一项评估 ON101 乳膏治疗静脉性腿部溃疡的安全性和潜在疗效的研究。

纳入标准：

1. 在研究程序之前签署了书面知情同意书
2. 年满 20 岁的男性或女性
3. 静脉流出量/静脉容量 (VO/VC) 与筛选访视时或入组前 3 个月内测得的静脉功能不全相符
4. 受影响的肢体有足够的血管灌注，通过筛选访问时或入组前 3 个月内测量的踝臂指数 (ABI) ≥ 0.8 且 ≤ 1.3 确认

5. 目标溃疡具有以下所有特征：

   1. 根据临床-病因学-解剖学-病理生理学 (CEAP) 分类系统的 C6 或 C6R；
   2. 位于膝盖和脚踝之间（在踝骨处或上方）；
   3. 无活动性感染；
   4. 入组时清创后溃疡面积≥3cm2且≤20cm2；
   5. 在入学前已经至少展示了 6 周；
   6. 合格的目标溃疡与目标肢体上的任何其他溃疡之间至少有 2 厘米的边缘（清创后）；
   7. 涉及全层皮肤损失，但没有暴露肌腱、肌肉或骨骼；
   8. 必须是不愈合的，定义为在 2 周的磨合期内溃疡面积减少 30% 以响应护理标准 (SoC)
6. 研究者认为在 2 周的磨合期内顺从/坚持加压装置
7. 如果有生育能力的女性，在筛选时尿液妊娠试验呈阴性，并且不得进行母乳喂养
8. 能够并愿意参加预定的访问并遵守研究程序。

排除标准：

1. 存在无法通过清创术去除的坏死、化脓或窦道
2. 入组前 4 周内有深静脉血栓形成
3. 入组前 4 周内计划或进行过静脉内手术

4. 筛选时的实验室值：

   1. 肝功能检查（总胆红素、天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT]）> 正常上限的 3 倍，或
   2. 营养状况差定义为白蛋白 < 2.5 g/dL，或
   3. 肾功能检查（血清肌酐）> 正常上限的 2 倍，或
   4. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 9 %

5. 在筛选期间，研究者认为可能会干扰溃疡愈合的病史中存在任何具有临床意义的医学病症，包括但不限于以下：

   1. 全身感染不能通过适当的抗生素治疗来控制
   2. 活动性恶性疾病。 过去曾患过恶性疾病的受试者接受过治疗并且目前没有疾病，可能会考虑进入研究。
   3. 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）或 HIV 阳性
6. 在入组前 4 周内接受过免疫抑制剂或化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗
7. 重度吸烟者（每天≥ 20 支香烟）
8. 入组前 4 周内使用过任何研究药物或疗法
9. 根据受试者的病史确定的精神状况（例如，自杀意念）、当前或长期的酒精或药物滥用问题，研究者认为这可能对受试者的依从性构成威胁
10. 经研究者判断不适合参加研究