Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von ON101-Creme zur Behandlung von venösen Beingeschwüren.

Einschlusskriterien:

1. Hat vor dem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
2. Mann oder Frau im Alter von mindestens 20 Jahren
3. Venöser Abfluss/venöse Kapazität (VO/VC) kompatibel mit venöser Insuffizienz, gemessen beim Screening-Besuch oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
4. Hat eine ausreichende Gefäßperfusion der betroffenen Extremität, bestätigt durch den Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8 und ≤ 1,3, gemessen beim Screening-Besuch oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

5. Das Zielgeschwür hat alle folgenden Eigenschaften:

   1. C6 oder C6R gemäß dem Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiologic (CEAP)-Klassifikationssystem;
   2. Befindet sich zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Knöchel);
   3. Keine aktive Infektion;
   4. Die Ulkusfläche nach dem Debridement beträgt zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 3 cm2 und ≤ 20 cm2;
   5. mindestens 6 Wochen vor der Immatrikulation vorgelegt wurde;
   6. Mindestens 2 cm Abstand zwischen dem qualifizierten Zielgeschwür und allen anderen Geschwüren an der Zielgliedmaße (nach Debridement);
   7. Beinhaltet einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch ohne Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen;
   8. Muss nicht heilend sein, definiert als ≤ 30 % Reduktion der Ulkusfläche als Reaktion auf den Behandlungsstandard (SoC) während der 2-wöchigen Einlaufzeit
6. Wird vom Prüfarzt während der 2-wöchigen Einlaufzeit als konform mit dem Kompressionsgerät angesehen
7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening hat und nicht stillen darf
8. Fähigkeit und Bereitschaft, an den geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Nekrose, Eiterung oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können
2. Mit tiefer Venenthrombose innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine endovenöse Operation geplant oder durchgeführt

4. Laborwerte beim Screening von:

   1. Leberfunktionstest (Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) > 3x die Obergrenze des Normalwerts oder
   2. Schlechter Ernährungszustand, definiert als Albumin < 2,5 g/dL, oder
   3. Nierenfunktionstest (Serumkreatinin) > 2x die Obergrenze des Normalwerts, oder
   4. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 9 %

5. Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese während des Untersuchungszeitraums, die nach Meinung des Prüfarztes die Heilung von Geschwüren beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   1. Systemische Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikabehandlung kontrolliert wird
   2. Aktive bösartige Erkrankung. Ein Proband, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist, wird möglicherweise für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
   3. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV-positiv
6. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Behandlung mit immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Mitteln, Strahlentherapie oder systemischen Kortikosteroiden erhalten
7. Starker Raucher (≥ 20 Zigaretten pro Tag)
8. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
9. Ein psychiatrischer Zustand (z. B. Selbstmordgedanken), ein aktuelles oder chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das aus der Krankengeschichte des Probanden ermittelt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann
10. Vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet beurteilt