Estudio de yoga en la UCIN para padres (YiN)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Sara Neches, Seattle Children's Hospital
Yoga en la UCIN para padres (YiN): un estudio piloto clínico
El propósito de esta propuesta es probar la eficacia del yoga como una intervención de la mente y el cuerpo para disminuir el estrés, la ansiedad y la depresión en padres de recién nacidos gravemente enfermos hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Seattle Children's y la Universidad de Washington.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros a menudo están gravemente enfermos y requieren hospitalización prolongada en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). El cuidado de estos bebés a menudo se regionaliza para que el tratamiento especializado se pueda realizar en centros con experiencia específica. Una consecuencia no deseada de la regionalización de la atención es el aislamiento físico y emocional que experimentan los padres cuando un niño es hospitalizado lejos de la familia, los amigos y el trabajo. Como resultado de estos factores estresantes, la pérdida del control de los padres, la autonomía y la preocupación por el bienestar del niño, casi la mitad de las madres de la UCIN desarrollan ansiedad, depresión o trastorno de estrés postraumático, y esto puede persistir durante años.
Ayudar a los padres a sobrellevar el nacimiento y la hospitalización de un bebé prematuro es fundamental para la salud y el bienestar de los padres, así como para el desarrollo óptimo del niño, ya que la ansiedad y la depresión de los padres pueden afectar el vínculo entre padres e hijos y provocar un desarrollo infantil alterado. . La práctica del yoga, que abarca posturas físicas (asana), pero también incluye técnicas de respiración (pranayama) y meditación (dhyana), tiene beneficios comprobados en muchas áreas de la medicina y el bienestar, incluido el manejo del estrés, la salud mental y emocional y la promoción del sueño. Dados los efectos positivos en la salud física y emocional, estas técnicas de mente y cuerpo son prometedoras como modalidad terapéutica mediante la cual se podría reducir el estrés, la ansiedad y la depresión de los padres.
Este estudio es único en el sentido de que los estudios previos de yoga no se han realizado en entornos hospitalarios y no han incluido sujetos en un estado agudo de angustia, como los padres de recién nacidos hospitalizados en estado crítico. Además, en el entorno actual de COVID-19, es importante explorar formas de hacer que las intervenciones de yoga estén disponibles para las familias mediante acceso remoto y probar si este enfoque es exitoso.
Este será un estudio piloto controlado aleatorizado para dilucidar la estrategia de investigación óptima con la que implementar intervenciones para la mente y el cuerpo para los padres de pacientes de la UCIN, en 2 sitios (UCIN de la Universidad de Washington y UCIN del Hospital Infantil de Seattle). Los padres se inscribirán en el estudio después del día 10 de la admisión del bebé a la UCIN y comenzarán a participar el día 14 de la admisión a la UCIN.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa combinado de trabajo de respiración, práctica física y meditación disminuirá el estrés, la ansiedad y la depresión de los padres en la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en la UCIN nacidos <32 semanas de gestación al nacer y/o <1500 g, O duración estimada de la estancia ≥6 semanas
- Padres de pacientes hospitalizados en NICU actuales nacidos <32 semanas de gestación al nacer y/o <1500 g O duración estimada de la estancia ≥6 semanas
- Padres con cualquier nivel de experiencia con yoga (ninguno a practicante regular)
- El niño ha sido admitido en la UCIN durante al menos 10 días.
- Edad de los padres ≥18 años
- El padre habla y lee en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Duración esperada de la estancia hospitalaria en la UCIN <6 semanas
- El padre no habla ni lee en inglés solo habla o lee en un idioma que no es inglés o español
- Los padres planean renunciar al niño
- El niño o los padres están demasiado inestables según lo evaluado por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los padres experimentarán la atención habitual, incluido todo el apoyo parental disponible, tal como se practica en la UCIN del sitio específico.
