le score total de chaque participant.
Les scores moyens sur le PSS:NICU seront comparés sur les trois points temporels et entre les parents dans chaque bras (intervention et contrôle).
Un score plus élevé sur le PSS:NICU signifie un stress parent NICU plus élevé.
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Administré à trois moments : lors de la randomisation, après 3 semaines d'étude, après 6 semaines à la fin de l'étude
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Mesure du lien parent-enfant
Délai: Une fois après 6 semaines à la fin de l'étude
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Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) a été développé pour détecter les perturbations du lien mère-enfant pendant la période postnatale.
Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils sont d'accord avec les déclarations sur une échelle de Likert en 6 points allant de toujours (score 0) à jamais (score 5), les scores faibles indiquant une bonne adhésion.
Nous prévoyons d'utiliser 2 des quatre sous-échelles (échelle d'auto-évaluation à 19 items).
Un score >/= 12 sur l'échelle 1 et >/= 13 sur l'échelle 2 indique une détérioration des liens parent-enfant.
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Une fois après 6 semaines à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des parents avec l'intervention de yoga
Délai: Une fois après 6 semaines à la fin de l'étude
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Étude de fin de cours remplie par tous les participants à la fin de l'étude.
Il y aura des questions spécifiques adaptées au groupe d'intervention pour évaluer qualitativement la satisfaction des parents avec l'intervention de yoga.
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Une fois après 6 semaines à la fin de l'étude
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Durée du séjour du nourrisson
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie du nourrisson à domicile ou son transfert dans un autre établissement, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
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Durée du séjour (jours) entre l'admission et le retour à domicile ou le transfert vers un autre établissement, comme documenté sur le résumé de sortie ou de transfert.
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De la date d'admission jusqu'à la sortie du nourrisson à domicile ou son transfert dans un autre établissement, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
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Durée de la ventilation assistée (jours)
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie du foyer ou le transfert dans un autre établissement, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
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Durée (en jours) pendant laquelle le nourrisson a eu besoin d'une ventilation invasive ou non invasive, comme documenté sur le résumé de sortie ou de transfert.
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De la date d'admission jusqu'à la sortie du foyer ou le transfert dans un autre établissement, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
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Allaitement à la sortie
Délai: A la date du retour à domicile, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
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Documentation indiquant si le nourrisson allaite au sein à la sortie (oui/non) comme indiqué sur le résumé de sortie.
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A la date du retour à domicile, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
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Participation aux cours de yoga
Délai: De la randomisation à la conclusion de la période d'étude de 6 semaines
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La participation à l'intervention de yoga sera suivie sur le site Web de l'étude pour évaluer le nombre de séances commencées (n)
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De la randomisation à la conclusion de la période d'étude de 6 semaines
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Durée de participation aux cours de yoga
Délai: De la randomisation à la conclusion de la période d'étude de 6 semaines
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La participation à l'intervention de yoga sera suivie sur le site Web de l'étude pour évaluer la durée de la participation (minutes).
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De la randomisation à la conclusion de la période d'étude de 6 semaines
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Dépression postpartum
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'admission
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) a été validée chez les femmes et les hommes et se compose de 10 questions.
Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des 10 items.
Les scores seuils variaient de 9 à 13 points, les scores les plus élevés indiquant une pire dépression post-partum.
L'EPDS est administré aux mères par le travailleur social de l'USIN entre le 10e et le 14e jour d'admission.
Les pères participants rempliront une enquête EPDS dans le cadre de l'inscription à cette étude.
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Jusqu'à 4 semaines après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
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- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Autre identifiant: University of Washington)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur cours de yoga
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University Hospital, Basel, SwitzerlandComplété
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyComplétéTrouble déficitaire de l'attention avec hyperactivitéÉtats-Unis
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University of Texas at AustinComplété
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamComplété
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Northwestern UniversityComplété
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Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityComplété
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Adiyaman University Research HospitalComplétéLa dépression | Stresser | Anxiété | Résilience psychologiqueTurquie
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University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing Center...ComplétéQualité de vie | Arthrose, Genou | Sommeil de mauvaise qualité | Déficience physiqueÉtats-Unis