En forskningsstudie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av ON101-krem for behandling av venøse bensår.

Inklusjonskriterier:

1. Har signert et skriftlig informert samtykke før studieprosedyren
2. Mann eller kvinne på minst 20 år
3. Venøs utstrømning/venøs kapasitans (VO/VC) kompatibel med venøs insuffisiens målt ved screeningbesøk eller innen 3 måneder før påmelding
4. Har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet, bekreftet av ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,8 og ≤ 1,3 målt ved screeningbesøk eller innen 3 måneder før registrering

5. Målsåret har alle følgende egenskaper:

   1. C6 eller C6R i henhold til klassifiseringssystemet for klinisk-etiologi-anatomisk-patofysiologisk (CEAP);
   2. Plassert mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolus);
   3. Ingen aktiv infeksjon;
   4. Arealet av sår etter debridement er ≥ 3 cm2 og ≤ 20 cm2 ved registreringstidspunktet;
   5. Har vært presentert i minst 6 uker før påmelding;
   6. Minst 2 cm margin mellom det kvalifiserte målsåret og eventuelle andre sår på mållemmet (etter debridement);
   7. Innebærer tap av hud i full tykkelse, men uten eksponering av sener, muskler eller bein;
   8. Må være ikke-helbredt som definert som ≤ 30 % reduksjon i sårområdet som svar på standardbehandling (SoC) i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden
6. Ansett av etterforskeren å være kompatibel/holde seg til kompresjonsenheten i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden
7. Hvis kvinne i fertil alder har en negativ graviditetstest på urin ved screening og ikke må amme
8. Evne og villig til å delta på de planlagte besøkene og overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av nekrose, purulens eller sinuskanaler som ikke kan fjernes ved debridering
2. Med dyp venetrombose innen 4 uker før påmelding
3. Har endovenøs kirurgi planlagt eller utført innen 4 uker før påmelding

4. Laboratorieverdier ved screening av:

   1. Leverfunksjonstest (total bilirubin, aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) > 3 ganger øvre normalgrense, eller
   2. Dårlig ernæringsstatus definert som albumin < 2,5 g/dL, eller
   3. Nyrefunksjonstest (serumkreatinin) > 2x øvre normalgrense, eller
   4. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 9 %

5. Tilstedeværelse av klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) i sykehistorien i løpet av screeningsperioden som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sårheling, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   1. Systemisk infeksjon ikke kontrollert av egnet antibiotikabehandling
   2. Aktiv ondartet sykdom. En forsøksperson som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og er for tiden sykdomsfri, kanskje vurdert for studiestart.
   3. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv
6. Har mottatt behandling med immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før påmelding
7. Storrøyker (≥ 20 sigaretter per dag)
8. Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 4 uker før registrering
9. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), nåværende eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra forsøkspersonens medisinske historie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot emnets etterlevelse
10. Bedømt av etterforskeren å være uegnet for studiedeltakelse