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Experimental: Grupo de yoga
Además de la atención habitual, los padres asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán una colchoneta de yoga y participarán en sesiones de yoga guiadas en línea de 30 minutos realizadas al menos dos veces por semana al ritmo de los padres utilizando una plataforma virtual segura (sitio web).
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Habrá 6 clases de yoga en total (una presentada por semana durante un período de 6 semanas). Cada sesión de yoga se dividirá en tres componentes, que variarán en duración según un plan de estudios diseñado específicamente teniendo en cuenta el estado posparto de las madres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de depresión, ansiedad y estrés de los padres a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Administrado en tres puntos de tiempo: en la aleatorización, después de 3 semanas en el estudio, después de 6 semanas al finalizar el estudio
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) está validada en inglés y español y es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres subescalas (depresión, ansiedad y estrés) contienen 7 preguntas cuyas respuestas se valoran en una escala de 0-3.
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Cada puntaje de subescala se multiplica por 2 y se suma para generar un puntaje DASS 21.
El análisis incluirá la media/DE y la mediana de la puntuación total y la comparación de la puntuación media de DASS 21 entre antes y después de la intervención.
Una puntuación alta en el DASS 21 significa peor depresión, ansiedad y estrés.
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Administrado en tres puntos de tiempo: en la aleatorización, después de 3 semanas en el estudio, después de 6 semanas al finalizar el estudio
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Medida del estrés de los padres en la UCIN
Periodo de tiempo: Administrado en tres puntos de tiempo: en la aleatorización, después de 3 semanas en el estudio, después de 6 semanas al finalizar el estudio
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La Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) es una escala de autoinforme de 26 ítems diseñada para medir el grado de estrés experimentado por los padres durante la hospitalización.
Esta escala ha sido validada en varios idiomas, incluidos inglés y español.
El análisis evaluará el nivel general de estrés de los padres generado por el entorno de la UCIN.
Todos los individuos reciben una puntuación en cada elemento, y aquellos que no tienen la experiencia (por ejemplo, N/A) reciben un "1" que indica que no experimentaron estrés.
La puntuación será generada por una suma total de: subescala 1: Vistas y sonidos (suma/5)+ subescala 2: Comportamiento y apariencia infantil (suma/14)+ subescala 3: Alteración del rol de los padres (suma/7).
Análisis para incluir: media/DE para cada subescala y media/DE para la puntuación total de cada participante.
Las puntuaciones medias en PSS:NICU se compararán en los tres puntos de tiempo y entre los padres en cada brazo (intervención y control).
Una puntuación más alta en PSS:UCIN significa mayor estrés de los padres en la UCIN.
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Administrado en tres puntos de tiempo: en la aleatorización, después de 3 semanas en el estudio, después de 6 semanas al finalizar el estudio
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Medida del vínculo entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Una vez después de 6 semanas al finalizar el estudio
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El Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ, por sus siglas en inglés) fue desarrollado para detectar alteraciones del vínculo madre-hijo en el período posnatal.
Los participantes califican la frecuencia con la que están de acuerdo con las afirmaciones en una escala Likert de 6 puntos que va desde siempre (puntuación 0) a nunca (puntuación 5), donde las puntuaciones bajas indican un buen vínculo.
Planeamos usar 2 de las cuatro subescalas (escala de autoinforme de 19 ítems).
Una puntuación de >/= 12 en la escala 1 y >/= 13 en la escala 2 indica un peor vínculo entre padres e hijos.
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Una vez después de 6 semanas al finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres con la intervención de yoga
Periodo de tiempo: Una vez después de 6 semanas al finalizar el estudio
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Estudio de finalización del curso completado por todos los participantes al finalizar el estudio.
Habrá preguntas específicas dirigidas al grupo de intervención para evaluar cualitativamente la satisfacción de los padres con la intervención de yoga.
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Una vez después de 6 semanas al finalizar el estudio
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Duración de la estadía del bebé
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta domiciliaria del lactante o traslado a otra institución, hasta un máximo de 32 semanas.
