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Étude du yoga à l'USIN pour les parents (YiN)

18 juin 2023 mis à jour par: Sara Neches, Seattle Children's Hospital

Yoga à l'USIN pour les parents (YiN) : une étude pilote clinique

Le but de cette proposition est de tester l'efficacité du yoga en tant qu'intervention sur l'esprit et le corps pour réduire le stress, l'anxiété et la dépression chez les parents de nouveau-nés gravement malades hospitalisés dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) de Seattle pour enfants et de l'Université de Washington.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bébés prématurés sont souvent gravement malades et nécessitent une hospitalisation prolongée dans des unités néonatales de soins intensifs (USIN). La prise en charge de ces nourrissons est souvent régionalisée afin que des traitements spécialisés puissent être effectués dans des centres dotés d'une expertise spécifique. Une conséquence involontaire de la régionalisation des soins est l'isolement physique et émotionnel que vivent les parents lorsqu'un enfant est hospitalisé loin de sa famille, de ses amis et de son travail. En raison de ces facteurs de stress, de la perte de contrôle parental, de l'autonomie et du souci du bien-être de l'enfant, près de la moitié des mères de l'USIN développent de l'anxiété, de la dépression ou un trouble de stress post-traumatique, et cela peut persister pendant des années.

Aider les parents à faire face à la naissance et à l'hospitalisation d'un nourrisson prématuré est essentiel pour la santé et le bien-être des parents, ainsi que pour le développement optimal de l'enfant, car l'anxiété et la dépression parentales peuvent affecter le lien parent-enfant et entraîner une altération du développement de l'enfant . La pratique du yoga, qui englobe les postures physiques (asana), mais comprend également des techniques de respiration (pranayama) et de méditation (dhyana), a des avantages prouvés dans de nombreux domaines de la médecine et du bien-être, notamment la gestion du stress, la santé mentale et émotionnelle et la promotion du sommeil. Compte tenu des effets positifs sur la santé physique et émotionnelle, ces techniques de l'esprit et du corps sont prometteuses en tant que modalité thérapeutique permettant de réduire le stress, l'anxiété et la dépression des parents.

Cette étude est unique en ce que les études précédentes sur le yoga n'ont pas eu lieu en milieu hospitalier et n'ont pas inclus de sujets dans un état de détresse aiguë tels que les parents de nouveau-nés hospitalisés gravement malades. De plus, dans l'environnement COVID-19 actuel, il est important d'explorer les moyens de mettre les interventions de yoga à la disposition des familles par accès à distance, et de tester si cette approche réussit.

Il s'agira d'une étude pilote contrôlée randomisée pour élucider la stratégie de recherche optimale avec laquelle mettre en œuvre des interventions sur l'esprit et le corps pour les parents de patients NICU, sur 2 sites (University of Washington NICU et Seattle Children's Hospital NICU). Les parents seront inscrits à l'étude après le jour 10 de l'admission du nourrisson à l'USIN et commenceront à participer au jour 14 de l'admission à l'USIN.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme combiné de travail respiratoire, de pratique physique et de méditation réduira le stress, l'anxiété et la dépression des parents à l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sara K Neches, MD
  • Numéro de téléphone: 206-884-8517
  • E-mail: skneches@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sandra Juul, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-221-6814
  • E-mail: sjuul@uw.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés à l'USIN nés <32 semaines de gestation à la naissance et/ou <1 500 g, OU durée estimée du séjour ≥6 semaines
  • Parents de patients actuellement hospitalisés à l'USIN nés <32 semaines de gestation à la naissance et/ou <1 500 g OU durée estimée du séjour ≥6 semaines
  • Parents avec n'importe quel niveau d'expérience avec le yoga (aucun pour un praticien régulier)
  • L'enfant a été admis à l'USIN depuis au moins 10 jours
  • Âge des parents ≥18 ans
  • Le parent parle et lit en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Durée prévue du séjour des patients hospitalisés à l'USIN < 6 semaines
  • Le parent ne parle ou ne lit pas en anglais parle ou lit uniquement dans une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Le parent envisage d'abandonner l'enfant
  • L'enfant ou les parents sont trop instables selon l'évaluation du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les parents bénéficieront des soins habituels, y compris tout le soutien parental disponible tel que pratiqué dans l'USIN du site spécifique.
Expérimental: Groupe de yoga
En plus des soins habituels, les parents randomisés dans le groupe d'intervention recevront un tapis de yoga et participeront à des séances de yoga dirigées en ligne de 30 minutes effectuées au moins deux fois par semaine au rythme du parent en utilisant une plateforme virtuelle sécurisée (site Web).

Il y aura 6 cours de yoga au total (un introduit par semaine pendant une période de 6 semaines). Chaque séance de yoga sera divisée en trois composantes, dont la durée variera en fonction d'un programme conçu spécifiquement en tenant compte de l'état post-partum des mères :

  1. Postures de yoga (Asana) = postures douces à faible impact destinées à être faites individuellement
  2. Techniques de respiration (Pranayama) = modifications délibérées de la respiration telles que respiration diaphragmatique rapide, respiration lente/profonde, respiration alternée des narines, apnée
  3. Méditation (Dhyana) = méditation guidée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dépression, d'anxiété et de stress des parents au fil du temps
Délai: Administré à trois moments : lors de la randomisation, après 3 semaines d'étude, après 6 semaines à la fin de l'étude
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est validée en anglais et en espagnol et est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois sous-échelles (dépression, anxiété et stress) contient 7 questions avec des réponses évaluées sur une échelle de 0 à 3. Les scores de dépression, d'anxiété et de stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents. Chaque score de sous-échelle est multiplié par 2 et totalisé pour générer un score DASS 21. L'analyse inclura la moyenne/ET et la médiane du score total et la comparaison du score médian DASS 21 entre pré et post-intervention. Un score élevé au DASS 21 signifie une aggravation de la dépression, de l'anxiété et du stress.
Administré à trois moments : lors de la randomisation, après 3 semaines d'étude, après 6 semaines à la fin de l'étude
Mesure du stress des parents à l'USIN
Délai: Administré à trois moments : lors de la randomisation, après 3 semaines d'étude, après 6 semaines à la fin de l'étude
L'échelle de stress parental : Unité de soins intensifs néonatals (PSS : NICU) est une échelle d'auto-évaluation en 26 éléments conçue pour mesurer le degré de stress ressenti par les parents pendant l'hospitalisation. Cette échelle a été validée dans plusieurs langues dont l'anglais et l'espagnol. L'analyse évaluera le niveau global de stress des parents engendré par l'environnement de l'USIN. Tous les individus reçoivent un score pour chaque élément, ceux qui n'ont pas l'expérience (par exemple N/A) reçoivent un "1" indiquant qu'aucun stress n'a été ressenti. Le score sera généré par une somme totale de : sous-échelle 1 : vues et sons (somme/5) + sous-échelle 2 : comportement et apparence du nourrisson (somme/14) + sous-échelle 3 : altération du rôle parental (somme/7). L'analyse doit inclure : la moyenne/écart-type pour chaque sous-échelle et la moyenne/écart-type pour le score total de chaque participant. Les scores moyens sur le PSS:NICU seront comparés sur les trois points temporels et entre les parents dans chaque bras (intervention et contrôle). Un score plus élevé sur le PSS:NICU signifie un stress parent NICU plus élevé.
Administré à trois moments : lors de la randomisation, après 3 semaines d'étude, après 6 semaines à la fin de l'étude
Mesure du lien parent-enfant
Délai: Une fois après 6 semaines à la fin de l'étude
Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) a été développé pour détecter les perturbations du lien mère-enfant pendant la période postnatale. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils sont d'accord avec les déclarations sur une échelle de Likert en 6 points allant de toujours (score 0) à jamais (score 5), les scores faibles indiquant une bonne adhésion. Nous prévoyons d'utiliser 2 des quatre sous-échelles (échelle d'auto-évaluation à 19 items). Un score >/= 12 sur l'échelle 1 et >/= 13 sur l'échelle 2 indique une détérioration des liens parent-enfant.
Une fois après 6 semaines à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents avec l'intervention de yoga
Délai: Une fois après 6 semaines à la fin de l'étude
Étude de fin de cours remplie par tous les participants à la fin de l'étude. Il y aura des questions spécifiques adaptées au groupe d'intervention pour évaluer qualitativement la satisfaction des parents avec l'intervention de yoga.
Une fois après 6 semaines à la fin de l'étude
Durée du séjour du nourrisson
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie du nourrisson à domicile ou son transfert dans un autre établissement, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
Durée du séjour (jours) entre l'admission et le retour à domicile ou le transfert vers un autre établissement, comme documenté sur le résumé de sortie ou de transfert.
De la date d'admission jusqu'à la sortie du nourrisson à domicile ou son transfert dans un autre établissement, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
Durée de la ventilation assistée (jours)
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie du foyer ou le transfert dans un autre établissement, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
Durée (en jours) pendant laquelle le nourrisson a eu besoin d'une ventilation invasive ou non invasive, comme documenté sur le résumé de sortie ou de transfert.
De la date d'admission jusqu'à la sortie du foyer ou le transfert dans un autre établissement, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
Allaitement à la sortie
Délai: A la date du retour à domicile, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
Documentation indiquant si le nourrisson allaite au sein à la sortie (oui/non) comme indiqué sur le résumé de sortie.
A la date du retour à domicile, jusqu'à un maximum de 32 semaines.
Participation aux cours de yoga
Délai: De la randomisation à la conclusion de la période d'étude de 6 semaines
La participation à l'intervention de yoga sera suivie sur le site Web de l'étude pour évaluer le nombre de séances commencées (n)
De la randomisation à la conclusion de la période d'étude de 6 semaines
Durée de participation aux cours de yoga
Délai: De la randomisation à la conclusion de la période d'étude de 6 semaines
La participation à l'intervention de yoga sera suivie sur le site Web de l'étude pour évaluer la durée de la participation (minutes).
De la randomisation à la conclusion de la période d'étude de 6 semaines
Dépression postpartum
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'admission
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) a été validée chez les femmes et les hommes et se compose de 10 questions. Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des 10 items. Les scores seuils variaient de 9 à 13 points, les scores les plus élevés indiquant une pire dépression post-partum. L'EPDS est administré aux mères par le travailleur social de l'USIN entre le 10e et le 14e jour d'admission. Les pères participants rempliront une enquête EPDS dans le cadre de l'inscription à cette étude.
Jusqu'à 4 semaines après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003325
  • SITE00001252 (Autre identifiant: University of Washington)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés après anonymisation (textes, tableaux, figures et annexes). Protocole d'étude, plan d'analyse statistique et code analytique

Délai de partage IPD

commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à skneches@uw.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cours de yoga

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