정맥성 하지 궤양 치료를 위한 ON101 크림의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥성 하지 궤양(VLU) 환자에서 ON101 크림의 안전성 및 잠재적 효능을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다. CEAP C6(활동성 정맥 궤양) 또는 C6R(재발성 활동성 정맥 궤양)의 VLU를 가진 피험자가 이 연구에 포함됩니다. 피험자가 다리에 하나 이상의 궤양이 있는 경우 가장 심각한 궤양 다음 자격 기준을 충족하는 것으로 확인되는 가장 큰 궤양이 연구 평가를 위해 선택됩니다.
12명의 적격 피험자가 등록되어 ON101 크림 치료를 받게 됩니다. 등록된 피험자는 최대 18주 동안, 적어도 2주 간격으로 두 번의 연속 방문을 위해 궤양이 완전히 닫힐 때까지(궤양 크기 0), 또는 피험자가 치료를 종료할 때까지 선택된 표적 궤양에 연구 치료를 적용하도록 지시받을 것입니다. 어떤 이유로든 조기에 공부하십시오. 궤양 세척, 필요한 경우 괴사 조직 제거, 궤양이 완전히 봉합될 때까지 적합한 드레싱 및 압박 시스템 적용을 포함하여 연구 기간 동안 대조군 및 시험용 제품 부문 모두에서 동일한 치료 표준(SoC) 절차가 수행될 것입니다. 피험자는 치료 기간 동안 하루에 최소 8시간 압박 장치를 착용해야 합니다.
이 연구는 2주 스크리닝/런인 기간, 최대 18주 치료 기간 및 1~2주 추적 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다. 스크리닝/준비 기간은 피험자의 적격성과 압박 요법에 대한 순응도를 확인하고 SoC 순응도 향상으로 인해 실질적인 치유를 나타내는 피험자를 제외하기 위한 것입니다. 치료 기간은 안전성을 결정하고 연구 제품의 잠재적 효능을 탐색하는 것입니다. 후속 조치 기간은 안전성을 평가하는 것입니다. 후속 조치 기간 동안 치유되지 않거나 재발하는 표적 궤양이 있는 피험자에게 SoC가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
- 만 20세 이상의 남녀
- 스크리닝 방문 시 또는 등록 전 3개월 이내에 측정된 정맥 부전과 호환되는 정맥 유출/정맥 용량(VO/VC)
- 스크리닝 방문 시 또는 등록 전 3개월 이내에 측정된 ABI(Ankle-Brachial Index) ≥ 0.8 및 ≤ 1.3으로 확인된 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류가 있음
표적 궤양은 다음과 같은 특징을 모두 가지고 있습니다.
- CEAP(Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiologic) 분류 시스템에 따른 C6 또는 C6R;
- 무릎과 발목 사이(복사 또는 그 위)에 위치;
- 활성 감염 없음;
- 괴사조직 제거 후 궤양 면적은 등록 시점에 ≥ 3cm2 및 ≤ 20cm2입니다.
- 등록 전 최소 6주 동안 제출되었습니다.
- 적격 대상 궤양과 대상 사지의 다른 궤양 사이 최소 2cm의 여유(조직 조직 제거 후)
- 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출 없이 전체 두께의 피부 손실을 포함합니다.
- 2주간의 도입 기간 동안 표준 치료(SoC)에 대한 반응으로 궤양 부위의 ≤ 30% 감소로 정의된 비치유여야 합니다.
- 조사자가 2주간의 준비 기간 동안 압박 장치를 준수/고착하는 것으로 간주합니다.
- 가임 여성의 경우 선별검사 시 소변에서 임신 테스트 결과 음성이 나고 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 괴사조직 제거술로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 부비강의 존재
- 등록 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증이 있는 경우
- 등록 전 4주 이내에 정맥내 수술을 계획했거나 수행한 경우
스크리닝 시 실험실 값:
- 간 기능 검사(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT]) > 정상 상한치의 3배, 또는
- 알부민 < 2.5g/dL로 정의되는 불량한 영양 상태 또는
- 신기능 검사(혈청 크레아티닌) > 정상 상한치의 2배, 또는
- 당화혈색소(HbA1c) ≥ 9%
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견으로 궤양 치유를 방해할 수 있는 스크리닝 기간 동안 병력에서 임상적으로 중요한 임의의 의학적 상태(들)의 존재:
- 적절한 항생제 치료로 조절되지 않는 전신 감염
- 활성 악성 질환. 과거에 악성 질환을 앓았던 피험자는 치료를 받았고 현재 질병이 없으며 연구 참여 대상으로 간주될 수 있습니다.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 양성
- 등록 전 4주 이내에 면역억제제 또는 화학요법제, 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받았음
- 심한 흡연자(하루에 ≥ 20개비)
- 등록 전 4주 이내에 조사 약물 또는 요법 사용
- 조사자의 견해에 따라 대상체 순응에 위협이 될 수 있는 대상자의 병력으로부터 결정된 정신과적 상태(예: 자살 관념), 현재 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제
- 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온텐크림
ON101 크림용 VLU 그룹의 단일 암 테스트 약물:
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테스트 약물:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점(1) : 치료-응급 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률; 안전성은 전체 AE, ON101 관련 AE, 연구 궤양 관련 AE 및 SAE를 포함하는 부작용 발생률에 의해 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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Safety endpoint(2-1) : 활력징후 기준선 대비 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 기준선 대비 활력 징후 변화: 맥박수(회/분), SBP/DBP(mmHg), 체온(°C) 및 호흡수( 호흡수/분)
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학업 수료까지 평균 6개월
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안전성 평가변수(2-2) : 신체검사 기준선 대비 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 기준선에서 신체 검사의 변화: HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 입, 피부, 목(갑상선 포함), 림프절, 척추, 심혈관계, 호흡계, 위장계, 신경계, 근골격계, 혈액 및 조혈기관, 정신상태.
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학업 수료까지 평균 6개월
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안전성 평가변수(2-3) : 실험실 테스트에서 베이스라인 대비 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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치료 관련 이상 반응(AE)의 발생률 실험실 테스트 기준선에서 변경: 전체 혈구 수(WBC, 호중구, 단핵구, Hb, MCV, MCH, MCHC, 혈소판), 생화학(HbA1c, 공복 혈당, 트리글리세라이드, 총 콜레스테롤) , 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 총빌리루빈, 아스파르트산아미노전이효소, 알라닌아미노전이효소, 크레아티닌, 알부민), 소변검사(pH, 단백질, 포도당, 케톤, 혈액, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구)
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점(1): 궤양 치유 시간 측정
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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궤양 완치까지의 시간 : 길이, 너비, 깊이 등 대상 궤양 부위를 확인하기 위해 사진으로 측정
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학업 수료까지 평균 6개월
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효능 종점(2): 대상 궤양의 완전한 치유
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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대상 궤양의 완전 치유 발생률: 대상 궤양 부위의 길이, 너비, 깊이 등이 변경되었는지 확인하기 위해 사진으로 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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효능 종점(3): 기준선에서 표적 궤양 부위의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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대상 궤양 부위의 기준선 대비 평균 변화: 길이, 너비 및 깊이와 같은 대상 궤양 부위가 변경되었는지 확인하기 위해 사진으로 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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효능 종점(4): 대상 궤양 영역에서 기준선 대비 백분율 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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대상 궤양 부위의 기준선 대비 백분율 변화: 길이, 너비, 깊이 등 변화된 대상 궤양 부위를 확인하기 위해 사진으로 측정
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학업 수료까지 평균 6개월
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효능 종점(5): 표적 궤양 부위와 궤양 치유 완료 시간 사이
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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대상 궤양 부위와 궤양 치유 완료 시간의 상관관계: 길이, 너비, 깊이 등 대상 궤양 부위를 확인하기 위해 사진으로 측정
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shyi-Gen Chen, MD, Oneness Biotech Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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온텐크림에 대한 임상 시험
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Oneness Biotech Co., Ltd.China Medical University Hospital종료됨
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