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Duración de la estadía (días) desde la admisión hasta el alta domiciliaria o la transferencia a otra institución, según se documente en el resumen de alta o transferencia.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta domiciliaria del lactante o traslado a otra institución, hasta un máximo de 32 semanas.
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Duración de la ventilación asistida (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta domiciliaria o traslado a otra institución, hasta un máximo de 32 semanas.
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Tiempo (días) que el bebé requirió ventilación invasiva o no invasiva, como se documenta en el resumen de alta o transferencia.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta domiciliaria o traslado a otra institución, hasta un máximo de 32 semanas.
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Lactancia al alta
Periodo de tiempo: En la fecha de alta a domicilio, hasta un máximo de 32 semanas.
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Documentación de si el bebé está amamantando al alta (sí/no) como se documenta en el resumen del alta.
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En la fecha de alta a domicilio, hasta un máximo de 32 semanas.
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Participación en clases de yoga
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la conclusión del período de estudio de 6 semanas
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Se hará un seguimiento de la participación en la intervención de yoga en el sitio web del estudio para evaluar el número de sesiones iniciadas (n)
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Desde la aleatorización hasta la conclusión del período de estudio de 6 semanas
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Duración de la participación en clases de yoga
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la conclusión del período de estudio de 6 semanas
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La participación en la intervención de yoga se rastreará en el sitio web del estudio para evaluar la duración de la participación (minutos).
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Desde la aleatorización hasta la conclusión del período de estudio de 6 semanas
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del ingreso
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ha sido validada tanto en mujeres como en hombres, y consta de 10 preguntas.
La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
Las puntuaciones de corte oscilaron entre 9 y 13 puntos, y las puntuaciones más altas indicaron peor depresión posparto.
La EPDS es administrada a las madres por el trabajador social de la UCIN entre los días 10 y 14 de la admisión.
Los padres participantes completarán una encuesta EPDS como parte de la inscripción en este estudio.
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Hasta 4 semanas después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Neches, MD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matthey S, Barnett B, Kavanagh DJ, Howie P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale for men, and comparison of item endorsement with their partners. J Affect Disord. 2001 May;64(2-3):175-84. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00236-6.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- Treyvaud K, Spittle A, Anderson PJ, O'Brien K. A multilayered approach is needed in the NICU to support parents after the preterm birth of their infant. Early Hum Dev. 2019 Dec;139:104838. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104838. Epub 2019 Aug 27.
- Yaari M, Treyvaud K, Lee KJ, Doyle LW, Anderson PJ. Preterm Birth and Maternal Mental Health: Longitudinal Trajectories and Predictors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):736-747. doi: 10.1093/jpepsy/jsz019.
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- Winter L, Colditz PB, Sanders MR, Boyd RN, Pritchard M, Gray PH, Whittingham K, Forrest K, Leeks R, Webb L, Marquart L, Taylor K, Macey J. Depression, posttraumatic stress and relationship distress in parents of very preterm infants. Arch Womens Ment Health. 2018 Aug;21(4):445-451. doi: 10.1007/s00737-018-0821-6. Epub 2018 Mar 3.
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- Trkulja V, Baric H. Current Research on Complementary and Alternative Medicine (CAM) in the Treatment of Anxiety Disorders: An Evidence-Based Review. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:415-449. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_22.
- Cramer H, Anheyer D, Saha FJ, Dobos G. Yoga for posttraumatic stress disorder - a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 Mar 22;18(1):72. doi: 10.1186/s12888-018-1650-x.
- Cramer H, Anheyer D, Lauche R, Dobos G. A systematic review of yoga for major depressive disorder. J Affect Disord. 2017 Apr 15;213:70-77. doi: 10.1016/j.jad.2017.02.006. Epub 2017 Feb 7.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003325
- SITE00001252 (Otro identificador: University of Washington)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados después de la desidentificación (textos, tablas, figuras y apéndices).
Protocolo de estudio, plan de análisis estadístico y código analítico
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a skneches@uw.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .