Uno studio di ricerca per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia della crema ON101 per il trattamento delle ulcere venose delle gambe.

Criterio di inclusione:

1. - Ha firmato un consenso informato scritto prima della procedura dello studio
2. Maschio o femmina di almeno 20 anni
3. Deflusso venoso/capacità venosa (VO/VC) compatibile con insufficienza venosa misurata durante la visita di screening o entro 3 mesi prima dell'arruolamento
4. Ha un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato, confermata dall'indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,8 e ≤ 1,3 misurato alla visita di screening o entro 3 mesi prima dell'arruolamento

5. L'ulcera bersaglio ha tutte le seguenti caratteristiche:

   1. C6 o C6R secondo il sistema di classificazione clinico-eziologico-anatomico-patofisiologico (CEAP);
   2. Situato tra il ginocchio e la caviglia (in corrispondenza o sopra il malleolo);
   3. Nessuna infezione attiva;
   4. L'area dell'ulcera post debridement è ≥ 3 cm2 e ≤ 20 cm2 al momento dell'arruolamento;
   5. È stato presentato per almeno 6 settimane prima dell'iscrizione;
   6. Un margine minimo di 2 cm tra l'ulcera bersaglio qualificata e qualsiasi altra ulcera sull'arto bersaglio (post debridement);
   7. Comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma senza esposizione di tendini, muscoli o ossa;
   8. Deve essere non cicatrizzante come definito come riduzione ≤ 30% dell'area dell'ulcera in risposta allo standard di cura (SoC) durante il periodo di run-in di 2 settimane
6. Considerato dallo sperimentatore conforme/aderisce al dispositivo di compressione durante il periodo di rodaggio di 2 settimane
7. Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza negativo sulle urine allo screening e non deve allattare
8. In grado e disponibile a partecipare alle visite programmate e a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento
2. Con trombosi venosa profonda entro 4 settimane prima dell'arruolamento
3. Ha pianificato o eseguito un intervento chirurgico endovenoso entro 4 settimane prima dell'arruolamento

4. Valori di laboratorio allo Screening di:

   1. Test di funzionalità epatica (bilirubina totale, aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) > 3 volte il limite superiore della norma, o
   2. Cattivo stato nutrizionale definito come albumina < 2,5 g/dL, o
   3. Test di funzionalità renale (creatinina sierica) > 2 volte il limite superiore del normale, o
   4. Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 9%

5. Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa nell'anamnesi durante il periodo di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la guarigione dell'ulcera, incluso ma non limitato a quanto segue:

   1. Infezione sistemica non controllata da un adeguato trattamento antibiotico
   2. Malattia maligna attiva. Un soggetto, che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato curato ed è attualmente libero da malattia, forse considerato per l'ingresso nello studio.
   3. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV positivo
6. Ha ricevuto un trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici, radioterapia o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
7. Forte fumatore (≥ 20 sigarette al giorno)
8. Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
9. Una condizione psichiatrica (ad es. Ideazione suicidaria), problema attuale o cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dall'anamnesi del soggetto, che secondo l'opinione dell'investigatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del soggetto
10. Giudicato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione allo studio